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Valore clinico di ETCOc nella diagnosi e nel trattamento di ABO-HDN

31 gennaio 2025 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Valore clinico di ETCOc nella diagnosi e nel trattamento della malattia emolitica ABO del neonato

È stato progettato uno studio prospettico osservazionale di coorte.

  1. Confronto degli indicatori clinici tra il gruppo emolitico e il gruppo non emolitico, come il monossido di carbonio di fine espirazione corretto per la CO ambientale (ETCOc), il test diretto dell'antiglobulina (DAT), il più alto livello di bilirubina sierica totale e l'emoglobina. Esplorare il ruolo di ETCOc nella diagnosi della malattia emolitica ABO neonatale.
  2. Confronto degli indicatori clinici tra i neonati con trattamento IVIG e i neonati senza trattamento IVIG nella malattia emolitica ABO, come ETCOc, livello di bilirubina sierica totale prima del trattamento con IVIG e ETCOc, livello di bilirubina sierica totale dopo il trattamento con IVIG. Per esplorare il valore clinico di ETCOc nel trattamento della malattia emolitica ABO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio prospettico osservazionale di coorte. I partecipanti inclusi nello studio sono i neonati con iperbilirubinemia in incompatibilità ABO. Poiché i risultati sierologici non sono noti al momento dell'arruolamento, tutti i neonati devono essere sospettati di emolisi. In base ai risultati sierologici, i neonati sono divisi in due gruppi, gruppo emolitico e gruppo non emolitico. Tutti gli indicatori clinici rilevanti devono essere registrati e ogni neonato necessita di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
          • Yingying Bao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

positivo nella diagnosi di ABO-HDN

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale compresa tra 35+0 e 41+6 settimane
  • peso alla nascita ≥ 2500 grammi
  • frequenza respiratoria < 60 respiri al minuto
  • i neonati ricoverati nel reparto di neonatologia per fototerapia a causa di iperbilirubinemia conforme alle linee guida del consenso degli esperti sulla gestione dell'iperbilirubinemia neonatale (2014, in Cina).
  • Incompatibilità di gruppo ABO tra madre e neonato
  • si ottiene il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • dispnea persistente o necessità di supporto respiratorio
  • danno cutaneo o deformità strutturale attorno alla cavità nasale
  • ricevere un trattamento di terapia intensiva nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
  • Grave malformazione congenita, anomalia cromosomica o genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ABO HDN
positivo nella diagnosi di ABO-HDN
HDN non ABO
negativo alla diagnosi di ABO-HDN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di ETCOc (monossido di carbonio di fine espirazione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto per 1,5 anni
ETCOC in ppm
attraverso il completamento degli studi, previsto per 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di bilirubina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto per 1,5 anni
bilirubina in mg/dl
attraverso il completamento degli studi, previsto per 1,5 anni
risultato del DAT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, previsto per 1,5 anni
Risultato DAT positivo o negativo
attraverso il completamento degli studi, previsto per 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingying Bao, M.M., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETCOc in ABO-HDN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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