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ABO-HDNの診断と治療におけるETCOcの臨床的価値

2025年1月31日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

新生児のABO溶血性疾患の診断と治療におけるETCOcの臨床的価値

前向き観察コホート研究が計画されました。

  1. 溶血性群と非溶血性群の臨床指標の比較、例えば、呼気終末一酸化炭素を大気中の CO (ETCOc) で補正した値、直接抗グロブリン検査 (DAT)、最高総血清ビリルビン値、ヘモグロビン値など。 新生児ABO溶血性疾患の診断におけるETCOcの役割を調査すること。
  2. ABO 溶血性疾患における IVIG 治療を受けた新生児と IVIG 治療を受けていない新生児の間の臨床指標の比較、ETCOc、IVIG 治療前の総血清ビリルビン値、および ETCOc、IVIG 治療後の総血清ビリルビン値など。 ABO溶血性疾患の治療におけるETCOc。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

前向き観察コホート研究が計画されました。 研究に含まれる参加者は、ABO不適合の高ビリルビン血症の新生児です。登録時に血清学的結果が不明であるため、すべての新生児は溶血を疑う必要があります。 血清学的結果によると,新生児は溶血群と非溶血群の2つの群に分けられる。 関連するすべての臨床指標を記録する必要があり、新生児ごとにフォローアップが必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Yingying Bao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ABO-HDNの診断で陽性

説明

包含基準:

  • 35+0週から41+6週までの妊娠期間
  • 出生時体重≧2500グラム
  • 呼吸数 < 毎分 60 呼吸
  • 新生児高ビリルビン血症の管理に関する専門家コンセンサスのガイドライン（2014年、中国）に準拠した高ビリルビン血症のため、新生児科に入院した新生児。
  • 母親と新生児のABO群不適合
  • インフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  • 持続的な呼吸困難または呼吸補助の必要性
  • 鼻腔周辺の皮膚損傷または構造的変形
  • 新生児集中治療室（NICU）で集中治療を受ける
  • 重度の先天性奇形、染色体または遺伝子異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ABO HDN
ABO-HDNの診断で陽性
非 ABO HDN
ABO-HDNの診断で陰性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETCOc（呼気終末一酸化炭素）の濃度
時間枠：研究完了まで、1.5年を予定
ETCOc (ppm)
研究完了まで、1.5年を予定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビリルビン濃度
時間枠：研究完了まで、1.5年を予定
mg/dl のビリルビン
研究完了まで、1.5年を予定
DATの結果
時間枠：研究完了まで、1.5年を予定
陽性または陰性の DAT 結果
研究完了まで、1.5年を予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Yingying Bao, M.M.、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETCOc in ABO-HDN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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