Verdraagbaarheid van 532 nm laserbehandeling van portwijnvlekken

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen. 2. Vrouw of man, 18 tot 75 jaar (inclusief). 3. Fitzpatrick Huidtype I - VI. 4. Laat een niet-gezichtswijnvlek hebben die een oppervlakte van ten minste 30 cm2 op het lichaam bedekt. 5. Moet bereid zijn om Lutronic DermaV-behandelingen (532 nm) te ondergaan en in staat zijn zich te houden aan de behandelingen, het schema voor vervolgbezoeken en zorginstructies na de behandeling.

6. Bereid zijn tot zeer beperkte blootstelling aan de zon en elke dag zonnebrandcrème op het te behandelen gebied gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.

7. Bereid zijn om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord gaan met het gebruik van foto's voor presentaties (educatief en/of marketing), publicaties en eventuele aanvullende marketingdoeleinden.

8. Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere cosmetische procedure(s) of behandeling(en) op de behandelde gebieden te ondergaan en is niet van plan dergelijke procedures tijdens het onderzoek te laten uitvoeren.

9. Voor vrouwelijke proefpersonen: niet zwanger of borstvoeding gevend en ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.,

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische proef van een ander geneesmiddel of apparaat toegediend aan het behandelingsgebied, binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens het onderzoek.
2. Elke vorm van voorafgaande cosmetische of wijnvlekbehandeling op het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
3. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden, hidradenitis, huiduitslag, infectie of dermatitis van het te behandelen gebied voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) .
4. Zwanger en/of borstvoeding, of van plan zwanger te worden.
5. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus, immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of het gebruik van immunosuppressieve medicatie.
6. Overgevoeligheid voor blootstelling aan licht.
7. Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
8. Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing of vatbaar voor blauwe plekken.
9. Heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom in het behandelgebied.
10. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit), waaronder collageenvasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen.
11. Een voorgeschiedenis of actieve huidaandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling kan verstoren/verwarren.
12. Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
13. Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
14. Voorgeschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie, of andere aandoeningen die door de onderzoeksonderzoeker als onaanvaardbaar worden beschouwd.
15. Overmatig gebruind of actief bruinen in het te behandelen gebied, of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
16. Overmatig haar in het te behandelen gebied (baard, bakkebaarden en/of snor) dat de diagnose, beoordeling en behandeling zou verstoren.
17. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen, inclusief overmatig alcohol- of drugsmisbruik, of een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen in gevaar zou brengen.