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REsektabilität Dünndarmobstruktion LAParoskopischer (RESBOLAP) Score. Multizentrische Datenregistrierung (RESBOLAP)

18. April 2024 aktualisiert von: Diego Coletta, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

ZIEL DER STUDIE Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Resektabilitäts-Laparoskopie-Scores als hilfreiches Instrument bei der intraoperativen Entscheidungsfindung im Rahmen einer notfallmäßigen laparoskopischen Operation bei Dünndarmobstruktion (SBO) durch die Analyse eines multizentrischen Datenregisters.

DESIGN DER STUDIE Dies ist eine multizentrische Studie, die aus einer ersten Phase der prospektiven Datenerhebung bei Patienten besteht, die sich einer laparoskopischen Operation mit der Diagnose SBO unterziehen und sich einer Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzangiographie (FA) wegen Zweifeln an der Lebensfähigkeit des Darms nach der Auflösung von unterziehen der obstruktive Mechanismus; die zweite Phase der retrospektiven Analyse zur Entwicklung des Resektabilitäts-Scores.

METHODEN Die FA sollte bei allen Patienten durchgeführt werden, die sich einer laparoskopischen Operation wegen SBO unterziehen, die nach Auflösung des Verschlussmechanismus Bedenken hinsichtlich der Lebensfähigkeit des Darms aufwirft, mit anschließender intraoperativer Aufnahme in das Studienregister.

Die Forscher übernahmen die modifizierte Bulkley-Klassifikation der Fluoreszenzmuster, um zu identifizieren, welche Patienten mehr FA benötigen, um die Vitalität des Darms zu beurteilen.

Es wird erwartet, dass die meisten Patienten, bei denen die FA durchgeführt wird, diejenigen mit den Mustern 2 oder 3 sind, die das Hauptziel der Studie darstellen.

Alle teilnehmenden Zentren müssen die gleiche Technik anwenden, um FA durchzuführen, mit dem Versuch, das Verfahren zu homogenisieren.

25 Milligramm ICG-Pulver werden in 10 ml sterilem Wasser suspendiert und intravenös über eine periphere Vene und in kleinen wiederholbaren Boli von 2 ml verabreicht, um die Darmmikrozirkulation unvorbereitet zu bewerten. Das Vorhandensein und Muster der arteriellen Versorgung wird getestet und mit dem eines gesunden Darms verglichen. Die ordnungsgemäße Clearance des Farbstoffs wurde ebenfalls beurteilt, um eine ausreichende venöse Drainage zu verifizieren. Nach der Umkehrung der zugrunde liegenden Ursache der ischämischen Verletzung und nach großzügiger Spülung mit warmer Kochsalzlösung wurde das betroffene Darmsegment nach 10 Minuten weiter mit FA untersucht, unabhängig von der Rückkehr der sichtbaren Peristaltik.

Eine routinemäßige postoperative klinische Beurteilung wird als ausreichend erachtet, um die Vitalität des Darms zu überprüfen.

Die Notwendigkeit einer Second-Look-Operation und verzögerter Resektionen wird erfasst. Alle Zentren konnten mit maximal 3-4 Mitgliedern teilnehmen (Co-Autorenschaft). Die Daten werden durch ein einfaches und kurzes Online-Fallberichtsformular (CRF) erfasst, auf dem auch ein Foto/kurzes Video des FA hochgeladen wird von jedem teilnehmenden Zentrum für jeden Patienten.

Ein Link zu einem Google-Formular und die erforderlichen Dokumente werden jedem Zentrum zugesandt, nachdem es die Teilnahme an der Studie akzeptiert hat.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Rolle der Laparoskopie bei der Behandlung des akuten Dünndarmverschlusses (SBO) in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen hat, wurde die Unfähigkeit, eine angemessene Beurteilung beeinträchtigter Darmabschnitte zu erhalten, als echte Einschränkung angesehen. Dies ist im Wesentlichen auf ein reduziertes Sichtfeld aufgrund der Darmdehnung, das erhaltene minimierte haptische Feedback und die eingeschränkte zweidimensionale Visualisierung zurückzuführen. Infolgedessen ist das Vorhandensein normaler visueller Hinweise auf eine irreversible Gefäßinsuffizienz stark reduziert.

Solche Anzeichen umfassen eine stabile Verfärbung der Darmwand, das Fehlen peristaltischer Bewegungen und eine offensichtliche mesenteriale Pulsation. Darmdurchblutung und Lebensfähigkeit werden weitgehend mit dem klinischen Auge beurteilt. Dieser Methode mangelt es jedoch an Objektivität und Genauigkeit, unabhängig von der Erfahrung eines Chirurgen. Eine routinemäßige klinische Beurteilung kann angemessen sein, aber die Konversionsrate aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Lebensfähigkeit des Darms kann hoch sein. Wenn Bedenken hinsichtlich einer intestinalen ischämischen Verletzung ohne absolute Indikationen für eine Darmresektion bestehen (Bereiche von Wandgangrän oder Darmnekrose mit Perforation), kann eine intestinale Beeinträchtigung durch Echtzeit-Fluoreszenzanalyse der Gefäßversorgung beurteilt werden.

Einige Autoren berichteten über ihre Erfahrungen mit der Verwendung der ICG-Fluoreszenzangiographie (FA) zur Beurteilung der Darmlebensfähigkeit während des laparoskopischen Zugangs bei Notfalloperationen bei SBO mit vielversprechenden Ergebnissen. Heutzutage ist ein wichtiger Nachteil der qualitativen intraoperativen Beurteilung der Darmkompromittierung mit FA die Interpretation und Definition der Grenzen zwischen Darmlebensfähigkeit und irreversibler Ischämie, um die Rate von verzögerter Darmnekrose und Perforation zu vermeiden oder zu reduzieren. Es fehlt ein möglichst objektives Instrumentarium, um Chirurgen bei der intraoperativen Entscheidungsfindung zu unterstützen. Ein Resektabilitäts-Score könnte aufschlussreich sein, aber es wird eine große Datenmenge aus einem multizentrischen Datenregister benötigt.

Schließlich wird nach Abschluss des Registers eine logistische Regressionsanalyse verwendet, um unabhängige prädiktive Faktoren für die Resektabilität des Darms zu identifizieren, indem Odds Ratios und ihr 95%-KI basierend auf der verzögerten Darmresektion berechnet werden. Signifikante kontinuierliche Variablen werden mithilfe von Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven in kategoriale Variablen transformiert. Die für die Entwicklung des Scores erforderliche Stichprobengröße wurde gemäß früheren Berichten festgelegt. Die Zahl unnötiger Darmresektionen wird auf etwa 46 % geschätzt. Zwei Studien zur Verwendung der ICG-Fluoreszenzangiographie während der laparoskopischen Chirurgie bei SBO berichteten über eine Resektionsrate von 28,6 %. Die Untersucher nahmen diesen Unterschied als maximale Fehlertoleranz von 17,4 % an. Unter Berücksichtigung einer Power von 0,9, eines Signifikanzniveaus von 0,05, eines 95 %-KI mit seinen beiden Seiten von 0,112 und 0,46, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 26 Probanden, die einer Darmresektion unterzogen werden, die mit anderen 26 Probanden mit Nr Darmresektion und weitere 26 werden einer verzögerten Darmresektion unterzogen, was insgesamt 78 Patienten entspricht. Entsprechend dieser Stichprobengröße hat der Score eine Sensitivität von 0,28, eine Spezifität von 0,73, einen positiven Vorhersagewert von 0,22, einen negativen Vorhersagewert von 0,73 und einen Präzisionswert von 0,39.

Für jede Variable wird der optimale Grenzwert mit der höchsten Summe aus Sensitivität und Spezifität gewählt, außerdem wird der allgemeine Vorhersagewert des Scores bewertet. Schließlich wird eine Punktzahl entwickelt, indem jeder Variablen Koeffizientenpunkte zugewiesen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pesaro-Urbino
      • Pesaro, Pesaro-Urbino, Italien, 61121
        • Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer notfallmäßigen laparoskopischen Operation wegen SBO unterziehen, mit intraoperativen Zweifeln an der Lebensfähigkeit des Darms nach Auflösung des Verschlussmechanismus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Zentren, die routinemäßig laparoskopische Notfalloperationen bei SBO durchführen und über Bildgebungssysteme mit Technologie zur Erkennung von Nahinfrarot-/Indocyaningrün-Fluoreszenz verfügen
  • Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer notfallmäßigen laparoskopischen Operation wegen SBO unterziehen, mit intraoperativen Zweifeln an der Lebensfähigkeit des Darms nach Auflösung des Verschlussmechanismus

Ausschlusskriterien:

  • Offener chirurgischer Eingriff bei SBO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Resektabilitäts-Laparoskopie-Scores basierend auf Daten eines multizentrischen Datenregisters
Zeitfenster: Das Ereignis trat zum Zeitpunkt der Operation oder nach dem ersten chirurgischen Eingriff ohne Darmresektion auf

Basierend auf diesen Punkten wird ein laparoskopischer Resektabilitäts-Score entwickelt:

  • Länge des beeinträchtigten Darms, ausgedrückt in Zentimetern
  • Qualität der Peritonealflüssigkeit
  • Zeit bis zum Vorhandensein der Peristaltik nach Auflösung der Obstruktion, ausgedrückt in Minuten
  • Zeit der Rückkehr zu einer gesunden Darmfärbung nach Auflösung der Obstruktion, ausgedrückt in Minuten
  • ICG-Fluoreszenzangiographiemuster
  • Darmresektionsrate ausgedrückt als Ereignis/Nicht-Ereignis
  • Reinterventionsrate ausgedrückt als Ereignis/Nicht-Ereignis
  • Datum der Reintervention, ausgedrückt in Tagen
  • Rate der verzögerten Darmresektion, ausgedrückt als Ereignis/Nicht-Ereignis
Das Ereignis trat zum Zeitpunkt der Operation oder nach dem ersten chirurgischen Eingriff ohne Darmresektion auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines multizentrischen Datenregisters von Patienten, bei denen ein laparoskopischer Zugang zur Dünndarmobstruktion und eine ICG-Fluoreszenzangiographie durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Monate ggf. Verlängerung um weitere 6 Monate
Eine Datenregistrierung wird aus multizentrischen Daten erstellt
12 Monate ggf. Verlängerung um weitere 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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