- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05842135
REsekabilita obstrukce tenkého střeva LAParoskopické (RESBOLAP) skóre. Multicentrický registr dat (RESBOLAP)
CÍL STUDIE Cílem studie je vyvinout laparoskopické skóre resekability jako pomocný nástroj při intraoperačním rozhodování při neodkladné laparoskopické operaci obstrukce tenkého střeva (SBO) analýzou multicentrického registru dat.
NÁVRH STUDIE Jedná se o multicentrickou studii složenou z první fáze prospektivního sběru dat od pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou operaci s diagnózou SBO a podstoupili fluorescenční angiografii (FA) indocyaninovou zelenou (ICG) pro pochybnosti o životaschopnosti střeva po vyřešení obstrukční mechanismus; druhá fáze retrospektivní analýzy k vytvoření skóre resekability.
METODY FA by měla být provedena u všech pacientů podstupujících laparoskopickou operaci pro SBO, která představuje problém životaschopnosti střeva po vyřešení okluzního mechanismu, s následným intraoperačním zařazením do registru studie.
Výzkumníci přijali modifikovanou Bulkleyho klasifikaci fluorescenčních vzorů, aby identifikovali, kteří pacienti potřebují více FA k posouzení vitality střev.
Očekává se, že většina pacientů, u kterých bude FA provedena, jsou pacienti se vzory 2 nebo 3, které představují primární objekt studie.
Všechna účastnická centra musí přijmout stejnou techniku provádění FA s pokusem o homogenizaci postupu.
25 miligramů ICG prášku se suspenduje v 10 ml sterilní vody a podává se intravenózně periferní žílou a v malých opakovatelných bolusech po 2 ml, aby se zhodnotila střevní mikrocirkulace v době potřeby. Testuje se přítomnost a vzor arteriálního zásobení a porovnává se se zdravým střevem. Byla také hodnocena správná clearance barviva, aby se ověřila adekvátní venózní drenáž. Po zvrácení základní příčiny ischemického poranění a po vydatném výplachu teplým fyziologickým roztokem byl postižený segment střeva dále hodnocen pomocí FA po 10 minutách, bez ohledu na návrat viditelné peristaltiky.
Rutinní pooperační klinický úsudek bude považován za dostatečný pro kontrolu vitality střev.
Bude zaznamenána potřeba operace druhého pohledu a odložené resekce. Všechna centra se mohla zúčastnit s maximálně 3-4 členy (spoluautorství) Data budou zaznamenána jednoduchým a stručným online formulářem Case Report Form (CRF), na který bude nahrána i fotografie/stručné video FA, bude vyplněna ze strany každého zúčastněného centra pro každého pacienta.
Odkaz na formulář Google a potřebné dokumenty budou zaslány každému centru poté, co přijme účast ve studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože role laparoskopie v léčbě akutní obstrukce tenkého střeva (SBO) v posledním desetiletí významně vzrostla, neschopnost získat adekvátní hodnocení kompromitovaných segmentů střeva byla považována za skutečné omezení. To je v podstatě způsobeno sníženým zorným polem v důsledku střevní distenze, minimalizované získané haptické zpětné vazby a omezené dvourozměrné vizualizace. V důsledku toho je přítomnost normálních vizuálních vodítek pro ireverzibilní vaskulární nedostatečnost mnohem snížena.
Tyto příznaky zahrnují stabilní změnu barvy střevní stěny, absenci peristaltických pohybů a zjevnou mezenterickou pulsaci. Střevní perfuze a životaschopnost jsou z velké části hodnoceny pomocí klinického oka. Tato metoda však postrádá objektivitu a přesnost, bez ohledu na zkušenosti chirurga. Rutinní klinické posouzení může být vhodné, ale míra konverze kvůli obavám ohledně životaschopnosti střev může být vysoká. Tam, kde existují obavy z ischemického poškození střeva bez absolutní indikace k resekci střeva (oblasti nástěnné gangrény nebo nekrózy střeva s perforací), lze střevní postižení posoudit fluorescenční analýzou cévního zásobení v reálném čase.
Někteří autoři uvádějí své zkušenosti s použitím ICG fluorescenční angiografie (FA) k posouzení viability střeva při laparoskopickém přístupu při urgentní operaci SBO se slibnými výsledky. V dnešní době je důležitou nevýhodou kvalitativního intraoperačního hodnocení střevního kompromisu s FA interpretace a definice hranic mezi životaschopností střev a ireverzibilní ischemií, aby se předešlo nebo snížila rychlost opožděné střevní nekrózy a perforace. Chybí nástroj co nejobjektivnější, který by chirurgům pomohl při intraoperačním rozhodování. Skóre resekability by mohlo být rozhodné, ale je potřeba velké množství dat z multicentrického registru dat.
Nakonec, až bude registr dokončen, bude použita logistická regresní analýza k identifikaci nezávislých prediktivních faktorů resekability střeva výpočtem poměru šancí a jeho 95% CI na základě četnosti opožděné resekce střeva. Významné spojité proměnné budou transformovány na kategorické proměnné pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). Velikost vzorku potřebná pro vývoj skóre byla stanovena podle předchozích zpráv. Počet zbytečných resekcí střev se odhaduje kolem 46 %. Dvě studie o použití ICG-fluorescenční angiografie během laparoskopické operace pro SBO uváděly 28,6 % resekcí. Vyšetřovatelé přijali tento stupeň rozdílu jako maximální toleranci chyby 17,4 %. Vezmeme-li v úvahu mocninu 0,9, hladinu významnosti 0,05, 95% CI se svými dvěma stranami 0,112 a 0,46, bude požadovaná velikost vzorku 26 subjektů, které podstoupí resekci střeva, která musí být spojena s dalšími 26 subjekty bez resekce střeva a dalších 26 podstoupí odloženou resekci střeva, celkem 78 pacientů. Podle této velikosti vzorku bude mít skóre senzitivitu 0,28, specificitu 0,73, pozitivní prediktivní hodnotu 0,22, negativní prediktivní hodnotu 0,73 a hodnotu přesnosti 0,39.
Pro každou proměnnou bude zvolen optimální hraniční bod s nejvyšším součtem senzitivity a specificity, bude také posouzena celková prediktivní hodnota skóre. Nakonec bude vytvořeno skóre přiřazením bodů koeficientu každé proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pesaro-Urbino
-
Pesaro, Pesaro-Urbino, Itálie, 61121
- Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna centra, která běžně provádějí urgentní laparoskopické operace pro SBO a mají zobrazovací systémy s technologií pro detekci blízké infračervené/indocyaninové zelené fluorescence
- Všichni pacienti starší 18 let podstupující urgentní laparoskopickou operaci pro SBO s peroperačními pochybnostmi o životaschopnosti střeva po vyřešení okluzivního mechanismu
Kritéria vyloučení:
- Otevřený chirurgický výkon pro SBO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj laparoskopického skóre resekability na základě dat multicentrického registru dat
Časové okno: K události došlo v době operace nebo po první chirurgické intervenci bez resekce střeva
|
Na základě těchto položek je vypracováno laparoskopické skóre resekability:
|
K události došlo v době operace nebo po první chirurgické intervenci bez resekce střeva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj multicentrického datového registru pacientů podstupujících laparoskopický přístup k obstrukci tenkého střeva a ICG fluorescenční angiografii
Časové okno: 12 měsíců, případně prodlouženo o dalších 6 měsíců
|
Datový registr je vytvořen z multicentrických dat
|
12 měsíců, případně prodlouženo o dalších 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERP22078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .