Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota ETCOc v diagnostice a léčbě ABO-HDN

31. ledna 2025 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Klinický význam ETCOc v diagnostice a léčbě ABO hemolytické choroby novorozenců

Byla navržena prospektivní observační kohortová studie.

  1. Porovnání klinických ukazatelů mezi hemolytickou skupinou a nehemolytickou skupinou, jako je end-tidal oxid uhelnatý korigovaný na okolní CO (ETCOc), přímý antiglobulinový test (DAT), nejvyšší hladina celkového sérového bilirubinu a hemoglobin. Prozkoumat roli ETCOc v diagnostice neonatálního hemolytického onemocnění ABO.
  2. Porovnání klinických ukazatelů mezi novorozenci s léčbou IVIG a novorozenci bez léčby IVIG u hemolytického onemocnění ABO, jako je ETCOc, celková hladina sérového bilirubinu před léčbou IVIG a ETCOc, celková hladina sérového bilirubinu po léčbě IVIG. Prozkoumat klinickou hodnotu ETCOc v léčbě ABO hemolytické nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Byla navržena prospektivní observační kohortová studie. Účastníky studie jsou novorozenci s hyperbilirubinémií při inkompatibilitě ABO. Vzhledem k tomu, že sérologické výsledky nejsou v době zařazení známy, měli by mít všichni novorozenci podezření na hemolýzu. Podle sérologických výsledků jsou novorozenci rozděleni do dvou skupin, hemolytické a nehemolytické. Je třeba zaznamenat všechny relevantní klinické ukazatele a každý novorozenec potřebuje sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yingying Bao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pozitivní v diagnóze ABO-HDN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 35+0 a 41+6 týdny
  • porodní váha ≥ 2500 gramů
  • dechová frekvence < 60 dechů za minutu
  • novorozenci přijati na neonatologické oddělení k fototerapii kvůli hyperbilirubinémii, která je v souladu s doporučením konsensu odborníků o léčbě novorozenecké hyperbilirubinémie (2014, v Číně).
  • Inkompatibilita skupiny ABO mezi matkou a novorozencem
  • je získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • přetrvávající dušnost nebo potřeba podpory dýchání
  • poškození kůže nebo strukturální deformace kolem nosní dutiny
  • dostávat intenzivní péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU)
  • Těžká vrozená malformace, chromozomální nebo genetická abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ABO HDN
pozitivní v diagnóze ABO-HDN
non ABO HDN
negativní v diagnóze ABO-HDN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace ETCOc (koncový přílivový oxid uhelnatý)
Časové okno: dokončením studia, plánované na 1,5 roku
ETCOc v ppm
dokončením studia, plánované na 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace bilirubinu
Časové okno: dokončením studia, plánované na 1,5 roku
bilirubin v mg/dl
dokončením studia, plánované na 1,5 roku
výsledek DAT
Časové okno: dokončením studia, plánované na 1,5 roku
Výsledek DAT pozitivní nebo negativní
dokončením studia, plánované na 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingying Bao, M.M., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETCOc in ABO-HDN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit