Valor Clínico da ETCOc no Diagnóstico e Tratamento da ABO-HDN
2 de maio de 2023 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Valor Clínico do ETCOc no Diagnóstico e Tratamento da Doença Hemolítica ABO do Recém-Nascido
Um estudo de coorte observacional prospectivo foi desenhado.
- Comparação dos indicadores clínicos entre o grupo hemolítico e o grupo não hemolítico, como monóxido de carbono expirado final corrigido para CO ambiente (ETCOc), teste direto de antiglobulina (DAT), nível sérico total de bilirrubina e hemoglobina. Explorar o papel do ETCOc no diagnóstico da doença hemolítica ABO neonatal.
- Comparação dos indicadores clínicos entre os neonatos com tratamento com IVIG e os neonatos sem tratamento com IVIG na doença hemolítica ABO, como ETCOc, nível de bilirrubina sérica total antes do tratamento com IVIG e ETCOc, nível de bilirrubina sérica total após o tratamento com IVIG. Explorar o valor clínico de ETCOc no tratamento da doença hemolítica ABO.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de coorte observacional prospectivo foi desenhado.
Os participantes incluídos no estudo são os recém-nascidos com hiperbilirrubinemia em incompatibilidade ABO. Como os resultados sorológicos não são conhecidos no momento da inscrição, todos os recém-nascidos devem ser suspeitos de hemólise.
De acordo com os resultados sorológicos, os neonatos são divididos em dois grupos, grupo hemolítico e grupo não hemolítico.
Todos os indicadores clínicos relevantes precisam ser registrados e cada recém-nascido precisa de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingying Bao, M.M.
- Número de telefone: 13777834165
- E-mail: yingyingbao@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chuncai Xu, M.M.
- Número de telefone: 15257168032
- E-mail: chuncaixu@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
positivo no diagnóstico de ABO-HDN
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 35+0 e 41+6 semanas
- peso ao nascer ≥ 2500 gramas
- frequência respiratória < 60 respirações por minuto
- os recém-nascidos internados no departamento de neonatologia para fototerapia devido à hiperbilirrubinemia que está em conformidade com a diretriz do consenso de especialistas sobre o manejo da hiperbilirrubinemia neonatal (2014, na China).
- Incompatibilidade do grupo ABO entre a mãe e o recém-nascido
- o consentimento informado seja obtido.
Critério de exclusão:
- dispneia persistente ou necessidade de suporte respiratório
- dano à pele ou deformidade estrutural ao redor da cavidade nasal
- receber tratamento intensivo na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
- Malformação congênita grave, anomalia cromossômica ou genética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ABO HDN
positivo no diagnóstico de ABO-HDN
|
|
não ABO HDN
negativo no diagnóstico de ABO-HDN
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de ETCOc (monóxido de carbono corrente final)
Prazo: até a conclusão do estudo, planejado para ser de 1,5 ano
|
ETCOc em ppm
|
até a conclusão do estudo, planejado para ser de 1,5 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração de bilirrubina
Prazo: até a conclusão do estudo, planejado para ser de 1,5 ano
|
bilirrubina em mg/dl
|
até a conclusão do estudo, planejado para ser de 1,5 ano
|
|
resultado do DAT
Prazo: até a conclusão do estudo, planejado para ser de 1,5 ano
|
Resultado DAT de positivo ou negativo
|
até a conclusão do estudo, planejado para ser de 1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yingying Bao, M.M., Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jackson ME, Baker JM. Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn: Historical and Current State. Clin Lab Med. 2021 Mar;41(1):133-151. doi: 10.1016/j.cll.2020.10.009. Epub 2020 Dec 24.
- Tidmarsh GF, Wong RJ, Stevenson DK. End-tidal carbon monoxide and hemolysis. J Perinatol. 2014 Aug;34(8):577-81. doi: 10.1038/jp.2014.66. Epub 2014 Apr 17.
- Watchko JF. ABO hemolytic disease of the newborn: a need for clarity and consistency in diagnosis. J Perinatol. 2023 Feb;43(2):242-247. doi: 10.1038/s41372-022-01556-6. Epub 2022 Nov 8.
- De Winter DP, Hulzebos C, Van 't Oever RM, De Haas M, Verweij EJ, Lopriore E. History and current standard of postnatal management in hemolytic disease of the fetus and newborn. Eur J Pediatr. 2023 Feb;182(2):489-500. doi: 10.1007/s00431-022-04724-0. Epub 2022 Dec 5.
- Christensen RD, Bahr TM, Pakdeeto S, Supapannachart S, Zhang H. Perinatal Hemolytic Disorders and Identification Using End Tidal Breath Carbon Monoxide. Curr Pediatr Rev. 2023;19(4):376-387. doi: 10.2174/1573396319666221220095522.
- Lozar Krivec J, Lozar Manfreda K, Paro-Panjan D. Clinical Factors Influencing Endogenous Carbon Monoxide Production and Carboxyhemoglobin Levels in Neonates. J Pediatr Hematol Oncol. 2022 Jan 1;44(1):e84-e90. doi: 10.1097/MPH.0000000000002143.
- Myle AK, Al-Khattabi GH. Hemolytic Disease of the Newborn: A Review of Current Trends and Prospects. Pediatric Health Med Ther. 2021 Oct 7;12:491-498. doi: 10.2147/PHMT.S327032. eCollection 2021.
- Karabulut B, Arcagok BC. A Neglected and Promising Predictor of Severe Hyperbilirubinemia Due to Hemolysis: Carboxyhemoglobin. Fetal Pediatr Pathol. 2020 Apr;39(2):124-131. doi: 10.1080/15513815.2019.1641862. Epub 2019 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETCOc in ABO-HDN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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