- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05842135
Resektabiliteetti ohutsuolen tukkeuma LAParoscopic (RESBOLAP) -pisteet. Monikeskustietorekisteri (RESBOLAP)
TUTKIMUKSEN TAVOITE Tutkimuksen tavoitteena on kehittää resectability Laparoscopic Score avuksi intraoperatiivisessa päätöksenteossa ohutsuolen tukos (SBO) hätäleikkauksen yhteydessä analysoimalla monikeskustietorekisteriä.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on monikeskustutkimus, joka koostuu ensimmäisestä prospektiivisen tiedonkeruun vaiheesta potilailta, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus SBO-diagnoosilla ja joille tehdään indosyaniinivihreä (ICG) fluoresenssiangiografia (FA) suolen elinkelpoisuuden epäilyksien poistamisen jälkeen. estävä mekanismi; retrospektiivisen analyysin toinen vaihe resectability Score:n kehittämiseksi.
MENETELMÄT FA tulee suorittaa kaikille potilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus SBO:n vuoksi, joka koskee suolen elinkelpoisuutta okklusiivisen mekanismin häviämisen jälkeen, minkä seurauksena leikkauksensisäinen ilmoittautuminen tutkimusrekisteriin.
Tutkijat omaksuivat muunnetun Bulkley-luokituksen fluoresenssikuvioista tunnistaakseen, mitkä potilaat tarvitsevat enemmän FA:ta arvioidakseen suolen elinvoimaa.
On odotettavissa, että useimmat potilaat, joille FA suoritetaan, ovat niitä, joilla on malli 2 tai 3, jotka edustavat tutkimuksen ensisijaista kohdetta.
Kaikkien osallistujakeskusten on omaksuttava sama tekniikka suorittaakseen FA:ta yritettäessä homogenoida menettely.
25 milligrammaa ICG-jauhetta suspendoidaan 10 ml:aan steriiliä vettä ja annetaan suonensisäisesti perifeerisen laskimon kautta ja pieninä toistettavina 2 ml:n boluksina suoliston mikroverenkierron arvioimiseksi välittömästi. Valtimovarannon olemassaolo ja malli testataan ja niitä verrataan terveen suolen kanssa. Väriaineen asianmukainen puhdistuma arvioitiin myös riittävän laskimonpoiston varmistamiseksi. Sen jälkeen, kun iskeemisen vaurion taustalla oleva syy oli korjattu ja runsaan kastelun jälkeen lämpimällä suolaliuoksella, osallisen suolen segmentti arvioitiin edelleen FA:lla 10 minuutin kuluttua riippumatta näkyvän peristaltiikan palautumisesta.
Rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kliinistä arviointia pidetään riittävänä suoliston elinvoiman tarkistamiseen.
Toisen katseen leikkauksen tarve ja viivästyneet resektiot kirjataan. Kaikki keskukset voivat osallistua enintään 3-4 jäsenellä (yhteistekijä). Tiedot tallennetaan yksinkertaisella ja lyhyellä online-tapausraporttilomakkeella (CRF), johon ladataan myös valokuva/lyhyt video FA:sta. jokaisessa osallistuvassa keskuksessa jokaiselle potilaalle.
Linkki Google-lomakkeeseen ja tarvittavat asiakirjat lähetetään jokaiseen keskukseen sen jälkeen, kun he ovat hyväksyneet osallistumisen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka laparoskopian rooli akuutin ohutsuolen tukkeuman (SBO) hoidossa on kasvanut merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, kyvyttömyys saada riittävä arvio vahingoittuneista suolen osista on katsottu todelliseksi rajoitukseksi. Tämä johtuu olennaisesti suoliston venymisestä johtuvasta alentuneesta näkökentästä, saadusta minimoidusta haptisesta palautteesta ja rajoitetusta kaksiulotteisesta visualisoinnista. Tämän seurauksena normaalien visuaalisten vihjeiden esiintyminen peruuttamattomasta verisuonten vajaatoiminnasta vähenee huomattavasti.
Tällaisia merkkejä ovat suolen seinämän vakaa värjäytyminen, peristalttisten liikkeiden puuttuminen ja näennäinen suoliliepeen pulsaatio. Suoliston perfuusio ja elinkelpoisuus arvioidaan suurelta osin kliinisen silmän avulla. Tästä menetelmästä puuttuu kuitenkin objektiivisuus ja tarkkuus kirurgin kokemuksesta riippumatta. Rutiininomaisesti kliininen harkinta voi olla tarkoituksenmukaista, mutta muunnosnopeus suolen elinkelpoisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi voi olla korkea. Jos suolen iskeemisestä vauriosta on syytä huoleen ilman absoluuttisia viitteitä suolen resektioon (alueet, joissa kuolio tai suolen nekroosi, jossa on perforaatio), voidaan arvioida suoliston vaurioituminen reaaliaikaisella fluoresenssianalyysillä verisuonista.
Jotkut kirjoittajat raportoivat kokemuksestaan ICG-fluoresoivan angiografian (FA) käytöstä suolen elinkelpoisuuden arvioimiseksi laparoskooppisen lähestymistavan aikana SBO:n hätäleikkauksessa, ja tulokset ovat lupaavia. Nykyään FA:n aiheuttaman suolen vaurioitumisen kvalitatiivisen intraoperatiivisen arvioinnin tärkeä haittapuoli on suolen elinkelpoisuuden ja irreversiibelin iskemian välisten rajojen tulkinta ja määrittely, jotta voidaan välttää tai vähentää viivästyneen suolen nekroosin ja perforaation määrää. Mahdollisimman objektiivisempi instrumentti kirurgien auttamiseksi leikkauksensisäisen päätöksenteon aikana puuttuu. Leikkauspistemäärä voi olla ratkaiseva, mutta tarvitaan suuri määrä tietoa monikeskisestä tietorekisteristä.
Lopuksi, kun rekisteri on valmis, logistista regressioanalyysiä käytetään suolen resektiokyvyn riippumattomien ennustavien tekijöiden tunnistamiseen laskemalla todennäköisyyssuhteet ja sen 95 %:n luottamusväli, joka perustuu myös viivästyneeseen suolen resektioon. Merkittävät jatkuvat muuttujat muunnetaan kategorisiksi muuttujiksi käyttämällä vastaanottimen toiminta-ominaiskäyriä (ROC). Score:n kehittämiseen tarvittava otoskoko määritettiin aikaisempien raporttien mukaan. Tarpeettomien suolenleikkausten määräksi on arvioitu noin 46 %. Kahdessa tutkimuksessa ICG-fluoresenssiangiografian käytöstä SBO:n laparoskooppisen leikkauksen aikana raportoitiin 28,6 % resektiomäärästä. Tutkijat hyväksyivät tämän eron enimmäisvirhetoleranssiksi 17,4 %. Kun otetaan huomioon potenssi 0,9 , merkitsevyystaso 0,05, 95 % CI ja sen kaksi sivua 0,112 ja 0,46, vaadittu näytekoko on 26 koehenkilöä, joille tehdään suolen resektio ja jotka on yhdistettävä muihin 26 koehenkilöön, joilla ei ole suolen resektio ja 26 potilaalle suoritetaan viivästynyt suolen resektio, yhteensä 78 potilaalla. Tämän näytekoon mukaan pistemäärän herkkyys on 0,28, spesifisyys 0,73, positiivinen ennustearvo 0,22, negatiivinen ennustearvo 0,73 ja tarkkuusarvo 0,39.
Kullekin muuttujalle valitaan optimaalinen rajapiste, jolla on suurin herkkyyden ja spesifisyyden summa, ja myös Score-pisteen kokonaisennustearvo arvioidaan. Lopuksi pisteytetään antamalla kerroinpisteet jokaiselle muuttujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pesaro-Urbino
-
Pesaro, Pesaro-Urbino, Italia, 61121
- Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki keskukset, jotka tekevät rutiininomaisesti hätälaparoskooppista leikkausta SBO:lle ja joissa on kuvantamisjärjestelmät, joissa on teknologiaa lähi-infrapuna-/indosyaniinivihreän fluoresenssin havaitsemiseen.
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään hätälaparoskooppinen leikkaus SBO:n vuoksi ja joilla on intraoperatiivisia epäilyksiä suolen elinkelpoisuudesta okkluusiomekanismin häviämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin kirurginen toimenpide SBO:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektoitavuuden laparoskooppisen pistemäärän kehittäminen monikeskisen tietorekisterin tietoihin perustuen
Aikaikkuna: Tapahtuma tapahtui leikkauksen yhteydessä tai ensimmäisen leikkauksen jälkeen ilman suolen resektiota
|
Näiden seikkojen perusteella kehitetään resekoitavuuden laparoskooppinen pistemäärä:
|
Tapahtuma tapahtui leikkauksen yhteydessä tai ensimmäisen leikkauksen jälkeen ilman suolen resektiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikeskisen tietorekisterin kehittäminen potilaista, joille tehtiin laparoskooppinen lähestymistapa ohutsuolen tukkeutumiseen ja ICG-fluoresoiva angiografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta jatkettiin lopulta kuudella kuukaudella
|
Tietorekisteri on rakennettu monikeskisistä tiedoista
|
12 kuukautta jatkettiin lopulta kuudella kuukaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERP22078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .