- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842135
Ressecabilidade Obstrução do Intestino Delgado Pontuação LAParoscópica (RESBOLAP). Registro de Dados Multicêntrico (RESBOLAP)
OBJETIVO DO ESTUDO O objetivo do estudo é desenvolver uma pontuação laparoscópica de ressecabilidade como um instrumento útil durante a tomada de decisão intraoperatória no cenário de cirurgia laparoscópica de emergência para obstrução do intestino delgado (SBO), analisando um registro de dados multicêntrico.
DESENHO DO ESTUDO Trata-se de um estudo multicêntrico composto por uma primeira fase de coleta prospectiva de dados de pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica com diagnóstico de SBO e submetidos à angiografia por fluorescência (AF) com indocianina verde (ICG) para dúvidas sobre a viabilidade intestinal após a resolução do o mecanismo obstrutivo; a segunda fase da análise retrospectiva para desenvolver o Resectability Score.
MÉTODOS A FA deve ser realizada em todos os pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica para SBO que apresentem viabilidade intestinal após a resolução do mecanismo oclusivo, com consequente inscrição intraoperatória no Registro do estudo.
Os investigadores adotaram a classificação modificada de Bulkley dos padrões fluorescentes para identificar quais pacientes precisam de mais AF para avaliar a vitalidade intestinal.
Espera-se que a maioria dos pacientes para os quais será realizada a AF sejam aqueles com padrões 2 ou 3, representando o objeto primário do estudo.
Todos os centros participantes devem adotar a mesma técnica para realizar AF com a tentativa de homogeneizar o procedimento.
Vinte e cinco miligramas de pó de ICG são suspensos em 10 ml de água estéril e administrados por via intravenosa através de uma veia periférica e em pequenos bolus repetíveis de 2 ml para avaliar a microcirculação intestinal extemporaneamente. A presença e o padrão de suprimento arterial são testados e comparados com os do intestino saudável. A depuração adequada do corante também foi avaliada para verificar a drenagem venosa adequada. Após a reversão da causa subjacente da lesão isquêmica e após generosa irrigação com solução salina morna, o segmento intestinal envolvido foi avaliado com FA após 10 min, independentemente do retorno do peristaltismo visível.
O julgamento clínico pós-operatório de rotina será considerado suficiente para verificar a vitalidade intestinal.
A necessidade de uma segunda cirurgia e ressecções tardias serão registradas. Todos os centros poderiam participar com um máximo de 3-4 membros (co-autoria) Os dados serão registrados por um simples e breve Formulário de Relato de Caso (CRF) on-line, no qual será carregado também uma foto/vídeo breve do FA, será preenchido por cada centro participante para cada paciente.
Um link para um formulário do Google e os documentos necessários serão enviados a todos os centros depois que eles aceitarem participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o papel da laparoscopia no tratamento da obstrução aguda do intestino delgado (SBO) tenha crescido significativamente na última década, a incapacidade de obter uma avaliação adequada dos segmentos intestinais comprometidos tem sido considerada uma limitação real. Isso se deve essencialmente a um campo de visão reduzido devido à distensão intestinal, ao feedback háptico minimizado obtido e à visualização bidimensional limitada. Como consequência, a presença de indícios visuais normais de insuficiência vascular irreversível é muito reduzida.
Tais sinais incluem descoloração estável da parede intestinal, ausência de movimentos peristálticos e pulsação mesentérica aparente. A perfusão intestinal e a viabilidade são amplamente avaliadas por meio do olho clínico. No entanto, esse método carece de objetividade e precisão, independentemente da experiência do cirurgião. O julgamento clínico rotineiro pode ser apropriado, mas a taxa de conversão devido a preocupações com a viabilidade intestinal pode ser alta. Onde houver preocupação com lesão isquêmica intestinal sem indicações absolutas de ressecção intestinal (áreas de gangrena mural ou necrose intestinal com perfuração), o comprometimento intestinal pode ser avaliado por análise fluorescente em tempo real do suprimento vascular.
Alguns autores relataram sua experiência no uso da angiografia fluorescente (AF) ICG para avaliar a viabilidade intestinal durante a abordagem laparoscópica em cirurgia de emergência para SBO, com resultados promissores. Atualmente, uma importante desvantagem da avaliação intraoperatória qualitativa do comprometimento intestinal com AF é a interpretação e definição dos limites entre a viabilidade intestinal e a isquemia irreversível, a fim de evitar ou reduzir a taxa de necrose intestinal tardia e perfuração. Falta um instrumento mais objetivo possível para auxiliar os cirurgiões durante a tomada de decisão intraoperatória. Uma pontuação de ressecabilidade pode ser resolutiva, mas uma grande quantidade de dados de um registro de dados multicêntrico é necessária.
Finalmente, quando o registro for concluído, uma análise de regressão logística será usada para identificar fatores preditivos independentes de ressecabilidade intestinal pelo cálculo de odds ratio e seu IC de 95% com base na taxa de ressecção intestinal tardia também. Variáveis contínuas significativas serão transformadas em variáveis categóricas usando curvas ROC (Receive Operating Characteristic). O tamanho da amostra necessária para o desenvolvimento do Score foi determinado de acordo com relatórios anteriores. O número de ressecções intestinais desnecessárias foi estimado em cerca de 46%. Dois estudos sobre o uso de angiografia de fluorescência ICG durante a cirurgia laparoscópica para SBO relataram 28,6% de taxa de ressecção. Os investigadores adotaram esse grau de diferença como tolerância máxima de erro de 17,4%. Considerando um poder de 0,9 , um nível de significância de 0,05 , um IC de 95% com seus dois lados de 0,112 e 0,46, o tamanho amostral necessário será de 26 sujeitos que serão submetidos à ressecção intestinal que devem estar associados a outros 26 sujeitos sem ressecção intestinal e outros 26 serão submetidos à ressecção intestinal tardia, totalizando 78 pacientes. De acordo com esse tamanho de amostra, o escore terá uma sensibilidade de 0,28, uma especificidade de 0,73, um valor preditivo positivo de 0,22, um valor preditivo negativo de 0,73 e um valor de precisão de 0,39.
O ponto de corte ideal com a maior soma de sensibilidade e especificidade será escolhido para cada variável, também será avaliado o valor preditivo geral do Score. Por fim, será desenvolvida uma pontuação atribuindo pontos de coeficiente a cada variável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pesaro-Urbino
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Pesaro, Pesaro-Urbino, Itália, 61121
- Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os centros que rotineiramente realizam cirurgia laparoscópica de emergência para SBO e possuem sistemas de imagem com tecnologia para detecção de fluorescência de infravermelho próximo/indocianina verde
- Todos os pacientes maiores de 18 anos submetidos à cirurgia laparoscópica de emergência para SBO com dúvidas intraoperatórias sobre a viabilidade intestinal após a resolução do mecanismo oclusivo
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico aberto para SBO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de um escore laparoscópico de ressecabilidade baseado em dados de um registro de dados multicêntrico
Prazo: Evento ocorrido no momento da cirurgia ou após a primeira intervenção cirúrgica sem ressecção intestinal
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Com base nesses itens, uma pontuação laparoscópica de ressecabilidade é desenvolvida:
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Evento ocorrido no momento da cirurgia ou após a primeira intervenção cirúrgica sem ressecção intestinal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de um registro de dados multicêntrico de pacientes submetidos à abordagem laparoscópica para obstrução do intestino delgado e angiografia fluorescente ICG
Prazo: 12 meses eventualmente estendidos por mais 6 meses
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Um Registro de Dados é construído a partir de dados multicêntricos
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12 meses eventualmente estendidos por mais 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERP22078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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