- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05841628
Tolerance 532 nm laserového ošetření skvrn od portského vína
Cílem této studie je dozvědět se o léčbě mateřských znamének portského vína ošetřených 532 nm laserem schváleným FDA.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak dobře jsou léčby tolerovány?
- Existují rozdíly v snášenlivosti léčby při použití jednoho laserového pulsu s vysokou intenzitou (standardní léčba) oproti použití více pulsů s nízkou intenzitou?
- Existují rozdíly ve výsledcích při použití jednoho pulzu s vysokou fluencií oproti několika pulzům s nízkou fluencií?
typ studie: Klinická studie
Účastníci podstoupí 3 měsíční laserová ošetření laserem DermaV 532 nm. Část jejich mateřského znaménka bude ošetřena standardním jednopulzním přístupem s vysokou plynulostí a ostatní části budou ošetřeny vícepulzním přístupem s nízkou plynulostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cemre Turk, MD
- Telefonní číslo: 6175133337
- E-mail: cturk@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Wellman Center for Photomedicine, Harvard Medical School
-
Kontakt:
- Beverly Dammin
- Telefonní číslo: 617-726-3008
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu. 2. Žena nebo muž ve věku 18 až 75 let (včetně). 3. Fitzpatrick Skin Type I - VI. 4. Mít na těle skvrnu od portského vína, která není na obličeji, pokrývající alespoň 30 cm2 plochy. 5. Musíte být ochotni podstoupit ošetření Lutronic DermaV (532 nm) a být schopni dodržovat ošetření, plán následných návštěv a pokyny pro péči po ošetření.
6. Ochota velmi omezeně se vystavovat slunci a používat opalovací krém na ošetřované ploše každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
7. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentaci (vzdělávací a/nebo marketing), publikaci a jakékoli další marketingové účely.
8. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další kosmetické procedury nebo ošetření na ošetřených plochách a nemáte v úmyslu nechat si takové procedury v průběhu studie provádět.
9. Pro ženy: nejsou těhotné ani nekojící a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zařízení podávaného do ošetřované oblasti během 3 měsíců před zařazením nebo během studie.
- Jakýkoli typ předchozího ošetření skvrn od kosmetiky nebo portského vína v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii.
- Trpět závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení na, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy, vyrážky, infekce nebo dermatitidy v ošetřované oblasti před ošetřením (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) .
- Těhotná a/nebo kojící nebo plánující těhotenství.
- Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus, imunosuprese/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
- Přecitlivělost na vystavení světlu.
- Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
- Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran nebo náchylnosti k tvorbě modřin.
- Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom v ošetřované oblasti.
- Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularitu), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch.
- Anamnéza nebo aktivní kožní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s léčbou.
- Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
- Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
- Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména tendence k hyper- nebo hypopigmentaci, nebo jakékoli, které výzkumník studie považuje za nepřijatelné.
- Nadměrně opálené nebo aktivní opálení v oblasti, která má být ošetřena, nebo neschopnost/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
- Nadměrné ochlupení v ošetřované oblasti (vousy, kotlety a/nebo knír), které by narušovalo diagnostiku, hodnocení a léčbu.
- Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl znemožnit účast subjektu v této studii, včetně nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog, nebo stav, který by ohrozil schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skvrna od portského vína
Skvrna od portského vína bude ošetřena laserem DermaV.
V rámci jedné skvrny na portské víno bude jedna oblast ošetřena standardním nastavením (vysoká plynulost jednoho pulzu).
Čtyři další oblasti budou ošetřeny multipulzním nastavením nízké plynulosti.
Šestá oblast bude neošetřená kontrola.
|
Mateřské znaménko portského vína bude ošetřeno laserem DermaV 532 nm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro každou ošetřovanou oblast v rámci skvrny od portského vína posoudí zaslepený výzkumník zlepšení (0 – 25 %, 26 – 50 %, 51 – 75 %, 76 – 100 %)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro každou ošetřovanou oblast v rámci skvrny od portského vína subjekt vyhodnotí spokojenost na stupnici 1-4
|
6 měsíců
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců
|
subjekt a ošetřující lékař posoudí vedlejší účinky léčby včetně bolesti, otoku, změny barvy kůže, jizvy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yakir Levin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P003297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skvrna od portského vína
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
pfm medical gmbhDokončenoSpokojenost pacienta | Vaskulární přístupový portNěmecko
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardDokončenoNapájecí port | Přesnost obrazuTchaj-wan
-
Duke UniversityDokončenoUmístění Port-A-Cath | OktylkyanoakrylátSpojené státy
-
Hospital General Universitario ElcheDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzUkončenoSolidní nádory | Adjuvantní chemoterapie | Port-A-CathRakousko
-
National Taiwan University HospitalNeznámýPorucha hojení ran Port-ATchaj-wan
Klinické studie na Ošetření laserem 532 nm
-
Belfast Health and Social Care TrustNorthern Ireland Clinical Trials UnitDokončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineDokončeno
-
University of MalayaNeznámýDiabetický makulární edémMalajsie
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Cutera Inc.Dokončeno
-
Cutera Inc.DokončenoPigmentační poruchy | Poruchy fotosenzitivity | Teleangiektázie | Dyschromie | Poikiloderma z CivatteSpojené státy
-
Northwestern UniversityStaženoKeratóza, seboroika
-
Mahidol UniversityDokončenoPost-zánětlivá hyperpigmentace | LentiginesThajsko