Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REsekterbarhed Tyndtarmsobstruktion LAParoskopisk (RESBOLAP) score. Multicentrisk dataregister (RESBOLAP)

7. februar 2025 opdateret af: Diego Coletta, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

MÅL MED UNDERSØGELSEN Formålet med undersøgelsen er at udvikle en Resectability Laparoscopic Score som et nyttigt instrument under intraoperativ beslutningstagning i forbindelse med akut laparoskopisk kirurgi for tyndtarmsobstruktion (SBO) ved at analysere et multicenter dataregister.

STUDIETS DESIGN Dette er et multicenterstudie, der består af en første fase af prospektiv dataindsamling fra patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi med diagnosen SBO og gennemgår indocyaningrøn (ICG) fluorescensangiografi (FA) for tvivl om tarmens levedygtighed efter opløsning af den obstruktive mekanisme; anden fase af retrospektiv analyse for at udvikle Resectability Score.

METODER FA bør udføres hos alle patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for SBO, som giver anledning til betænkeligheder i tarmens levedygtighed efter opløsningen af ​​den okklusive mekanisme med deraf følgende intraoperativ optagelse i undersøgelsesregistret.

Forskerne vedtog den modificerede Bulkley-klassificering af de fluorescerende mønstre for at identificere, hvilke patienter der har brug for mere FA for at vurdere tarmens vitalitet.

Det forventes, at de fleste patienter, for hvem FA vil blive udført, er dem med mønster 2 eller 3, der repræsenterer undersøgelsens primære formål.

Alle deltagercentre skal anvende den samme teknik for at udføre FA med forsøget på at homogenisere proceduren.

Femogtyve milligram ICG-pulver suspenderes i 10 ml sterilt vand og administreres intravenøst ​​gennem en perifer vene og i små repeterbare bolusser på 2 ml for at evaluere tarmmikrocirkulationen extempores. Tilstedeværelsen og mønsteret af arteriel forsyning testes og sammenlignes med en sund tarm. Korrekt clearance af farvestoffet blev også vurderet for at verificere tilstrækkelig venøs dræning. Efter vendingen af ​​den underliggende årsag til den iskæmiske skade og efter generøs skylning med varmt saltvand, blev det involverede tarmsegment yderligere evalueret med FA efter 10 minutter, uanset tilbagevenden af ​​synlig peristaltik.

Rutinemæssig postoperativ klinisk vurdering vil blive betragtet som tilstrækkelig til at kontrollere tarmens vitalitet.

Behovet for en second-look operation og forsinkede resektioner vil blive registreret. Alle centre kunne deltage med maksimalt 3-4 medlemmer (medforfatterskab) Data vil blive registreret af en enkel og kort online Case Report Form (CRF), hvorpå upload også et foto/kort video af FA vil blive udfyldt af hvert deltagende center for hver patient.

Et link til en Google-formular og de nødvendige dokumenter vil blive sendt til hvert center, efter at de har accepteret at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom laparoskopiens rolle i behandlingen af ​​akut tyndtarmsobstruktion (SBO) er vokset betydeligt i løbet af det sidste årti, er manglende evne til at opnå en tilstrækkelig evaluering af kompromitterede tarmsegmenter blevet betragtet som en reel begrænsning. Dette skyldes hovedsagelig et reduceret synsfelt på grund af intestinal udspilning, den opnåede minimerede haptiske feedback og begrænset todimensionel visualisering. Som en konsekvens er tilstedeværelsen af ​​normale visuelle spor til irreversibel vaskulær insufficiens meget reduceret.

Sådanne tegn omfatter stabil misfarvning af tarmvæggen, fravær af peristaltiske bevægelser og tilsyneladende mesenterisk pulsering. Intestinal perfusion og levedygtighed vurderes i høj grad ved hjælp af det kliniske øje. Denne metode mangler dog objektivitet og nøjagtighed, uanset en kirurgs erfaring. Rutinemæssig klinisk vurdering kan være passende, men konverteringshastigheden på grund af bekymringer vedrørende tarmens levedygtighed kan være høj. Hvor der er bekymring for intestinal iskæmisk skade uden absolutte indikationer på tarmresektion (områder med mural koldbrand eller tarmnekrose med perforering), kan intestinal kompromittering vurderes ved fluorescensanalyse i realtid af den vaskulære forsyning.

Nogle forfattere rapporterede deres erfaringer med brugen af ​​ICG fluorescerende angiografi (FA) til at vurdere tarmens levedygtighed under laparoskopisk tilgang i akut kirurgi for SBO, med lovende resultater. I dag er en vigtig ulempe ved kvalitativ intraoperativ vurdering af tarmkompromittering med FA fortolkningen og definitionen af ​​grænserne mellem tarmens levedygtighed og irreversibel iskæmi for at undgå eller reducere hastigheden af ​​forsinket tarmnekrose og perforering. Der mangler et instrument, der er mere objektivt som muligt til at hjælpe kirurger under den intraoperative beslutningstagning. En resectability-score kunne være resolutiv, men der er behov for en stor mængde data fra et multicentrisk dataregister.

Endelig, når registret vil være afsluttet, vil en logistisk regressionsanalyse blive brugt til at identificere uafhængige forudsigende faktorer for tarmresektabilitet ved beregning af oddsratioer og dens 95 % CI baseret på forsinket tarmresektionsrate. Signifikante kontinuerte variabler vil blive transformeret til kategoriske variabler ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurver. Den stikprøvestørrelse, der kræves til udviklingen af ​​scoren, blev bestemt i henhold til tidligere rapporter. Antallet af unødvendige tarmresektioner er blevet anslået til omkring 46 %. To undersøgelser af brug af ICG-fluorescensangiografi under laparoskopisk kirurgi for SBO rapporterede 28,6 % af resektionsraten. Efterforskerne brugte denne grad af forskel som den maksimale fejltolerance på 17,4 %. I betragtning af en potens på 0,9, et signifikansniveau på 0,05, en 95 % CI med dens to sider af 0,112 og 0,46, vil den påkrævede prøvestørrelse være på 26 forsøgspersoner, der skal gennemgå en tarmresektion, som skal associeres med andre 26 forsøgspersoner uden nogen. tarmresektion og andre 26 vil gennemgå forsinket tarmresektion, for i alt 78 patienter. Ifølge denne stikprøvestørrelse vil scoren have en sensitivitet på 0,28, en specificitet på 0,73, en positiv prædiktiv værdi på 0,22, en negativ prædiktiv værdi på 0,73 og en præcisionsværdi på 0,39.

Det optimale afskæringspunkt med den højeste sum af sensitivitet og specificitet vil blive valgt for hver variabel, også den samlede prædiktive værdi af scoren vil blive vurderet. Til sidst vil der blive udviklet en score ved at tildele koefficientpoint til hver variabel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pesaro-Urbino
      • Pesaro, Pesaro-Urbino, Italien, 61121
        • Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter mere under akut laparoskopisk kirurgi for SBO med intraoperativ tvivl om tarmens levedygtighed efter opløsningen af ​​den okklusive mekanisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle centre, der rutinemæssigt udfører akut laparoskopisk kirurgi for SBO og har billeddannelsessystemer med teknologi til påvisning af nær-infrarød/indocyanin grøn fluorescens
  • Alle patienter over 18 år, der gennemgår akut laparoskopisk kirurgi for SBO med intraoperativ tvivl om tarmens levedygtighed efter opløsningen af ​​den okklusive mekanisme

Ekskluderingskriterier:

  • Åben kirurgisk procedure for SBO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en resectability laparoskopisk score baseret på data fra et multicentrisk dataregister
Tidsramme: Hændelsen opstod på operationstidspunktet eller efter den første kirurgiske intervention uden tarmresektion

Baseret på disse punkter udvikles en resektabilitet laparoskopisk score:

  • Længde af kompromitteret tarm udtrykt i centimeter
  • Kvaliteten af ​​peritonealvæske
  • Tid til tilstedeværelse af peristaltik efter opløsning af obstruktionen udtrykt i minutter
  • Tidspunkt for tilbagevenden til sund tarmfarvning efter opløsning af obstruktionen udtrykt i minutter
  • ICG-fluorescens angiografiske mønstre
  • Tarmresektionsrate udtrykt som hændelse/ikke hændelse
  • Reinterventionsrate udtrykt som hændelse/ikke hændelse
  • Dato for genindgreb udtrykt i dage
  • Forsinket tarmresektionsrate udtrykt som hændelse/ikke hændelse
Hændelsen opstod på operationstidspunktet eller efter den første kirurgiske intervention uden tarmresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af et multicentrisk dataregister over patienter gennemgik laparoskopisk tilgang til tyndtarmsobstruktion og ICG fluorescerende angiografi
Tidsramme: 12 måneder til sidst forlænget med yderligere 6 måneder
Et dataregister er konstrueret ud fra multicentriske data
12 måneder til sidst forlænget med yderligere 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner