- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842135
REsekterbarhed Tyndtarmsobstruktion LAParoskopisk (RESBOLAP) score. Multicentrisk dataregister (RESBOLAP)
MÅL MED UNDERSØGELSEN Formålet med undersøgelsen er at udvikle en Resectability Laparoscopic Score som et nyttigt instrument under intraoperativ beslutningstagning i forbindelse med akut laparoskopisk kirurgi for tyndtarmsobstruktion (SBO) ved at analysere et multicenter dataregister.
STUDIETS DESIGN Dette er et multicenterstudie, der består af en første fase af prospektiv dataindsamling fra patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi med diagnosen SBO og gennemgår indocyaningrøn (ICG) fluorescensangiografi (FA) for tvivl om tarmens levedygtighed efter opløsning af den obstruktive mekanisme; anden fase af retrospektiv analyse for at udvikle Resectability Score.
METODER FA bør udføres hos alle patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for SBO, som giver anledning til betænkeligheder i tarmens levedygtighed efter opløsningen af den okklusive mekanisme med deraf følgende intraoperativ optagelse i undersøgelsesregistret.
Forskerne vedtog den modificerede Bulkley-klassificering af de fluorescerende mønstre for at identificere, hvilke patienter der har brug for mere FA for at vurdere tarmens vitalitet.
Det forventes, at de fleste patienter, for hvem FA vil blive udført, er dem med mønster 2 eller 3, der repræsenterer undersøgelsens primære formål.
Alle deltagercentre skal anvende den samme teknik for at udføre FA med forsøget på at homogenisere proceduren.
Femogtyve milligram ICG-pulver suspenderes i 10 ml sterilt vand og administreres intravenøst gennem en perifer vene og i små repeterbare bolusser på 2 ml for at evaluere tarmmikrocirkulationen extempores. Tilstedeværelsen og mønsteret af arteriel forsyning testes og sammenlignes med en sund tarm. Korrekt clearance af farvestoffet blev også vurderet for at verificere tilstrækkelig venøs dræning. Efter vendingen af den underliggende årsag til den iskæmiske skade og efter generøs skylning med varmt saltvand, blev det involverede tarmsegment yderligere evalueret med FA efter 10 minutter, uanset tilbagevenden af synlig peristaltik.
Rutinemæssig postoperativ klinisk vurdering vil blive betragtet som tilstrækkelig til at kontrollere tarmens vitalitet.
Behovet for en second-look operation og forsinkede resektioner vil blive registreret. Alle centre kunne deltage med maksimalt 3-4 medlemmer (medforfatterskab) Data vil blive registreret af en enkel og kort online Case Report Form (CRF), hvorpå upload også et foto/kort video af FA vil blive udfyldt af hvert deltagende center for hver patient.
Et link til en Google-formular og de nødvendige dokumenter vil blive sendt til hvert center, efter at de har accepteret at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom laparoskopiens rolle i behandlingen af akut tyndtarmsobstruktion (SBO) er vokset betydeligt i løbet af det sidste årti, er manglende evne til at opnå en tilstrækkelig evaluering af kompromitterede tarmsegmenter blevet betragtet som en reel begrænsning. Dette skyldes hovedsagelig et reduceret synsfelt på grund af intestinal udspilning, den opnåede minimerede haptiske feedback og begrænset todimensionel visualisering. Som en konsekvens er tilstedeværelsen af normale visuelle spor til irreversibel vaskulær insufficiens meget reduceret.
Sådanne tegn omfatter stabil misfarvning af tarmvæggen, fravær af peristaltiske bevægelser og tilsyneladende mesenterisk pulsering. Intestinal perfusion og levedygtighed vurderes i høj grad ved hjælp af det kliniske øje. Denne metode mangler dog objektivitet og nøjagtighed, uanset en kirurgs erfaring. Rutinemæssig klinisk vurdering kan være passende, men konverteringshastigheden på grund af bekymringer vedrørende tarmens levedygtighed kan være høj. Hvor der er bekymring for intestinal iskæmisk skade uden absolutte indikationer på tarmresektion (områder med mural koldbrand eller tarmnekrose med perforering), kan intestinal kompromittering vurderes ved fluorescensanalyse i realtid af den vaskulære forsyning.
Nogle forfattere rapporterede deres erfaringer med brugen af ICG fluorescerende angiografi (FA) til at vurdere tarmens levedygtighed under laparoskopisk tilgang i akut kirurgi for SBO, med lovende resultater. I dag er en vigtig ulempe ved kvalitativ intraoperativ vurdering af tarmkompromittering med FA fortolkningen og definitionen af grænserne mellem tarmens levedygtighed og irreversibel iskæmi for at undgå eller reducere hastigheden af forsinket tarmnekrose og perforering. Der mangler et instrument, der er mere objektivt som muligt til at hjælpe kirurger under den intraoperative beslutningstagning. En resectability-score kunne være resolutiv, men der er behov for en stor mængde data fra et multicentrisk dataregister.
Endelig, når registret vil være afsluttet, vil en logistisk regressionsanalyse blive brugt til at identificere uafhængige forudsigende faktorer for tarmresektabilitet ved beregning af oddsratioer og dens 95 % CI baseret på forsinket tarmresektionsrate. Signifikante kontinuerte variabler vil blive transformeret til kategoriske variabler ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurver. Den stikprøvestørrelse, der kræves til udviklingen af scoren, blev bestemt i henhold til tidligere rapporter. Antallet af unødvendige tarmresektioner er blevet anslået til omkring 46 %. To undersøgelser af brug af ICG-fluorescensangiografi under laparoskopisk kirurgi for SBO rapporterede 28,6 % af resektionsraten. Efterforskerne brugte denne grad af forskel som den maksimale fejltolerance på 17,4 %. I betragtning af en potens på 0,9, et signifikansniveau på 0,05, en 95 % CI med dens to sider af 0,112 og 0,46, vil den påkrævede prøvestørrelse være på 26 forsøgspersoner, der skal gennemgå en tarmresektion, som skal associeres med andre 26 forsøgspersoner uden nogen. tarmresektion og andre 26 vil gennemgå forsinket tarmresektion, for i alt 78 patienter. Ifølge denne stikprøvestørrelse vil scoren have en sensitivitet på 0,28, en specificitet på 0,73, en positiv prædiktiv værdi på 0,22, en negativ prædiktiv værdi på 0,73 og en præcisionsværdi på 0,39.
Det optimale afskæringspunkt med den højeste sum af sensitivitet og specificitet vil blive valgt for hver variabel, også den samlede prædiktive værdi af scoren vil blive vurderet. Til sidst vil der blive udviklet en score ved at tildele koefficientpoint til hver variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pesaro-Urbino
-
Pesaro, Pesaro-Urbino, Italien, 61121
- Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle centre, der rutinemæssigt udfører akut laparoskopisk kirurgi for SBO og har billeddannelsessystemer med teknologi til påvisning af nær-infrarød/indocyanin grøn fluorescens
- Alle patienter over 18 år, der gennemgår akut laparoskopisk kirurgi for SBO med intraoperativ tvivl om tarmens levedygtighed efter opløsningen af den okklusive mekanisme
Ekskluderingskriterier:
- Åben kirurgisk procedure for SBO
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en resectability laparoskopisk score baseret på data fra et multicentrisk dataregister
Tidsramme: Hændelsen opstod på operationstidspunktet eller efter den første kirurgiske intervention uden tarmresektion
|
Baseret på disse punkter udvikles en resektabilitet laparoskopisk score:
|
Hændelsen opstod på operationstidspunktet eller efter den første kirurgiske intervention uden tarmresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af et multicentrisk dataregister over patienter gennemgik laparoskopisk tilgang til tyndtarmsobstruktion og ICG fluorescerende angiografi
Tidsramme: 12 måneder til sidst forlænget med yderligere 6 måneder
|
Et dataregister er konstrueret ud fra multicentriske data
|
12 måneder til sidst forlænget med yderligere 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERP22078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .