Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REsekabilita obstrukce tenkého střeva LAParoskopické (RESBOLAP) skóre. Multicentrický registr dat (RESBOLAP)

7. února 2025 aktualizováno: Diego Coletta, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

CÍL STUDIE Cílem studie je vyvinout laparoskopické skóre resekability jako pomocný nástroj při intraoperačním rozhodování při neodkladné laparoskopické operaci obstrukce tenkého střeva (SBO) analýzou multicentrického registru dat.

NÁVRH STUDIE Jedná se o multicentrickou studii složenou z první fáze prospektivního sběru dat od pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci s diagnózou SBO a podstoupili fluorescenční angiografii (FA) indocyaninovou zelenou (ICG) pro pochybnosti o životaschopnosti střeva po vyřešení obstrukční mechanismus; druhá fáze retrospektivní analýzy k vytvoření skóre resekability.

METODY FA by měla být provedena u všech pacientů podstupujících laparoskopickou operaci pro SBO, která představuje problém životaschopnosti střeva po vyřešení okluzního mechanismu, s následným intraoperačním zařazením do registru studie.

Výzkumníci přijali modifikovanou Bulkleyho klasifikaci fluorescenčních vzorů, aby identifikovali, kteří pacienti potřebují více FA k posouzení vitality střev.

Očekává se, že většina pacientů, u kterých bude FA provedena, jsou pacienti se vzory 2 nebo 3, které představují primární objekt studie.

Všechna účastnická centra musí přijmout stejnou techniku ​​provádění FA s pokusem o homogenizaci postupu.

25 miligramů ICG prášku se suspenduje v 10 ml sterilní vody a podává se intravenózně periferní žílou a v malých opakovatelných bolusech po 2 ml, aby se zhodnotila střevní mikrocirkulace v době potřeby. Testuje se přítomnost a vzor arteriálního zásobení a porovnává se se zdravým střevem. Byla také hodnocena správná clearance barviva, aby se ověřila adekvátní venózní drenáž. Po zvrácení základní příčiny ischemického poranění a po vydatném výplachu teplým fyziologickým roztokem byl postižený segment střeva dále hodnocen pomocí FA po 10 minutách, bez ohledu na návrat viditelné peristaltiky.

Rutinní pooperační klinický úsudek bude považován za dostatečný pro kontrolu vitality střev.

Bude zaznamenána potřeba operace druhého pohledu a odložené resekce. Všechna centra se mohla zúčastnit s maximálně 3-4 členy (spoluautorství) Data budou zaznamenána jednoduchým a stručným online formulářem Case Report Form (CRF), na který bude nahrána i fotografie/stručné video FA, bude vyplněna ze strany každého zúčastněného centra pro každého pacienta.

Odkaz na formulář Google a potřebné dokumenty budou zaslány každému centru poté, co přijme účast ve studii.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože role laparoskopie v léčbě akutní obstrukce tenkého střeva (SBO) v posledním desetiletí významně vzrostla, neschopnost získat adekvátní hodnocení kompromitovaných segmentů střeva byla považována za skutečné omezení. To je v podstatě způsobeno sníženým zorným polem v důsledku střevní distenze, minimalizované získané haptické zpětné vazby a omezené dvourozměrné vizualizace. V důsledku toho je přítomnost normálních vizuálních vodítek pro ireverzibilní vaskulární nedostatečnost mnohem snížena.

Tyto příznaky zahrnují stabilní změnu barvy střevní stěny, absenci peristaltických pohybů a zjevnou mezenterickou pulsaci. Střevní perfuze a životaschopnost jsou z velké části hodnoceny pomocí klinického oka. Tato metoda však postrádá objektivitu a přesnost, bez ohledu na zkušenosti chirurga. Rutinní klinické posouzení může být vhodné, ale míra konverze kvůli obavám ohledně životaschopnosti střev může být vysoká. Tam, kde existují obavy z ischemického poškození střeva bez absolutní indikace k resekci střeva (oblasti nástěnné gangrény nebo nekrózy střeva s perforací), lze střevní postižení posoudit fluorescenční analýzou cévního zásobení v reálném čase.

Někteří autoři uvádějí své zkušenosti s použitím ICG fluorescenční angiografie (FA) k posouzení viability střeva při laparoskopickém přístupu při urgentní operaci SBO se slibnými výsledky. V dnešní době je důležitou nevýhodou kvalitativního intraoperačního hodnocení střevního kompromisu s FA interpretace a definice hranic mezi životaschopností střev a ireverzibilní ischemií, aby se předešlo nebo snížila rychlost opožděné střevní nekrózy a perforace. Chybí nástroj co nejobjektivnější, který by chirurgům pomohl při intraoperačním rozhodování. Skóre resekability by mohlo být rozhodné, ale je potřeba velké množství dat z multicentrického registru dat.

Nakonec, až bude registr dokončen, bude použita logistická regresní analýza k identifikaci nezávislých prediktivních faktorů resekability střeva výpočtem poměru šancí a jeho 95% CI na základě četnosti opožděné resekce střeva. Významné spojité proměnné budou transformovány na kategorické proměnné pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Velikost vzorku potřebná pro vývoj skóre byla stanovena podle předchozích zpráv. Počet zbytečných resekcí střev se odhaduje kolem 46 %. Dvě studie o použití ICG-fluorescenční angiografie během laparoskopické operace pro SBO uváděly 28,6 % resekcí. Vyšetřovatelé přijali tento stupeň rozdílu jako maximální toleranci chyby 17,4 %. Vezmeme-li v úvahu mocninu 0,9, hladinu významnosti 0,05, 95% CI se svými dvěma stranami 0,112 a 0,46, bude požadovaná velikost vzorku 26 subjektů, které podstoupí resekci střeva, která musí být spojena s dalšími 26 subjekty bez resekce střeva a dalších 26 podstoupí odloženou resekci střeva, celkem 78 pacientů. Podle této velikosti vzorku bude mít skóre senzitivitu 0,28, specificitu 0,73, pozitivní prediktivní hodnotu 0,22, negativní prediktivní hodnotu 0,73 a hodnotu přesnosti 0,39.

Pro každou proměnnou bude zvolen optimální hraniční bod s nejvyšším součtem senzitivity a specificity, bude také posouzena celková prediktivní hodnota skóre. Nakonec bude vytvořeno skóre přiřazením bodů koeficientu každé proměnné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pesaro-Urbino
      • Pesaro, Pesaro-Urbino, Itálie, 61121
        • Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti více podstupující urgentní laparoskopickou operaci pro SBO s peroperačními pochybnostmi o životaschopnosti střeva po vyřešení okluzivního mechanismu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna centra, která běžně provádějí urgentní laparoskopické operace pro SBO a mají zobrazovací systémy s technologií pro detekci blízké infračervené/indocyaninové zelené fluorescence
  • Všichni pacienti starší 18 let podstupující urgentní laparoskopickou operaci pro SBO s peroperačními pochybnostmi o životaschopnosti střeva po vyřešení okluzivního mechanismu

Kritéria vyloučení:

  • Otevřený chirurgický výkon pro SBO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj laparoskopického skóre resekability na základě dat multicentrického registru dat
Časové okno: K události došlo v době operace nebo po první chirurgické intervenci bez resekce střeva

Na základě těchto položek je vypracováno laparoskopické skóre resekability:

  • Délka narušeného střeva vyjádřená v centimetrech
  • Kvalita peritoneální tekutiny
  • Doba do přítomnosti peristaltiky po vyřešení obstrukce vyjádřená v minutách
  • Doba návratu ke zdravému zbarvení střeva po vyřešení obstrukce vyjádřená v minutách
  • ICG-fluorescenční angiografické vzory
  • Míra resekce střeva vyjádřená jako událost/neudálost
  • Míra opětovné intervence vyjádřená jako událost/neudálost
  • Datum reintervence vyjádřené ve dnech
  • Frekvence opožděné resekce střeva vyjádřená jako událost/nepříhoda
K události došlo v době operace nebo po první chirurgické intervenci bez resekce střeva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj multicentrického datového registru pacientů podstupujících laparoskopický přístup k obstrukci tenkého střeva a ICG fluorescenční angiografii
Časové okno: 12 měsíců, případně prodlouženo o dalších 6 měsíců
Datový registr je vytvořen z multicentrických dat
12 měsíců, případně prodlouženo o dalších 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit