Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resektabiliteetti ohutsuolen tukkeuma LAParoscopic (RESBOLAP) -pisteet. Monikeskustietorekisteri (RESBOLAP)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Diego Coletta, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

TUTKIMUKSEN TAVOITE Tutkimuksen tavoitteena on kehittää resectability Laparoscopic Score avuksi intraoperatiivisessa päätöksenteossa ohutsuolen tukos (SBO) hätäleikkauksen yhteydessä analysoimalla monikeskustietorekisteriä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on monikeskustutkimus, joka koostuu ensimmäisestä prospektiivisen tiedonkeruun vaiheesta potilailta, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus SBO-diagnoosilla ja joille tehdään indosyaniinivihreä (ICG) fluoresenssiangiografia (FA) suolen elinkelpoisuuden epäilyksien poistamisen jälkeen. estävä mekanismi; retrospektiivisen analyysin toinen vaihe resectability Score:n kehittämiseksi.

MENETELMÄT FA tulee suorittaa kaikille potilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus SBO:n vuoksi, joka koskee suolen elinkelpoisuutta okklusiivisen mekanismin häviämisen jälkeen, minkä seurauksena leikkauksensisäinen ilmoittautuminen tutkimusrekisteriin.

Tutkijat omaksuivat muunnetun Bulkley-luokituksen fluoresenssikuvioista tunnistaakseen, mitkä potilaat tarvitsevat enemmän FA:ta arvioidakseen suolen elinvoimaa.

On odotettavissa, että useimmat potilaat, joille FA suoritetaan, ovat niitä, joilla on malli 2 tai 3, jotka edustavat tutkimuksen ensisijaista kohdetta.

Kaikkien osallistujakeskusten on omaksuttava sama tekniikka suorittaakseen FA:ta yritettäessä homogenoida menettely.

25 milligrammaa ICG-jauhetta suspendoidaan 10 ml:aan steriiliä vettä ja annetaan suonensisäisesti perifeerisen laskimon kautta ja pieninä toistettavina 2 ml:n boluksina suoliston mikroverenkierron arvioimiseksi välittömästi. Valtimovarannon olemassaolo ja malli testataan ja niitä verrataan terveen suolen kanssa. Väriaineen asianmukainen puhdistuma arvioitiin myös riittävän laskimonpoiston varmistamiseksi. Sen jälkeen, kun iskeemisen vaurion taustalla oleva syy oli korjattu ja runsaan kastelun jälkeen lämpimällä suolaliuoksella, osallisen suolen segmentti arvioitiin edelleen FA:lla 10 minuutin kuluttua riippumatta näkyvän peristaltiikan palautumisesta.

Rutiininomaista leikkauksen jälkeistä kliinistä arviointia pidetään riittävänä suoliston elinvoiman tarkistamiseen.

Toisen katseen leikkauksen tarve ja viivästyneet resektiot kirjataan. Kaikki keskukset voivat osallistua enintään 3-4 jäsenellä (yhteistekijä). Tiedot tallennetaan yksinkertaisella ja lyhyellä online-tapausraporttilomakkeella (CRF), johon ladataan myös valokuva/lyhyt video FA:sta. jokaisessa osallistuvassa keskuksessa jokaiselle potilaalle.

Linkki Google-lomakkeeseen ja tarvittavat asiakirjat lähetetään jokaiseen keskukseen sen jälkeen, kun he ovat hyväksyneet osallistumisen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka laparoskopian rooli akuutin ohutsuolen tukkeuman (SBO) hoidossa on kasvanut merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, kyvyttömyys saada riittävä arvio vahingoittuneista suolen osista on katsottu todelliseksi rajoitukseksi. Tämä johtuu olennaisesti suoliston venymisestä johtuvasta alentuneesta näkökentästä, saadusta minimoidusta haptisesta palautteesta ja rajoitetusta kaksiulotteisesta visualisoinnista. Tämän seurauksena normaalien visuaalisten vihjeiden esiintyminen peruuttamattomasta verisuonten vajaatoiminnasta vähenee huomattavasti.

Tällaisia ​​merkkejä ovat suolen seinämän vakaa värjäytyminen, peristalttisten liikkeiden puuttuminen ja näennäinen suoliliepeen pulsaatio. Suoliston perfuusio ja elinkelpoisuus arvioidaan suurelta osin kliinisen silmän avulla. Tästä menetelmästä puuttuu kuitenkin objektiivisuus ja tarkkuus kirurgin kokemuksesta riippumatta. Rutiininomaisesti kliininen harkinta voi olla tarkoituksenmukaista, mutta muunnosnopeus suolen elinkelpoisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi voi olla korkea. Jos suolen iskeemisestä vauriosta on syytä huoleen ilman absoluuttisia viitteitä suolen resektioon (alueet, joissa kuolio tai suolen nekroosi, jossa on perforaatio), voidaan arvioida suoliston vaurioituminen reaaliaikaisella fluoresenssianalyysillä verisuonista.

Jotkut kirjoittajat raportoivat kokemuksestaan ​​ICG-fluoresoivan angiografian (FA) käytöstä suolen elinkelpoisuuden arvioimiseksi laparoskooppisen lähestymistavan aikana SBO:n hätäleikkauksessa, ja tulokset ovat lupaavia. Nykyään FA:n aiheuttaman suolen vaurioitumisen kvalitatiivisen intraoperatiivisen arvioinnin tärkeä haittapuoli on suolen elinkelpoisuuden ja irreversiibelin iskemian välisten rajojen tulkinta ja määrittely, jotta voidaan välttää tai vähentää viivästyneen suolen nekroosin ja perforaation määrää. Mahdollisimman objektiivisempi instrumentti kirurgien auttamiseksi leikkauksensisäisen päätöksenteon aikana puuttuu. Leikkauspistemäärä voi olla ratkaiseva, mutta tarvitaan suuri määrä tietoa monikeskisestä tietorekisteristä.

Lopuksi, kun rekisteri on valmis, logistista regressioanalyysiä käytetään suolen resektiokyvyn riippumattomien ennustavien tekijöiden tunnistamiseen laskemalla todennäköisyyssuhteet ja sen 95 %:n luottamusväli, joka perustuu myös viivästyneeseen suolen resektioon. Merkittävät jatkuvat muuttujat muunnetaan kategorisiksi muuttujiksi käyttämällä vastaanottimen toiminta-ominaiskäyriä (ROC). Score:n kehittämiseen tarvittava otoskoko määritettiin aikaisempien raporttien mukaan. Tarpeettomien suolenleikkausten määräksi on arvioitu noin 46 %. Kahdessa tutkimuksessa ICG-fluoresenssiangiografian käytöstä SBO:n laparoskooppisen leikkauksen aikana raportoitiin 28,6 % resektiomäärästä. Tutkijat hyväksyivät tämän eron enimmäisvirhetoleranssiksi 17,4 %. Kun otetaan huomioon potenssi 0,9 , merkitsevyystaso 0,05, 95 % CI ja sen kaksi sivua 0,112 ja 0,46, vaadittu näytekoko on 26 koehenkilöä, joille tehdään suolen resektio ja jotka on yhdistettävä muihin 26 koehenkilöön, joilla ei ole suolen resektio ja 26 potilaalle suoritetaan viivästynyt suolen resektio, yhteensä 78 potilaalla. Tämän näytekoon mukaan pistemäärän herkkyys on 0,28, spesifisyys 0,73, positiivinen ennustearvo 0,22, negatiivinen ennustearvo 0,73 ja tarkkuusarvo 0,39.

Kullekin muuttujalle valitaan optimaalinen rajapiste, jolla on suurin herkkyyden ja spesifisyyden summa, ja myös Score-pisteen kokonaisennustearvo arvioidaan. Lopuksi pisteytetään antamalla kerroinpisteet jokaiselle muuttujalle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pesaro-Urbino
      • Pesaro, Pesaro-Urbino, Italia, 61121
        • Department of General Surgery, San Salvatore Hospital , AST Pesaro-Urbino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään enemmän hätälaparoskooppinen leikkaus SBO:n vuoksi ja joilla on intraoperatiivisia epäilyksiä suolen elinkelpoisuudesta okklusiivisen mekanismin häviämisen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki keskukset, jotka tekevät rutiininomaisesti hätälaparoskooppista leikkausta SBO:lle ja joissa on kuvantamisjärjestelmät, joissa on teknologiaa lähi-infrapuna-/indosyaniinivihreän fluoresenssin havaitsemiseen.
  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään hätälaparoskooppinen leikkaus SBO:n vuoksi ja joilla on intraoperatiivisia epäilyksiä suolen elinkelpoisuudesta okkluusiomekanismin häviämisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin kirurginen toimenpide SBO:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektoitavuuden laparoskooppisen pistemäärän kehittäminen monikeskisen tietorekisterin tietoihin perustuen
Aikaikkuna: Tapahtuma tapahtui leikkauksen yhteydessä tai ensimmäisen leikkauksen jälkeen ilman suolen resektiota

Näiden seikkojen perusteella kehitetään resekoitavuuden laparoskooppinen pistemäärä:

  • Vaurioituneen suolen pituus ilmaistuna senttimetreinä
  • Peritoneaalisen nesteen laatu
  • Peristaltiikan esiintymiseen kuluva aika tukosten häviämisen jälkeen ilmaistuna minuutteina
  • Terveen suolen värin palautumisaika tukosten häviämisen jälkeen ilmaistuna minuutteina
  • ICG-fluoresenssiangiografiset kuviot
  • Suolen resektionopeus ilmaistuna tapahtumana/ei-tapahtumana
  • Uudelleeninterventioprosentti ilmaistuna tapahtumana/ei-tapahtumana
  • Toistopäivämäärä päivinä ilmaistuna
  • Viivästynyt suolen resektio ilmaistuna tapahtumana/ei-tapahtumana
Tapahtuma tapahtui leikkauksen yhteydessä tai ensimmäisen leikkauksen jälkeen ilman suolen resektiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monikeskisen tietorekisterin kehittäminen potilaista, joille tehtiin laparoskooppinen lähestymistapa ohutsuolen tukkeutumiseen ja ICG-fluoresoiva angiografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta jatkettiin lopulta kuudella kuukaudella
Tietorekisteri on rakennettu monikeskisistä tiedoista
12 kuukautta jatkettiin lopulta kuudella kuukaudella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: DIEGO COLETTA, MD, San Salvatore Hospital, AST Pesaro-Urbino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa