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절제 가능성 소장 폐색 LAParoscopic(RESBOLAP) 점수. 다중심 데이터 레지스트리 (RESBOLAP)

2025년 2월 7일 업데이트: Diego Coletta, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

연구의 목표 연구의 목표는 다기관 데이터 레지스트리를 분석하여 소장 폐색(SBO)에 대한 응급 복강경 수술 설정에서 수술 중 의사 결정 중에 도움이 되는 도구로 절제 가능성 복강경 점수를 개발하는 것입니다.

연구 설계 이 연구는 SBO로 진단된 복강경 수술을 받고 장 생존 가능성이 의심되는 인도시아닌 녹색(ICG) 형광 혈관 조영술(FA)을 받은 환자의 전향적 데이터 수집의 첫 번째 단계로 구성된 다기관 연구입니다. 방해 메커니즘; 절제 가능성 점수를 개발하기 위한 후향적 분석의 두 번째 단계.

방법 FA는 SBO에 대한 복강경 수술을 받는 모든 환자에서 수행되어야 하며, 폐색 메커니즘의 해결 후 장 생존 가능성에 대한 우려가 있어 결과적으로 연구 레지스트리에 수술 중 등록해야 합니다.

조사관은 장 활력을 평가하기 위해 더 많은 FA가 필요한 환자를 식별하기 위해 형광 패턴의 수정된 Bulkley 분류를 채택했습니다.

FA가 수행될 대부분의 환자는 연구의 주요 대상을 나타내는 패턴 2 또는 3을 가진 환자일 것으로 예상됩니다.

모든 참가자 센터는 절차를 균질화하려는 시도와 함께 FA를 수행하기 위해 동일한 기술을 채택해야 합니다.

25밀리그램의 ICG 분말을 10ml의 멸균수에 현탁하고 장 미세순환을 즉석에서 평가하기 위해 말초 정맥을 통해 2ml의 작고 반복 가능한 볼루스로 정맥 주사합니다. 동맥 공급의 존재와 패턴을 테스트하고 건강한 장의 공급과 비교합니다. 적절한 정맥 배수를 확인하기 위해 염료의 적절한 클리어런스도 평가되었습니다. 허혈성 손상의 근본 원인을 역전시키고 따뜻한 식염수로 충분히 세척한 후 관련 장 부분을 눈에 보이는 연동 운동의 회복과 관계없이 10분 후 FA로 추가 평가했습니다.

일상적인 수술 후 임상적 판단은 장 활력을 확인하기에 충분한 것으로 간주됩니다.

2차 수술 및 지연 절제의 필요성이 기록됩니다. 모든 센터는 최대 3-4명의 구성원으로 참여할 수 있습니다(공동 저자) 데이터는 간단하고 간단한 온라인 사례 보고서 양식(CRF)에 기록되며 FA의 사진/간단한 비디오도 업로드되고 작성됩니다. 각 환자에 대한 모든 참여 센터에서.

Google 양식 링크 및 필요한 문서는 연구 참여를 수락한 후 모든 센터로 전송됩니다.

연구 개요

상세 설명

지난 10년 동안 급성 소장 폐쇄(SBO)의 치료에서 복강경 검사의 역할이 크게 증가했지만 손상된 장 부분에 대한 적절한 평가를 얻을 수 없다는 것이 실질적인 한계로 간주되었습니다. 이는 본질적으로 장 팽창으로 인한 시야 감소, 햅틱 피드백 최소화 및 제한된 2차원 시각화 때문입니다. 그 결과 비가역적 혈관 기능 부전에 대한 정상적인 시각적 단서의 존재가 훨씬 줄어듭니다.

이러한 징후에는 장벽의 안정적인 변색, 연동 운동의 부재 및 명백한 장간막 맥동이 포함됩니다. 장 관류 및 생존력은 주로 임상 눈을 통해 평가됩니다. 그러나 이 방법은 집도의의 경험과 상관없이 객관성과 정확성이 떨어진다. 일상적인 임상적 판단이 적절할 수 있지만 장 생존 가능성에 대한 우려로 인한 전환율이 높을 수 있습니다. 장 절제에 대한 절대적 적응증 없이 장 허혈성 손상에 대한 우려가 있는 경우(천공이 있는 벽화 괴저 또는 장 괴사 영역) 장 손상은 혈관 공급의 실시간 형광 분석으로 평가할 수 있습니다.

일부 저자는 SBO에 대한 응급 수술에서 복강경 접근 중 장 생존 가능성을 평가하기 위해 ICG 형광 혈관 조영술(FA)을 사용한 경험을 보고했으며 결과는 유망했습니다. 현재 FA에 의한 장 손상의 정성적 수술 중 평가의 중요한 단점은 지연된 장 괴사와 천공의 비율을 피하거나 줄이기 위해 장 생존력과 비가역적 허혈 사이의 경계를 해석하고 정의하는 것입니다. 수술 중 결정을 내리는 동안 외과의를 돕기 위해 가능한 한 더 객관적인 도구가 부족합니다. 절제 가능성 점수는 결정적일 수 있지만 다중 중심 데이터 레지스트리의 많은 양의 데이터가 필요합니다.

마지막으로 등록이 완료되면 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 지연된 장 절제율을 기반으로 교차비 및 95% CI를 계산하여 장 절제 가능성의 독립적인 예측 요인을 식별합니다. 중요한 연속 변수는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 범주형 변수로 변환됩니다. 점수 개발에 필요한 샘플 크기는 이전 보고서에 따라 결정되었습니다. 불필요한 장 절제술의 수는 약 46%로 추정됩니다. SBO에 대한 복강경 수술 중 ICG-형광 혈관조영술 사용에 대한 두 연구에서 절제율이 28.6%로 보고되었습니다. 연구자들은 이 정도의 차이를 17.4%의 최대 오차 허용 오차로 채택했습니다. 0.9의 검정력, 0.05의 유의 수준, 양측이 0.112와 0.46인 95% CI를 고려할 때, 필요한 샘플 크기는 장 절제술을 받을 26명의 피험자가 될 것입니다. 장 절제술과 다른 26명은 지연 장 절제술을 받을 예정이며, 총 78명의 환자가 이에 해당합니다. 이 표본 크기에 따르면 점수는 민감도 0.28, 특이도 0.73, 양성 예측값 0.22, 음성 예측값 0.73, 정밀도 값 0.39를 갖습니다.

민감도와 특이도의 합계가 가장 높은 최적의 컷오프 포인트가 각 변수에 대해 선택되고 점수의 전체 예측 값도 평가됩니다. 마지막으로 각 변수에 계수 점수를 할당하여 점수를 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

171

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pesaro-Urbino
      • Pesaro, Pesaro-Urbino, 이탈리아, 61121
        • Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

폐색 기전이 해결된 후 장 생존 가능성에 대한 수술 중 의심이 있는 SBO에 대한 응급 복강경 수술을 더 많이 받는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • SBO에 대해 정기적으로 응급 복강경 수술을 수행하고 근적외선/인도시아닌 녹색 형광 감지 기술을 갖춘 이미징 시스템을 갖춘 모든 센터
  • 폐색 기전이 해소된 후 장 생존 가능성에 대한 수술 중 의구심이 있는 SBO로 응급 복강경 수술을 받는 18세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • SBO에 대한 개복 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중심 데이터 레지스트리의 데이터를 기반으로 절제 가능성 복강경 점수 개발
기간: 사건은 수술 당시 또는 장 절제 없이 첫 번째 수술 개입 후 발생했습니다.

이러한 항목을 기반으로 절제 가능성 복강경 점수가 개발됩니다.

  • 손상된 창자의 길이(센티미터)
  • 복막액의 질
  • 장애가 해결된 후 연동 운동이 나타날 때까지의 시간(분)
  • 폐색이 해결된 후 건강한 장 착색으로 회복되는 시간(분)
  • ICG-형광 혈관 조영 패턴
  • 사건/비사건으로 표현된 장 절제율
  • 사건/비사건으로 표현되는 재간섭률
  • 일 단위로 표시된 재개입 날짜
  • 사건/비사건으로 표현된 지연된 장 절제율
사건은 수술 당시 또는 장 절제 없이 첫 번째 수술 개입 후 발생했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소장 폐색 및 ICG 형광 혈관 조영술에 대한 복강경 접근법을 시행한 환자의 다중 중심 데이터 레지스트리 개발
기간: 12개월 결국 6개월 더 연장
데이터 레지스트리는 다중 중심 데이터로 구성됩니다.
12개월 결국 6개월 더 연장

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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