- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842135
REsektabilität Dünndarmobstruktion LAParoskopischer (RESBOLAP) Score. Multizentrische Datenregistrierung (RESBOLAP)
ZIEL DER STUDIE Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Resektabilitäts-Laparoskopie-Scores als hilfreiches Instrument bei der intraoperativen Entscheidungsfindung im Rahmen einer notfallmäßigen laparoskopischen Operation bei Dünndarmobstruktion (SBO) durch die Analyse eines multizentrischen Datenregisters.
DESIGN DER STUDIE Dies ist eine multizentrische Studie, die aus einer ersten Phase der prospektiven Datenerhebung bei Patienten besteht, die sich einer laparoskopischen Operation mit der Diagnose SBO unterziehen und sich einer Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzangiographie (FA) wegen Zweifeln an der Lebensfähigkeit des Darms nach der Auflösung von unterziehen der obstruktive Mechanismus; die zweite Phase der retrospektiven Analyse zur Entwicklung des Resektabilitäts-Scores.
METHODEN Die FA sollte bei allen Patienten durchgeführt werden, die sich einer laparoskopischen Operation wegen SBO unterziehen, die nach Auflösung des Verschlussmechanismus Bedenken hinsichtlich der Lebensfähigkeit des Darms aufwirft, mit anschließender intraoperativer Aufnahme in das Studienregister.
Die Forscher übernahmen die modifizierte Bulkley-Klassifikation der Fluoreszenzmuster, um zu identifizieren, welche Patienten mehr FA benötigen, um die Vitalität des Darms zu beurteilen.
Es wird erwartet, dass die meisten Patienten, bei denen die FA durchgeführt wird, diejenigen mit den Mustern 2 oder 3 sind, die das Hauptziel der Studie darstellen.
Alle teilnehmenden Zentren müssen die gleiche Technik anwenden, um FA durchzuführen, mit dem Versuch, das Verfahren zu homogenisieren.
25 Milligramm ICG-Pulver werden in 10 ml sterilem Wasser suspendiert und intravenös über eine periphere Vene und in kleinen wiederholbaren Boli von 2 ml verabreicht, um die Darmmikrozirkulation unvorbereitet zu bewerten. Das Vorhandensein und Muster der arteriellen Versorgung wird getestet und mit dem eines gesunden Darms verglichen. Die ordnungsgemäße Clearance des Farbstoffs wurde ebenfalls beurteilt, um eine ausreichende venöse Drainage zu verifizieren. Nach der Umkehrung der zugrunde liegenden Ursache der ischämischen Verletzung und nach großzügiger Spülung mit warmer Kochsalzlösung wurde das betroffene Darmsegment nach 10 Minuten weiter mit FA untersucht, unabhängig von der Rückkehr der sichtbaren Peristaltik.
Eine routinemäßige postoperative klinische Beurteilung wird als ausreichend erachtet, um die Vitalität des Darms zu überprüfen.
Die Notwendigkeit einer Second-Look-Operation und verzögerter Resektionen wird erfasst. Alle Zentren konnten mit maximal 3-4 Mitgliedern teilnehmen (Co-Autorenschaft). Die Daten werden durch ein einfaches und kurzes Online-Fallberichtsformular (CRF) erfasst, auf dem auch ein Foto/kurzes Video des FA hochgeladen wird von jedem teilnehmenden Zentrum für jeden Patienten.
Ein Link zu einem Google-Formular und die erforderlichen Dokumente werden jedem Zentrum zugesandt, nachdem es die Teilnahme an der Studie akzeptiert hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Rolle der Laparoskopie bei der Behandlung des akuten Dünndarmverschlusses (SBO) in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen hat, wurde die Unfähigkeit, eine angemessene Beurteilung beeinträchtigter Darmabschnitte zu erhalten, als echte Einschränkung angesehen. Dies ist im Wesentlichen auf ein reduziertes Sichtfeld aufgrund der Darmdehnung, das erhaltene minimierte haptische Feedback und die eingeschränkte zweidimensionale Visualisierung zurückzuführen. Infolgedessen ist das Vorhandensein normaler visueller Hinweise auf eine irreversible Gefäßinsuffizienz stark reduziert.
Solche Anzeichen umfassen eine stabile Verfärbung der Darmwand, das Fehlen peristaltischer Bewegungen und eine offensichtliche mesenteriale Pulsation. Darmdurchblutung und Lebensfähigkeit werden weitgehend mit dem klinischen Auge beurteilt. Dieser Methode mangelt es jedoch an Objektivität und Genauigkeit, unabhängig von der Erfahrung eines Chirurgen. Eine routinemäßige klinische Beurteilung kann angemessen sein, aber die Konversionsrate aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Lebensfähigkeit des Darms kann hoch sein. Wenn Bedenken hinsichtlich einer intestinalen ischämischen Verletzung ohne absolute Indikationen für eine Darmresektion bestehen (Bereiche von Wandgangrän oder Darmnekrose mit Perforation), kann eine intestinale Beeinträchtigung durch Echtzeit-Fluoreszenzanalyse der Gefäßversorgung beurteilt werden.
Einige Autoren berichteten über ihre Erfahrungen mit der Verwendung der ICG-Fluoreszenzangiographie (FA) zur Beurteilung der Darmlebensfähigkeit während des laparoskopischen Zugangs bei Notfalloperationen bei SBO mit vielversprechenden Ergebnissen. Heutzutage ist ein wichtiger Nachteil der qualitativen intraoperativen Beurteilung der Darmkompromittierung mit FA die Interpretation und Definition der Grenzen zwischen Darmlebensfähigkeit und irreversibler Ischämie, um die Rate von verzögerter Darmnekrose und Perforation zu vermeiden oder zu reduzieren. Es fehlt ein möglichst objektives Instrumentarium, um Chirurgen bei der intraoperativen Entscheidungsfindung zu unterstützen. Ein Resektabilitäts-Score könnte aufschlussreich sein, aber es wird eine große Datenmenge aus einem multizentrischen Datenregister benötigt.
Schließlich wird nach Abschluss des Registers eine logistische Regressionsanalyse verwendet, um unabhängige prädiktive Faktoren für die Resektabilität des Darms zu identifizieren, indem Odds Ratios und ihr 95%-KI basierend auf der verzögerten Darmresektion berechnet werden. Signifikante kontinuierliche Variablen werden mithilfe von Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven in kategoriale Variablen transformiert. Die für die Entwicklung des Scores erforderliche Stichprobengröße wurde gemäß früheren Berichten festgelegt. Die Zahl unnötiger Darmresektionen wird auf etwa 46 % geschätzt. Zwei Studien zur Verwendung der ICG-Fluoreszenzangiographie während der laparoskopischen Chirurgie bei SBO berichteten über eine Resektionsrate von 28,6 %. Die Untersucher nahmen diesen Unterschied als maximale Fehlertoleranz von 17,4 % an. Unter Berücksichtigung einer Power von 0,9, eines Signifikanzniveaus von 0,05, eines 95 %-KI mit seinen beiden Seiten von 0,112 und 0,46, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 26 Probanden, die einer Darmresektion unterzogen werden, die mit anderen 26 Probanden mit Nr Darmresektion und weitere 26 werden einer verzögerten Darmresektion unterzogen, was insgesamt 78 Patienten entspricht. Entsprechend dieser Stichprobengröße hat der Score eine Sensitivität von 0,28, eine Spezifität von 0,73, einen positiven Vorhersagewert von 0,22, einen negativen Vorhersagewert von 0,73 und einen Präzisionswert von 0,39.
Für jede Variable wird der optimale Grenzwert mit der höchsten Summe aus Sensitivität und Spezifität gewählt, außerdem wird der allgemeine Vorhersagewert des Scores bewertet. Schließlich wird eine Punktzahl entwickelt, indem jeder Variablen Koeffizientenpunkte zugewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pesaro-Urbino
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Pesaro, Pesaro-Urbino, Italien, 61121
- Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Zentren, die routinemäßig laparoskopische Notfalloperationen bei SBO durchführen und über Bildgebungssysteme mit Technologie zur Erkennung von Nahinfrarot-/Indocyaningrün-Fluoreszenz verfügen
- Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer notfallmäßigen laparoskopischen Operation wegen SBO unterziehen, mit intraoperativen Zweifeln an der Lebensfähigkeit des Darms nach Auflösung des Verschlussmechanismus
Ausschlusskriterien:
- Offener chirurgischer Eingriff bei SBO
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines Resektabilitäts-Laparoskopie-Scores basierend auf Daten eines multizentrischen Datenregisters
Zeitfenster: Das Ereignis trat zum Zeitpunkt der Operation oder nach dem ersten chirurgischen Eingriff ohne Darmresektion auf
|
Basierend auf diesen Punkten wird ein laparoskopischer Resektabilitäts-Score entwickelt:
|
Das Ereignis trat zum Zeitpunkt der Operation oder nach dem ersten chirurgischen Eingriff ohne Darmresektion auf
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung eines multizentrischen Datenregisters von Patienten, bei denen ein laparoskopischer Zugang zur Dünndarmobstruktion und eine ICG-Fluoreszenzangiographie durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Monate ggf. Verlängerung um weitere 6 Monate
|
Eine Datenregistrierung wird aus multizentrischen Daten erstellt
|
12 Monate ggf. Verlängerung um weitere 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERP22078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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