Valor clínico de ETCOc en el diagnóstico y tratamiento de ABO-HDN
31 de enero de 2025 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Valor clínico de ETCOc en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad hemolítica ABO del recién nacido
Se diseñó un estudio prospectivo observacional de cohortes.
- Comparación de los indicadores clínicos entre el grupo hemolítico y el grupo no hemolítico, como monóxido de carbono al final de la espiración corregido por CO ambiental (ETCOc), prueba de antiglobulina directa (DAT), el nivel más alto de bilirrubina sérica total y hemoglobina. Explorar el papel de ETCOc en el diagnóstico de la enfermedad hemolítica ABO neonatal.
- Comparación de los indicadores clínicos entre los recién nacidos con tratamiento con IVIG y los recién nacidos sin tratamiento con IVIG en la enfermedad hemolítica ABO, como ETCOc, nivel de bilirrubina sérica total antes del tratamiento con IVIG y ETCOc, nivel de bilirrubina sérica total después del tratamiento con IVIG. Explorar el valor clínico de ETCOc en el tratamiento de la enfermedad hemolítica ABO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se diseñó un estudio prospectivo observacional de cohortes.
Los participantes incluidos en el estudio son los neonatos con hiperbilirrubinemia en incompatibilidad ABO. Debido a que los resultados serológicos no se conocen en el momento de la inscripción, todos los neonatos deben tener sospecha de hemólisis.
Según los resultados serológicos, los neonatos se dividen en dos grupos, grupo hemolítico y grupo no hemolítico.
Todos los indicadores clínicos relevantes deben registrarse y cada recién nacido necesita seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingying Bao, M.M.
- Número de teléfono: 13777834165
- Correo electrónico: yingyingbao@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chuncai Xu, M.M.
- Número de teléfono: 15257168032
- Correo electrónico: chuncaixu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contacto:
- Yingying Bao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
positivo en diagnóstico de ABO-HDN
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 35+0 y 41+6 semanas
- peso al nacer ≥ 2500 gramos
- frecuencia respiratoria < 60 respiraciones por minuto
- los recién nacidos ingresados en el departamento de neonatología para recibir fototerapia debido a la hiperbilirrubinemia que se ajusta a la guía del consenso de expertos sobre el manejo de la hiperbilirrubinemia neonatal (2014, en China).
- Incompatibilidad del grupo ABO entre la madre y el recién nacido
- se obtiene el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- disnea persistente o necesidad de soporte respiratorio
- daño en la piel o deformidad estructural alrededor de la cavidad nasal
- recibir tratamiento de cuidados intensivos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
- Malformación congénita grave, anomalía cromosómica o genética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
ABO HDN
positivo en diagnóstico de ABO-HDN
|
|
no ABO HDN
negativo en diagnóstico de ABO-HDN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración de ETCOc (monóxido de carbono espiratorio final)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, planificado para ser de 1,5 años
|
ETCOc en ppm
|
hasta la finalización del estudio, planificado para ser de 1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración de bilirrubina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, planificado para ser de 1,5 años
|
bilirrubina en mg/dl
|
hasta la finalización del estudio, planificado para ser de 1,5 años
|
|
resultado de DAT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, planificado para ser de 1,5 años
|
DAT resultado de positivo o negativo
|
hasta la finalización del estudio, planificado para ser de 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yingying Bao, M.M., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jackson ME, Baker JM. Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn: Historical and Current State. Clin Lab Med. 2021 Mar;41(1):133-151. doi: 10.1016/j.cll.2020.10.009. Epub 2020 Dec 24.
- Tidmarsh GF, Wong RJ, Stevenson DK. End-tidal carbon monoxide and hemolysis. J Perinatol. 2014 Aug;34(8):577-81. doi: 10.1038/jp.2014.66. Epub 2014 Apr 17.
- Watchko JF. ABO hemolytic disease of the newborn: a need for clarity and consistency in diagnosis. J Perinatol. 2023 Feb;43(2):242-247. doi: 10.1038/s41372-022-01556-6. Epub 2022 Nov 8.
- De Winter DP, Hulzebos C, Van 't Oever RM, De Haas M, Verweij EJ, Lopriore E. History and current standard of postnatal management in hemolytic disease of the fetus and newborn. Eur J Pediatr. 2023 Feb;182(2):489-500. doi: 10.1007/s00431-022-04724-0. Epub 2022 Dec 5.
- Christensen RD, Bahr TM, Pakdeeto S, Supapannachart S, Zhang H. Perinatal Hemolytic Disorders and Identification Using End Tidal Breath Carbon Monoxide. Curr Pediatr Rev. 2023;19(4):376-387. doi: 10.2174/1573396319666221220095522.
- Lozar Krivec J, Lozar Manfreda K, Paro-Panjan D. Clinical Factors Influencing Endogenous Carbon Monoxide Production and Carboxyhemoglobin Levels in Neonates. J Pediatr Hematol Oncol. 2022 Jan 1;44(1):e84-e90. doi: 10.1097/MPH.0000000000002143.
- Myle AK, Al-Khattabi GH. Hemolytic Disease of the Newborn: A Review of Current Trends and Prospects. Pediatric Health Med Ther. 2021 Oct 7;12:491-498. doi: 10.2147/PHMT.S327032. eCollection 2021.
- Karabulut B, Arcagok BC. A Neglected and Promising Predictor of Severe Hyperbilirubinemia Due to Hemolysis: Carboxyhemoglobin. Fetal Pediatr Pathol. 2020 Apr;39(2):124-131. doi: 10.1080/15513815.2019.1641862. Epub 2019 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETCOc in ABO-HDN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .