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Puntaje LAParoscopic (RESBOLAP) de Obstrucción del Intestino Delgado de REsecabilidad. Registro de Datos Multicéntrico (RESBOLAP)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Diego Coletta, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

OBJETIVO DEL ESTUDIO El objetivo del estudio es desarrollar una puntuación laparoscópica de resecabilidad como un instrumento útil durante la toma de decisiones intraoperatorias en el contexto de la cirugía laparoscópica de emergencia para la obstrucción del intestino delgado (SBO) mediante el análisis de un registro de datos multicéntrico.

DISEÑO DEL ESTUDIO Se trata de un estudio multicéntrico compuesto por una primera fase de recogida prospectiva de datos de pacientes intervenidos de cirugía laparoscópica con diagnóstico de SBO y sometidos a angiografía por fluorescencia (AF) con verde de indocianina (ICG) por dudas sobre la viabilidad intestinal tras la resolución de el mecanismo obstructivo; la segunda fase de análisis retrospectivo para desarrollar el puntaje de resecabilidad.

MÉTODOS La AF debe ser realizada en todos los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica por SBO que presenten problemas de viabilidad intestinal después de la resolución del mecanismo oclusivo, con la consiguiente inclusión intraoperatoria en el Registro del estudio.

Los investigadores adoptaron la clasificación modificada de Bulkley de los patrones fluorescentes para identificar qué pacientes necesitan más AF para evaluar la vitalidad intestinal.

Se espera que la mayoría de los pacientes a los que se les realizará la AF sean aquellos con los patrones 2 o 3, que representan el objeto principal del estudio.

Todos los centros participantes deben adoptar la misma técnica para realizar la AF con el intento de homogeneizar el procedimiento.

Veinticinco miligramos de polvo de ICG se suspenden en 10 ml de agua estéril y se administran por vía intravenosa a través de una vena periférica y en pequeños bolos repetibles de 2 ml para evaluar la microcirculación intestinal de forma extemporánea. La presencia y el patrón de irrigación arterial se prueban y comparan con los del intestino sano. También se evaluó el correcto aclaramiento del colorante para verificar un adecuado drenaje venoso. Después de la reversión de la causa subyacente de la lesión isquémica, y después de una irrigación generosa con solución salina tibia, el segmento intestinal afectado se evaluó más con AF después de 10 minutos, independientemente del retorno del peristaltismo visible.

El juicio clínico posoperatorio de rutina se considerará suficiente para verificar la vitalidad intestinal.

Se registrará la necesidad de una cirugía de revisión y resecciones diferidas. Todos los centros pueden participar con un máximo de 3-4 miembros (coautoría) Los datos se registrarán mediante un formulario de informe de caso (CRF) en línea simple y breve en el que también se completará una foto / video breve de la FA. por cada centro participante para cada paciente.

Se enviará un enlace a un formulario de Google y los documentos necesarios a cada centro una vez que hayan aceptado participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque el papel de la laparoscopia en el tratamiento de la obstrucción aguda del intestino delgado (SBO) ha crecido significativamente durante la última década, la incapacidad de obtener una evaluación adecuada de los segmentos intestinales comprometidos se ha considerado como una limitación real. Esto se debe esencialmente a un campo de visión reducido debido a la distensión intestinal, la retroalimentación háptica minimizada obtenida y la visualización bidimensional limitada. Como consecuencia, la presencia de indicios visuales normales de insuficiencia vascular irreversible se reduce mucho.

Dichos signos incluyen decoloración estable de la pared intestinal, ausencia de movimientos peristálticos y aparente pulsación mesentérica. La perfusión intestinal y la viabilidad se evalúan en gran medida mediante el ojo clínico. Sin embargo, este método carece de objetividad y precisión, independientemente de la experiencia del cirujano. El juicio clínico de rutina puede ser apropiado, pero la tasa de conversión debido a preocupaciones sobre la viabilidad intestinal puede ser alta. Cuando existe la preocupación de una lesión isquémica intestinal sin indicaciones absolutas para la resección intestinal (áreas de gangrena mural o necrosis intestinal con perforación), el compromiso intestinal puede evaluarse mediante un análisis fluorescente en tiempo real del suministro vascular.

Algunos autores reportaron su experiencia en el uso de la angiografía fluorescente (AF) ICG para evaluar la viabilidad intestinal durante el abordaje laparoscópico en cirugía de emergencia para SBO, con resultados prometedores. Hoy en día, un inconveniente importante de la evaluación intraoperatoria cualitativa del compromiso intestinal con AF es la interpretación y definición de los límites entre la viabilidad intestinal y la isquemia irreversible para evitar o reducir la tasa de necrosis y perforación intestinal tardía. Falta un instrumento lo más objetivo posible para ayudar a los cirujanos en la toma de decisiones intraoperatorias. Un puntaje de resecabilidad podría ser resolutivo, pero se necesita una gran cantidad de datos de un registro de datos multicéntrico.

Finalmente, cuando se complete el registro, se usará un análisis de regresión logística para identificar factores predictivos independientes de resecabilidad intestinal mediante el cálculo de razones de probabilidad y su IC del 95% basado también en la tasa de resección intestinal retrasada. Las variables continuas significativas se transformarán en variables categóricas utilizando curvas de características operativas del receptor (ROC). El tamaño de muestra requerido para la elaboración del Score se determinó de acuerdo a informes previos. El número de resecciones intestinales innecesarias se ha estimado en torno al 46%. Dos estudios sobre el uso de angiografía con fluorescencia ICG durante la cirugía laparoscópica para SBO informaron una tasa de resección del 28,6 %. Los investigadores adoptaron este grado de diferencia como la tolerancia de error máxima del 17,4 %. Considerando una potencia de 0,9, un nivel de significación de 0,05, un IC del 95% con sus dos lados de 0,112 y 0,46, el tamaño de muestra requerido será de 26 sujetos que se someterán a una resección intestinal que deberá asociarse con otros 26 sujetos sin resección intestinal y otros 26 serán sometidos a resección intestinal diferida, para un total de 78 pacientes. Según este tamaño de muestra la puntuación tendrá una sensibilidad de 0,28, una especificidad de 0,73, un valor predictivo positivo de 0,22, un valor predictivo negativo de 0,73 y un valor de precisión de 0,39.

Para cada variable se elegirá el punto de corte óptimo con la mayor suma de sensibilidad y especificidad, además se valorará el valor predictivo global del Score. Finalmente, se desarrollará una puntuación asignando puntos de coeficiente a cada variable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

171

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pesaro-Urbino
      • Pesaro, Pesaro-Urbino, Italia, 61121
        • Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes más sometidos a cirugía laparoscópica de urgencia por OID con dudas intraoperatorias sobre la viabilidad intestinal tras la resolución del mecanismo oclusivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los centros que realizan rutinariamente cirugía laparoscópica de emergencia para SBO y cuentan con sistemas de imágenes con tecnología para la detección de fluorescencia verde indocianina/infrarrojo cercano
  • Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía laparoscópica de urgencia por SBO con dudas intraoperatorias sobre la viabilidad intestinal tras la resolución del mecanismo oclusivo

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento quirúrgico abierto para SBO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un puntaje laparoscópico de resecabilidad basado en datos de un registro de datos multicéntrico
Periodo de tiempo: Evento ocurrido en el momento de la cirugía o después de la primera intervención quirúrgica sin resección intestinal

Sobre la base de estos elementos se desarrolla una puntuación laparoscópica de resecabilidad:

  • Longitud del intestino comprometido expresada en centímetros
  • Calidad del líquido peritoneal
  • Tiempo hasta la presencia de peristaltismo después de la resolución de la obstrucción expresado en minutos
  • Tiempo de retorno a la coloración intestinal sana tras la resolución de la obstrucción expresado en minutos
  • Patrones angiográficos de fluorescencia ICG
  • Tasa de resección intestinal expresada como evento/sin evento
  • Tasa de reintervención expresada como evento/no evento
  • Fecha de reintervención expresada en días
  • Tasa de resección intestinal diferida expresada como evento/no evento
Evento ocurrido en el momento de la cirugía o después de la primera intervención quirúrgica sin resección intestinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un registro de datos multicéntrico de pacientes sometidos a abordaje laparoscópico de la obstrucción del intestino delgado y angiografía fluorescente ICG
Periodo de tiempo: 12 meses eventualmente extendidos por otros 6 meses
Un Registro de Datos se construye a partir de datos multicéntricos
12 meses eventualmente extendidos por otros 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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