Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna ETCOc w diagnostyce i leczeniu ABO-HDN

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Wartość kliniczna ETCOc w diagnostyce i leczeniu choroby hemolitycznej ABO noworodków

Zaprojektowano prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

  1. Porównanie wskaźników klinicznych między grupą hemolityczną i niehemolityczną, takich jak końcowo-wydechowy tlenek węgla skorygowany o CO (ETCOc), bezpośredni test antyglobulinowy (DAT), najwyższy całkowity poziom bilirubiny w surowicy i hemoglobiny. Zbadanie roli ETCOc w diagnostyce noworodkowej choroby hemolitycznej ABO.
  2. Porównanie wskaźników klinicznych między noworodkami leczonymi IVIG i noworodkami nieleczonymi IVIG w chorobie hemolitycznej ABO, takimi jak ETCOc, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy przed leczeniem IVIG i ETCOc, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy po leczeniu IVIG. Zbadanie wartości klinicznej ETCOc w leczeniu choroby hemolitycznej typu ABO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zaprojektowano prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Uczestnikami badania są noworodki z hiperbilirubinemią w niezgodności ABO. Ponieważ wyniki serologiczne nie są znane w momencie włączenia, u wszystkich noworodków należy podejrzewać hemolizę. Zgodnie z wynikami serologicznymi noworodki dzielą się na dwie grupy, grupę hemolityczną i grupę niehemolityczną. Wszystkie istotne wskaźniki kliniczne muszą być rejestrowane, a każdy noworodek wymaga obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yingying Bao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pozytywny w diagnostyce ABO-HDN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy od 35+0 do 41+6 tygodni
  • masa urodzeniowa ≥ 2500 gramów
  • częstość oddechów < 60 oddechów na minutę
  • noworodki przyjęte na oddział neonatologii w celu fototerapii z powodu hiperbilirubinemii zgodnej z wytycznymi konsensusu ekspertów w sprawie postępowania w hiperbilirubinemii noworodków (2014, Chiny).
  • Niezgodność grupy ABO między matką a noworodkiem
  • uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • uporczywa duszność lub potrzeba wspomagania oddychania
  • uszkodzenie skóry lub deformacja strukturalna wokół jamy nosowej
  • otrzymać leczenie intensywnej terapii na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
  • Ciężka wrodzona wada rozwojowa, aberracja chromosomalna lub genetyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ABO HDN
pozytywny w diagnostyce ABO-HDN
nie ABO HDN
negatywny w diagnostyce ABO-HDN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie ETCOc (końcowo-wydechowy tlenek węgla)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, planowany na 1,5 roku
ETCOc w ppm
do ukończenia studiów, planowany na 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie bilirubiny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, planowany na 1,5 roku
bilirubina w mg/dl
do ukończenia studiów, planowany na 1,5 roku
wynik DAT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, planowany na 1,5 roku
Wynik DAT dodatni lub ujemny
do ukończenia studiów, planowany na 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingying Bao, M.M., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETCOc in ABO-HDN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj