Tolerabilidad del tratamiento con láser de 532 nm de las manchas en vino de Oporto

Criterios de inclusión:

1. .El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado. 2. Mujer o Hombre, de 18 a 75 años de edad (inclusive). 3. Tipo de piel Fitzpatrick I - VI. 4. Tener una mancha en vino de Oporto no facial que cubra al menos un área de 30 cm2 en el cuerpo. 5. Debe estar dispuesto a recibir tratamientos Lutronic DermaV (532 nm) y ser capaz de cumplir con los tratamientos, el programa de visitas de seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.

6. Dispuesto a tener una exposición solar muy limitada y usar protector solar en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.

7. Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para presentaciones (educativas y/o de mercadeo), publicaciones y cualquier otro propósito de mercadeo.

8. Acepta no someterse a ningún otro procedimiento o tratamiento cosmético en las áreas tratadas durante el estudio y no tiene intención de realizar dichos procedimientos durante el curso del estudio.

9. Para sujetos femeninos: no embarazadas o lactantes y posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo administrado en el área de tratamiento, dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
2. Cualquier tipo de tratamiento cosmético o de manchas en vino de Oporto previo en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
3. Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones, hidradenitis, sarpullido, infección o dermatitis en el área de tratamiento antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) .
4. Embarazada y/o amamantando, o planeando quedar embarazada.
5. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus, inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o el uso de medicamentos inmunosupresores.
6. Hipersensibilidad a la exposición a la luz.
7. Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
8. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas o tendencia a la formación de hematomas.
9. Tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma en el área de tratamiento.
10. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos.
11. Antecedentes o afección cutánea activa que, en opinión del investigador, pueda interferir/confundir el tratamiento.
12. Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
13. Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zóster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
14. Antecedentes de trastornos pigmentarios, en particular tendencia a la hiper o hipopigmentación, o cualquiera que el investigador del estudio considere no aceptable.
15. Excesivamente bronceado o bronceado activo en el área a tratar, o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
16. Exceso de vello en la zona a tratar (barba, patillas y/o bigote) que interfiera en el diagnóstico, valoración y tratamiento.
17. Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura, incluido el abuso excesivo de alcohol o drogas, o una condición que comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.