- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842135
Punteggio LAParoscopico (RESBOLAP) dell'ostruzione dell'intestino tenue. Registro dati multicentrico (RESBOLAP)
SCOPO DELLO STUDIO Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un punteggio laparoscopico di resecabilità come strumento utile durante il processo decisionale intraoperatorio nel contesto della chirurgia laparoscopica d'urgenza per l'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) analizzando un registro di dati multicentrico.
DISEGNO DELLO STUDIO Si tratta di uno studio multicentrico composto da una prima fase di raccolta dati prospettici da pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica con diagnosi di SBO e sottoposti ad angiografia a fluorescenza (FA) con verde indocianina (ICG) per dubbi sulla vitalità intestinale dopo la risoluzione di il meccanismo ostruttivo; la seconda fase di analisi retrospettiva per sviluppare il Resectability Score.
METODI La FA dovrebbe essere eseguita in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per SBO che presenta problemi di vitalità intestinale dopo la risoluzione del meccanismo occlusivo, con conseguente arruolamento intraoperatorio nel Registro dello studio.
I ricercatori hanno adottato la classificazione Bulkley modificata dei modelli fluorescenti per identificare quali pazienti necessitano di più FA per valutare la vitalità intestinale.
Si prevede che la maggior parte dei pazienti per i quali verrà eseguita la FA siano quelli con pattern 2 o 3, che rappresentano l'oggetto primario dello studio.
Tutti i centri partecipanti devono adottare la stessa tecnica per eseguire l'AF con il tentativo di omogeneizzare la procedura.
Venticinque milligrammi di polvere di ICG vengono sospesi in 10 ml di acqua sterile e somministrati per via endovenosa attraverso una vena periferica e in piccoli boli ripetibili di 2 ml per valutare estemporaneamente la microcircolazione intestinale. La presenza e il modello dell'afflusso arterioso viene testato e confrontato con quello dell'intestino sano. È stata anche valutata la corretta clearance del colorante per verificare un adeguato drenaggio venoso. Dopo l'inversione della causa alla base della lesione ischemica e dopo una generosa irrigazione con soluzione salina calda, il segmento intestinale interessato è stato ulteriormente valutato con FA dopo 10 minuti, indipendentemente dal ritorno della peristalsi visibile.
Il giudizio clinico postoperatorio di routine sarà considerato sufficiente per controllare la vitalità intestinale.
Verrà registrata la necessità di un secondo intervento chirurgico e di resezioni ritardate. Tutti i centri potranno partecipare con un massimo di 3-4 membri (co-authorship) I dati saranno registrati da un semplice e breve Case Report Form (CRF) online su cui caricare anche una foto/breve video della FA, sarà compilato da ogni centro partecipante per ogni paziente.
Un collegamento a un modulo Google e i documenti necessari verranno inviati a ogni centro dopo che avranno accettato di partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il ruolo della laparoscopia nel trattamento dell'ostruzione acuta dell'intestino tenue (SBO) sia cresciuto significativamente nell'ultimo decennio, l'impossibilità di ottenere un'adeguata valutazione dei segmenti intestinali compromessi è stata considerata un vero limite. Ciò è dovuto essenzialmente a un campo visivo ridotto a causa della distensione intestinale, al feedback tattile ridotto al minimo ottenuto e alla visualizzazione bidimensionale limitata. Di conseguenza, la presenza di normali indizi visivi di insufficienza vascolare irreversibile è molto ridotta.
Tali segni includono la decolorazione stabile della parete intestinale, l'assenza di movimenti peristaltici e l'apparente pulsazione mesenterica. La perfusione intestinale e la vitalità sono ampiamente valutate per mezzo dell'occhio clinico. Tuttavia, questo metodo manca di obiettività e accuratezza, indipendentemente dall'esperienza del chirurgo. Il giudizio clinico di routine può essere appropriato, ma il tasso di conversione dovuto a preoccupazioni riguardanti la vitalità intestinale può essere elevato. Laddove vi siano preoccupazioni per un danno ischemico intestinale senza indicazioni assolute alla resezione intestinale (aree di cancrena murale o necrosi intestinale con perforazione), la compromissione intestinale può essere valutata mediante analisi fluorescente in tempo reale dell'apporto vascolare.
Alcuni autori hanno riportato la loro esperienza sull'uso dell'angiografia fluorescente ICG (FA) per valutare la vitalità intestinale durante l'approccio laparoscopico nella chirurgia d'urgenza per SBO, con risultati promettenti. Al giorno d'oggi, un importante svantaggio della valutazione intraoperatoria qualitativa della compromissione intestinale con AF è l'interpretazione e la definizione dei confini tra vitalità intestinale e ischemia irreversibile al fine di evitare o ridurre il tasso di necrosi intestinale ritardata e perforazione. Manca uno strumento il più oggettivo possibile per aiutare i chirurghi durante il processo decisionale intraoperatorio. Un punteggio di resecabilità potrebbe essere risolutivo ma è necessaria una grande quantità di dati provenienti da un registro dati multicentrico.
Infine, quando il registro sarà completato, verrà utilizzata un'analisi di regressione logistica per identificare fattori predittivi indipendenti di resecabilità intestinale mediante il calcolo degli odds ratio e del suo 95% CI basato anche sul tasso di resezione intestinale ritardata. Le variabili continue significative saranno trasformate in variabili categoriali utilizzando le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC). La dimensione del campione richiesta per lo sviluppo dello Score è stata determinata in base ai rapporti precedenti. Il numero di resezioni intestinali non necessarie è stato stimato intorno al 46%. Due studi sull'uso dell'angiografia a fluorescenza ICG durante la chirurgia laparoscopica per SBO hanno riportato il 28,6% del tasso di resezione. I ricercatori hanno adottato questo grado di differenza come tolleranza di errore massima del 17,4%. Considerando una potenza di 0.9 , un livello di significatività di 0.05 , un IC 95% con i suoi due lati di 0.112 e 0.46, la dimensione del campione richiesta sarà di 26 soggetti che verranno sottoposti a resezione intestinale che dovrà essere associata ad altri 26 soggetti senza resezione intestinale e altri 26 saranno sottoposti a resezione intestinale ritardata, per un totale di 78 pazienti. Secondo questa dimensione del campione il punteggio avrà una sensibilità di 0,28, una specificità di 0,73, un valore predittivo positivo di 0,22, un valore predittivo negativo di 0,73 e un valore di precisione di 0,39.
Per ogni variabile verrà scelto il punto di cut-off ottimale con la più alta somma di sensibilità e specificità, inoltre verrà valutato il valore predittivo complessivo dello Score. Infine, verrà sviluppato un punteggio assegnando punti coefficiente a ciascuna variabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pesaro-Urbino
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Pesaro, Pesaro-Urbino, Italia, 61121
- Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i centri che eseguono routinariamente chirurgia laparoscopica d'urgenza per SBO e dispongono di sistemi di imaging con tecnologia per il rilevamento della fluorescenza nel vicino infrarosso/verde indocianina
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia laparoscopica d'urgenza per SBO con dubbi intraoperatori sulla vitalità intestinale dopo la risoluzione del meccanismo occlusivo
Criteri di esclusione:
- Procedura chirurgica aperta per SBO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un punteggio laparoscopico di resecabilità basato sui dati di un registro dati multicentrico
Lasso di tempo: Evento verificatosi al momento dell'intervento o dopo il primo intervento chirurgico senza resezione intestinale
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Sulla base di questi elementi viene sviluppato un punteggio laparoscopico di resecabilità:
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Evento verificatosi al momento dell'intervento o dopo il primo intervento chirurgico senza resezione intestinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un registro dati multicentrico di pazienti sottoposti ad approccio laparoscopico per occlusione intestinale e angiografia fluorescente con ICG
Lasso di tempo: 12 mesi eventualmente prorogabili di ulteriori 6 mesi
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Un registro dati è costituito da dati multicentrici
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12 mesi eventualmente prorogabili di ulteriori 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERP22078
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