Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi af ETCOc i diagnosticering og behandling af ABO-HDN

31. januar 2025 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Klinisk værdi af ETCOc i diagnosticering og behandling af ABO hæmolytisk sygdom hos nyfødte

Et prospektivt observationelt kohortestudie blev designet.

  1. Sammenligning af de kliniske indikatorer mellem den hæmolytiske gruppe og den ikke-hæmolytiske gruppe, såsom End-tidal carbonmonoxid korrigeret for CO(ETCOc), direkte antiglobulintest (DAT), det højeste totale serumbilirubinniveau og hæmoglobin. At udforske ETCOc's rolle i diagnosticering af neonatal ABO hæmolytisk sygdom.
  2. Sammenligning af de kliniske indikatorer mellem de nyfødte med IVIG-behandling og de nyfødte uden IVIG-behandling ved ABO hæmolytisk sygdom, såsom ETCOc, totalt serumbilirubinniveau før IVIG-behandling og ETCOc,totalt serumbilirubinniveau efter IVIG-behandling. At udforske den kliniske værdi af ETCOc i behandlingen af ​​ABO hæmolytisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt observationelt kohortestudie blev designet. Deltagerne i undersøgelsen er de nyfødte med hyperbilirubinæmi i ABO-inkompatibilitet. Da de serologiske resultater ikke kendes på tidspunktet for indskrivningen, bør alle nyfødte have mistanke om hæmolyse. Ifølge de serologiske resultater er nyfødte opdelt i to grupper, hæmolytisk gruppe og ikke-hæmolytisk gruppe. Alle relevante kliniske indikatorer skal registreres, og hver nyfødt skal følges op.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yingying Bao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

positiv i diagnosen ABO-HDN

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 35+0 og 41+6 uger
  • fødselsvægt ≥ 2500 gram
  • respirationsfrekvens < 60 vejrtrækninger i minuttet
  • de nyfødte indlagt på neonatologisk afdeling til fototerapi på grund af hyperbilirubinæmi, der er i overensstemmelse med retningslinjerne fra eksperternes konsensus om håndtering af neonatal hyperbilirubinæmi (2014, i Kina).
  • ABO gruppe inkompatibilitet mellem mor og nyfødte
  • det informerede samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende dyspnø eller behov for åndedrætsstøtte
  • hudskade eller strukturel deformitet omkring næsehulen
  • modtage intensiv behandling på neonatal intensivafdeling (NICU)
  • Alvorlig medfødt misdannelse, kromosomal eller genetisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ABO HDN
positiv i diagnosen ABO-HDN
ikke ABO HDN
negativ i diagnosen ABO-HDN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af ETCOc (kulilte i endetiden)
Tidsramme: gennem studieafslutning, planlagt til at være 1,5 år
ETCOc i ppm
gennem studieafslutning, planlagt til at være 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af bilirubin
Tidsramme: gennem studieafslutning, planlagt til at være 1,5 år
bilirubin i mg/dl
gennem studieafslutning, planlagt til at være 1,5 år
resultat af DAT
Tidsramme: gennem studieafslutning, planlagt til at være 1,5 år
DAT resultat af positiv eller negativ
gennem studieafslutning, planlagt til at være 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingying Bao, M.M., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETCOc in ABO-HDN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner