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切除可能性小腸閉塞腹腔鏡検査 (RESBOLAP) スコア。マルチセントリック データ レジストリ (RESBOLAP)

2025年2月7日 更新者:Diego Coletta、San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

研究の目的 この研究の目的は、多施設データレジストリを分析することにより、小腸閉塞(SBO)の緊急腹腔鏡手術の設定における術中意思決定の際に役立つ手段として、切除可能性腹腔鏡スコアを開発することです。

研究のデザイン これは、SBO の診断で腹腔鏡手術を受け、回復後の腸の生存率に関する疑いのためにインドシアニングリーン (ICG) 蛍光血管造影 (FA) を受けた患者からの前向きデータ収集の第 1 段階で構成される多施設研究です。閉塞メカニズム;切除可能性スコアを作成するためのレトロスペクティブ分析の第 2 段階。

方法 FA は、SBO の腹腔鏡下手術を受けているすべての患者で実施され、閉塞メカニズムの解決後に腸の生存率に懸念があり、その結果、研究レジストリに術中登録されます。

研究者は、蛍光パターンの修正されたバルクリー分類を採用して、どの患者が腸の活力を評価するためにより多くの FA を必要とするかを特定しました。

FA が実行されるほとんどの患者は、研究の主要な目的を表すパターン 2 または 3 を持つ患者であると予想されます。

すべての参加者センターは、手順を均質化する試みで FA を実行するために同じ手法を採用する必要があります。

腸の微小循環を即座に評価するために、ICG粉末25ミリグラムを滅菌水10mlに懸濁し、末梢静脈から2mlの反復可能な小さなボーラスで静脈内投与する。 動脈供給の存在とパターンがテストされ、健康な腸のものと比較されます。 適切な静脈ドレナージを確認するために、染料の適切なクリアランスも評価されました。 虚血性損傷の根本的な原因の逆転に続い​​て、温かい生理食塩水で十分に洗浄した後、目に見える蠕動運動の回復に関係なく、関係する腸セグメントを 10 分後に FA でさらに評価しました。

定期的な術後の臨床的判断は、腸の活力を確認するのに十分であると見なされます。

セカンドルック手術と遅延切除の必要性が記録されます。 すべてのセンターは、最大 3 ~ 4 人のメンバー (共著) で参加できます。データは、FA の写真/簡単なビデオもアップロードするシンプルで簡潔なオンライン症例報告フォーム (CRF) によって記録され、記入されます。各患者のすべての参加センターによって。

Google フォームへのリンクと必要な書類は、研究への参加を受け入れた後、すべてのセンターに送信されます。

調査の概要

詳細な説明

急性小腸閉塞 (SBO) の治療における腹腔鏡検査の役割は、過去 10 年間で大幅に増加しましたが、侵害された腸セグメントの適切な評価を取得できないことが、実際の制限と見なされてきました。 これは基本的に、腸の膨張による視野の減少、得られる触覚フィードバックの最小化、および二次元視覚化の制限によるものです。 結果として、不可逆的な血管不全に対する正常な視覚的手がかりの存在が大幅に減少します。

このような兆候には、腸壁の安定した変色、蠕動運動の欠如、明らかな腸間膜拍動が含まれます。 腸の灌流と生存率は、主に臨床の目によって評価されます。 しかし、この方法は、外科医の経験に関係なく、客観性と正確性に欠けます。 定期的な臨床判断が適切かもしれませんが、腸の生存率に関する懸念による変換率は高くなる可能性があります。 腸切除の絶対的な適応がない腸虚血性損傷の懸念がある場合 (壁壊疽または穿孔を伴う腸壊死の領域)、血管供給のリアルタイム蛍光分析によって腸の損傷を評価できます。

一部の著者は、SBO の緊急手術における腹腔鏡下アプローチ中の腸の生存率を評価するために ICG 蛍光血管造影法 (FA) を使用した経験を報告し、有望な結果が得られました。 今日、FAによる腸の妥協の定性的な術中評価の重要な欠点は、遅発性腸壊死および穿孔の割合を回避または低減するために、腸の生存率と不可逆的な虚血との間の境界の解釈と定義です。 術中の意思決定の際に外科医を助けるための可能な限り客観的な手段はありません。 切除可能性スコアは解決できる可能性がありますが、多中心のデータ レジストリからの大量のデータが必要です。

最後に、登録が完了すると、ロジスティック回帰分析を使用して、オッズ比と遅延腸切除率に基づく 95% CI を計算することにより、腸切除可能性の独立した予測因子を特定する予定です。 重要な連続変数は、受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用してカテゴリ変数に変換されます。 スコアの開発に必要なサンプルサイズは、以前のレポートに従って決定されました。 不要な腸切除の数は、約 46% と推定されています。 SBO の腹腔鏡手術中の ICG 蛍光血管造影の使用に関する 2 つの研究では、28.6% の切除率が報告されています。 研究者は、この程度の差を最大許容誤差 17.4% として採用しました。 検出力 0.9 、有意水準 0.05 、両側が 0.112 と 0.46 の 95% CI を考慮すると、必要なサンプル サイズは、腸切除を受ける 26 人の被験者であり、腸切除を行わない他の 26 人の被験者と関連付ける必要があります。腸切除と他の 26 人は遅延腸切除を受け、合計 78 人の患者になります。 このサンプル サイズによると、スコアの感度は 0.28、特異度は 0.73、陽性適中率は 0.22、陰性適中率は 0.73、精度は 0.39 になります。

感度と特異度の合計が最も高い最適なカットオフ ポイントが変数ごとに選択され、スコアの全体的な予測値も評価されます。 最後に、各変数に係数ポイントを割り当てることによってスコアが作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pesaro-Urbino
      • Pesaro、Pesaro-Urbino、イタリア、61121
        • Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、SBO の緊急腹腔鏡手術を受けており、閉塞メカニズムの解決後に腸の生存率について術中に疑問を呈しています。

説明

包含基準:

  • SBOの緊急腹腔鏡手術を定期的に実施し、近赤外線/インドシアニングリーン蛍光を検出する技術を備えた画像システムを備えているすべてのセンター
  • 18 歳以上のすべての患者で、SBO の緊急腹腔鏡手術を受けており、閉塞メカニズムの解決後に腸の生存率について術中に疑問がある

除外基準:

  • SBOの開腹手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多中心データレジストリのデータに基づく切除可能腹腔鏡スコアの開発
時間枠:手術時または腸切除を伴わない最初の外科的介入後に発生した事象

これらの項目に基づいて、切除可能性腹腔鏡スコアが作成されます。

  • センチメートルで表される損なわれた腸の長さ
  • 腹水の質
  • 分単位で表される閉塞の解消後の蠕動の存在までの時間
  • 閉塞の解消後、健康な腸の色に戻るまでの時間(分単位)
  • ICG-蛍光血管造影パターン
  • イベント/非イベントとして表される腸切除率
  • イベント/非イベントとして表される再介入率
  • 再介入日 (日数)
  • イベント/非イベントとして表される遅延腸切除率
手術時または腸切除を伴わない最初の外科的介入後に発生した事象

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸閉塞に対する腹腔鏡アプローチと ICG 蛍光血管造影を受けた患者の多中心データレジストリの開発
時間枠:12か月 最終的にさらに6か月延長
データ レジストリは、マルチセントリック データから構築されます
12か月 最終的にさらに6か月延長

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:DIEGO COLETTA, MD、San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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