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Klinischer Wert von ETCOc bei der Diagnose und Behandlung von ABO-HDN

31. Januar 2025 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Klinischer Wert von ETCOc bei der Diagnose und Behandlung der ABO-hämolytischen Erkrankung des Neugeborenen

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie wurde entworfen.

  1. Vergleich der klinischen Indikatoren zwischen der hämolytischen Gruppe und der nicht hämolytischen Gruppe, wie endtidales Kohlenmonoxid, korrigiert um Umgebungs-CO (ETCOc), direkter Antiglobulintest (DAT), der höchste Gesamtserumbilirubinspiegel und Hämoglobin. Untersuchung der Rolle von ETCOc bei der Diagnose der hämolytischen ABO-Erkrankung bei Neugeborenen.
  2. Vergleich der klinischen Indikatoren zwischen Neugeborenen mit IVIG-Behandlung und Neugeborenen ohne IVIG-Behandlung bei ABO-hämolytischer Erkrankung, wie ETCOc, Gesamtserumbilirubinspiegel vor IVIG-Behandlung und ETCOc, Gesamtserumbilirubinspiegel nach IVIG-Behandlung ETCOc bei der Behandlung der ABO-hämolytischen Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie wurde entworfen. Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer sind Neugeborene mit Hyperbilirubinämie bei ABO-Inkompatibilität. Da die serologischen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht bekannt sind, sollte bei allen Neugeborenen der Verdacht auf Hämolyse bestehen. Gemäß den serologischen Ergebnissen werden die Neugeborenen in zwei Gruppen eingeteilt, eine hämolytische Gruppe und eine nicht-hämolytische Gruppe. Alle relevanten klinischen Indikatoren müssen aufgezeichnet werden, und jedes Neugeborene muss nachuntersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yingying Bao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

positiv bei der Diagnose von ABO-HDN

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 35+0 und 41+6 Wochen
  • Geburtsgewicht ≥ 2500 Gramm
  • Atemfrequenz < 60 Atemzüge pro Minute
  • die Neugeborenen, die wegen Hyperbilirubinämie, die der Richtlinie des Expertenkonsenses zur Behandlung von neonataler Hyperbilirubinämie entspricht (2014, in China), zur Phototherapie in die Abteilung für Neonatologie aufgenommen wurden.
  • ABO-Gruppen-Inkompatibilität zwischen Mutter und Neugeborenem
  • die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Dyspnoe oder Bedarf an Atemunterstützung
  • Hautschäden oder strukturelle Deformitäten um die Nasenhöhle herum
  • erhalten Sie eine Intensivbehandlung auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU)
  • Schwere angeborene Fehlbildung, chromosomale oder genetische Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ABO-HDN
positiv bei der Diagnose von ABO-HDN
nicht ABO HDN
negativ bei der Diagnose von ABO-HDN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von ETCOc (endtidales Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, voraussichtlich 1,5 Jahre
ETCOc in ppm
bis Studienabschluss, voraussichtlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Bilirubin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, voraussichtlich 1,5 Jahre
Bilirubin in mg/dl
bis Studienabschluss, voraussichtlich 1,5 Jahre
Ergebnis von DAT
Zeitfenster: bis Studienabschluss, voraussichtlich 1,5 Jahre
DAT-Ergebnis positiv oder negativ
bis Studienabschluss, voraussichtlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingying Bao, M.M., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETCOc in ABO-HDN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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