- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05841628
Tolérabilité du traitement laser 532 nm des taches de vin de Porto
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur le traitement des taches de naissance du vin de Porto traitées avec un laser 532 nm approuvé par la FDA.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure les traitements sont-ils tolérés ?
- Existe-t-il des différences dans la tolérabilité du traitement lorsqu'une seule impulsion laser à haute fluence est utilisée (le traitement standard) par rapport à l'utilisation de plusieurs impulsions à faible fluence ?
- Y a-t-il des différences dans les résultats lors de l'utilisation d'une seule impulsion à haute fluence par rapport à plusieurs impulsions à faible fluence ?
type d'étude : essai clinique
Les participants subiront 3 traitements laser mensuels avec le laser DermaV 532 nm. Une partie de leur tache de naissance sera traitée avec l'approche standard à haute fluence à impulsion unique, et d'autres parties seront traitées avec l'approche à faible fluence à impulsions multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cemre Turk, MD
- Numéro de téléphone: 6175133337
- E-mail: cturk@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Wellman Center for Photomedicine, Harvard Medical School
-
Contact:
- Beverly Dammin
- Numéro de téléphone: 617-726-3008
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- .Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé. 2. Femme ou homme, âgé de 18 à 75 ans (inclus). 3. Type de peau Fitzpatrick I - VI. 4. Avoir une tache de vin non faciale couvrant au moins 30 cm2 de surface sur le corps. 5. Doit être prêt à recevoir des traitements Lutronic DermaV (532 nm) et être capable de respecter les traitements, le calendrier des visites de suivi et les instructions de soins post-traitement.
6. Disposé à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire sur la zone de traitement tous les jours pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
7. Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation (éducatives et/ou marketing), de publications et à d'autres fins de marketing.
8. Accepter de ne subir aucune autre procédure ou traitement cosmétique sur les zones traitées pendant l'étude et n'a pas l'intention de faire effectuer de telles procédures au cours de l'étude.
9. Pour les sujets féminins : ni enceintes ni allaitantes et sont soit post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisent une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.,
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif administré dans la zone de traitement, dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
- Tout type de traitement cosmétique ou de tache de vin de Porto antérieur sur la zone cible dans les 3 mois suivant la participation à l'étude.
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ou des abrasions ouvertes, une hidrosadénite, une éruption cutanée, une infection ou une dermatite de la zone de traitement avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) .
- Enceinte et/ou allaitante, ou planifiant une grossesse.
- Maladie concomitante importante, telle que diabète sucré, immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Hypersensibilité à l'exposition à la lumière.
- Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies ou sujettes aux ecchymoses.
- A des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome dans la zone de traitement.
- Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation), y compris les maladies vasculaires du collagène ou les troubles vasculaires.
- Un antécédent ou une affection cutanée active qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer/confondre le traitement.
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
- Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, telle que l'herpès simplex récurrent et/ou le zona (zona) dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
- Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper ou à l'hypopigmentation, ou tout trouble considéré comme non acceptable par l'investigateur de l'étude.
- Bronzage excessif ou actif dans la zone à traiter, ou incapacité/peu probable de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Poils excessifs dans la zone à traiter (barbes, favoris et/ou moustache) qui interféreraient avec le diagnostic, l'évaluation et le traitement.
- À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude, y compris l'abus excessif d'alcool ou de drogues, ou une condition qui compromettrait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tache de vin de Porto
La tache de vin de Porto sera traitée avec le laser DermaV.
Dans la tache de vin à port unique, une zone sera traitée avec des réglages standard (impulsion unique à haute fluence).
Quatre autres zones seront traitées avec des paramètres de faible fluence multi-impulsions.
Une sixième zone sera un témoin non traité.
|
La tache de naissance du porto sera traitée avec le laser DermaV 532 nm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré d'amélioration
Délai: 6 mois
|
Pour chaque zone de traitement dans la tache de vin de Porto, un enquêteur en aveugle évaluera l'amélioration (0 - 25 %, 26 - 50 %, 51 - 75 %, 76 - 100 %).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction du sujet
Délai: 6 mois
|
Pour chaque zone de traitement dans la tache de vin de Porto, le sujet évaluera la satisfaction sur une échelle de 1 à 4
|
6 mois
|
Effets secondaires
Délai: 6 mois
|
le sujet et le médecin traitant évalueront les effets secondaires du traitement, y compris la douleur, l'enflure, la décoloration de la peau, la cicatrice
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yakir Levin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P003297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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