Tolerabilitet af 532 nm Laserbehandling af portvinspletter

Inklusionskriterier:

1. Emnet skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular. 2. Kvinde eller mand, 18 til 75 år (inklusive). 3. Fitzpatrick Hudtype I - VI. 4. Hav ikke-ansigts-portvinsplet, der dækker mindst 30 cm2 område på kroppen. 5. Skal være villig til at have Lutronic DermaV-behandlinger (532 nm) og være i stand til at overholde behandlingerne, opfølgende besøgsplan og plejeinstruktioner efter behandling.

6. Villig til meget begrænset soleksponering og bruge solcreme på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.

7. Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentation (pædagogisk og/eller markedsføring), publikationer og eventuelle yderligere markedsføringsformål.

8. Accepter ikke at gennemgå andre kosmetiske procedurer eller behandlinger på de behandlede områder under undersøgelsen og har ingen intention om at få sådanne procedurer udført i løbet af undersøgelsen.

9. For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller anvender en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller anordning administreret til behandlingsområdet inden for 3 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
2. Enhver form for tidligere kosmetisk eller portvinspletbehandling til målområdet inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.
3. Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger, hidradenitis, udslæt, infektion eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) .
4. Gravid og/eller ammer, eller planlægger at blive gravid.
5. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
6. Overfølsomhed over for lyseksponering.
7. Enhver brug af medicin, der vides at øge lysfølsomheden i henhold til efterforskerens skøn.
8. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling eller tilbøjelig til blå mærker.
9. Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom i behandlingsområdet.
10. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.
11. En anamnese eller aktiv hudlidelse, som efter Investigators mening kan forstyrre/forvirre behandlingen.
12. Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
13. Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
14. Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering, eller andre, der anses for uacceptable af undersøgelsens investigator.
15. Overdreven solbrændt eller aktiv solbrændthed i det område, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
16. Overdreven hår i det område, der skal behandles (skæg, bakkenbarter og/eller overskæg), som ville forstyrre diagnosticering, vurdering og behandling.
17. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, inklusive overdreven alkohol- eller stofmisbrug, eller en tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.