Tolerancja laserowego leczenia plam z wina porto o długości fali 532 nm

Kryteria przyjęcia:

1. .Podmiot musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. 2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat (włącznie). 3. Typ skóry I-VI według Fitzpatricka. 4. Miej plamę z wina porto poza twarzą pokrywającą co najmniej 30 cm2 powierzchni ciała. 5. Musi być chętny do poddania się zabiegom Lutronic DermaV (532 nm) i zdolny do przestrzegania zabiegów, harmonogramu wizyt kontrolnych i zaleceń dotyczących pielęgnacji po zabiegu.

6. Gotowość do bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce i codziennego stosowania kremu przeciwsłonecznego na leczonym obszarze przez cały czas trwania badania, w tym przez okres obserwacji.

7. Wyrażenie zgody na wykonanie zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego oraz wyrażenie zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych (edukacyjnych i/lub marketingowych), publikacji oraz wszelkich dodatkowych celów marketingowych.

8. Wyraża zgodę na niepoddawanie się innym zabiegom kosmetycznym lub zabiegom na leczonych obszarach podczas badania i nie ma zamiaru przeprowadzania takich zabiegów w trakcie badania.

9. W przypadku kobiet: niebędących w ciąży ani nie karmiących piersią, po menopauzie, wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.,

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia podawanego na leczony obszar w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w trakcie badania.
2. Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego lub plamy z wina porto na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
3. Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych, wysypkę, infekcję lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) .
4. Ciąża i/lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
5. Znacząca współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, zaburzenia immunosupresyjne/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
6. Nadwrażliwość na ekspozycję na światło.
7. Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
8. Historia bliznowców, blizn przerosłych lub nieprawidłowego gojenia się ran lub skłonności do powstawania siniaków.
9. Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka w obszarze leczenia.
10. Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczy kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub chorób naczyń.
11. Historia lub czynna choroba skóry, która w opinii Badacza może zakłócać/utrudniać leczenie.
12. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
13. Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
14. Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności tendencji do hiper- lub hipopigmentacji, lub innych, które zostały uznane za nieakceptowalne przez badacza.
15. Nadmierna opalenizna lub aktywna opalenizna w obszarze poddawanym zabiegowi lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
16. Nadmierne owłosienie w obszarze, który ma być leczony (broda, bokobrody i/lub wąsy), które mogłyby zakłócić diagnozę, ocenę i leczenie.
17. Według uznania Badacza każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny, w tym nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub stan, który zagroziłby zdolności uczestnika do spełnienia wymagań badania.