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特発性肺線維症の急性増悪患者の管理におけるアジスロマイシン

2026年5月11日 更新者：Ahmad Shaddad、Assiut University

特発性肺線維症の急性増悪患者の管理におけるアドオンアジスロマイシンの役割

この研究では、特発性肺線維症の急性増悪の管理におけるアジスロマイシンの使用の役割を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性肺線維症 (IPF) は、進行性かつ不可逆的な線維性肺疾患であり、疾患経過はさまざまです。 ほとんどの IPF 患者は比較的ゆっくりとした臨床経過をたどりますが、毎年最大 15% の患者が IPF の急性増悪 (AE-IPF) を経験しています。または高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) の統合。 日本人 IPF 患者の最近の疫学調査では、最も一般的な死因は AE-IPF であることが示されました。

AE-IPFの結果は非常に悪いです。 報告されている 1 か月の死亡率は約 60% であり、報告されている院内死亡率は 50 ～ 60% です。

AE-IPF には有効な薬剤治療がありません。 現在のガイドラインでは、ほとんどの AE-IPF 患者をコルチコステロイドで治療することを推奨していますが、この推奨を支持する対照試験はありません。 国際ワーキング グループは最近、AE-IPF の定義と診断基準の改訂を提案しました。 以前の診断基準。 は、呼吸器疾患の急性悪化の他の原因を厳密に除外することを推奨しましたが、新しい基準により、特発性 AE-IPF に加えて、誘発された AE を有する患者を医師に含めることが許可されました。

AE-IPF の治療と転帰に関する研究では、経験的治療の利点を示す対照試験が不足しているにもかかわらず、ほぼすべての患者がコルチコステロイドに加えて経験的抗生物質を投与されました。

アジスロマイシンは、免疫調節特性と抗炎症効果を持つマクロライドです。 以前の報告では、重度の肺炎や急性肺損傷などの深刻な状態の患者におけるマクロライドの有効性が説明されています。 2011年まで、日本で静脈内注射で使用できるマクロライドはエリスロマイシンだけでした。 それでも、エリスロマイシンには多くの副作用と薬物相互作用があるため、毎日の臨床診療で日常的に静脈内エリスロマイシンを使用することはありませんでした. AE-IPFが疑われる場合には、キノロンベースの抗生物質を使用しました。 静注用アジスロマイシンは、日本では 2011 年 9 月から臨床使用が承認されています。 アジスロマイシンはエリスロマイシンよりも安全で使いやすく、Walkey のレポートの発行以来、2012 年 7 月から急性呼吸不全の患者に日常的にアジスロマイシンを使用しています。 静脈内アジスロマイシンは、慢性線維性間質性肺炎のAE患者の転帰の改善と関連していることを以前に報告しました。 しかし、その報告には 2 つの大きな制限がありました。アジスロマイシンで治療された患者の数が非常に少ないことと、非特異的間質性肺炎および慢性過敏性肺炎の患者が含まれていることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト、71515
        • 募集
        • Assiut university-Faculty of Medicine
        • コンタクト：
      • Asyut、エジプト
        • 積極的、募集していない
        • Faculty of Medicine Assuit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、IPFの軽度の悪化と診断され、アシュート大学の胸部部門に入院し、侵襲的な人工呼吸なしで人工呼吸器のサポートが必要な場合、登録の資格があります。

除外基準:

  • 年齢：18歳未満。
  • 軽度以外の重症度の患者 IPFの急性増悪
  • UIPではなく放射線学的パターンを伴うMSCT患者
  • 不安定な患者には人工呼吸器または RICU 入院が必要
  • 末端臓器不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来療法群
患者は、パルスコルチコステロイド療法と支持療法、および酸素療法を含む、IPFの急性増悪に対する従来の治療を受けます。
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 500 mg を 3 日間、1 日 1 回静脈内投与
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン 500mg
実験的：Add-on Azithromycin
Patients will receive conventional therapy and Add-on Azithromycin 500 mg single daily dose for five days then Patients will receive conventional treatment and early adjunctive azithromycin according to the study treatment protocol. Azithromycin will be administered as a 500 mg oral dose three times weekly during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring. This arm represents the early inflammatory intervention strategy targeting inflammatory disease behavior in idiopathic pulmonary fibrosis.
薬：メチルプレドニゾロン
メチルプレドニゾロン 500 mg を 3 日間、1 日 1 回静脈内投与
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン 500mg
薬：Azithromycin
A single daily oral dose of azithromycin 500 mg for five days during acute exacerbation, followed by azithromycin 500 mg orally three times weekly as maintenance therapy during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
他の名前：
  • アジスロマイシン 500mg 経口錠
アクティブコンパレータ：Pirfenidone Therapy
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, corresponding to a total daily dose of 2403 mg/day. This regimen is equivalent to nine 267 mg tablets/capsules per day, given as three tablets/capsules three times daily, according to tolerability and standard safety monitoring.
薬：Pirfenidone
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
他の名前：
  • Pirfenidone 267 mg oral tablet/capsule
実験的：Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy
Patients will receive pirfenidone therapy according to the standard full-dose protocol: 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily, combined with adjunctive azithromycin administered as a 500 mg oral dose three times weekly according to the study treatment protocol and standard safety monitoring.
薬：Azithromycin
A single daily oral dose of azithromycin 500 mg for five days during acute exacerbation, followed by azithromycin 500 mg orally three times weekly as maintenance therapy during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
他の名前：
  • アジスロマイシン 500mg 経口錠
薬：Pirfenidone
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
他の名前：
  • Pirfenidone 267 mg oral tablet/capsule

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital stay
時間枠：5-10 Days ( Days of Hospital admission until improvement and discharge)
the main aim of the study to assess the hospital stay expressed in days in the Add-on Azithromycin 500 mg single oral daily dose in comparison to the conventional therapy group only
5-10 Days ( Days of Hospital admission until improvement and discharge)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCALE-IPF重症度別に層別化した臨床転帰指標の変化
時間枠：無作為化（1日目）から登録後3か月まで。

SCALE-IPF分類（2023年4月確定）で定義されたベースライン重症度層別に、AE-IPF患者の治療反応と短期経過を評価します。

転帰には、酸素化の改善、放射線学的所見の解消、入院の必要性が含まれます。

これにより、ベースラインのSCALE-IPF層が治療反応と臨床的安定性と相関するかどうかを評価します。
無作為化（1日目）から登録後3か月まで。
SCALE-IPF重症度と1年死亡率との関連
時間枠：ベースラインから無作為化後12ヶ月。

両治療群において、ベースラインSCALE-IPF重症度が急性増悪後の12ヶ月全死亡を独立して予測するかどうかを判断する。

この解析は、無作為化枠組み内でのSCALE-IPF予後勾配の検証を提供する。
ベースラインから無作為化後12ヶ月。
アジスロマイシン反応とIPIM表現型クラスター間の相関
時間枠：ベースラインから無作為化後12ヶ月まで。
IPIM定義表現型クラスター間での治療転帰比較分析
ベースラインから無作為化後12ヶ月まで。
SCALE-IPF層全体での無増悪生存期間
時間枠：無作為化後12か月までのベースライン。
アジスロマイシン群と対照群の間で、SCALEで定義された重症度カテゴリ全体における無イベント生存期間（再発性AE、入院、または死亡からの自由）を比較する。
無作為化後12か月までのベースライン。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化AE-IPFコホートにおけるSCALE-IPFおよびIPIMの分析検証
時間枠：ベースラインから無作為化後12ヶ月まで。
アジスロマイシン無作為化試験集団内での2つの制度的枠組み - SCALE-IPF（無作為化分類器）およびIPIM（記述的表現型モデル） - のパフォーマンス、キャリブレーション、および臨床的一致を評価する。
ベースラインから無作為化後12ヶ月まで。
Exacerbation frequency in the pirfenidone combination therapy domain
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of acute exacerbation frequency between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during longitudinal follow-up. Unit of Measure: Number of exacerbation events per participant.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Forced vital capacity decline in the pirfenidone combination therapy domain
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal forced vital capacity decline between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm. Unit of Measure: Forced vital capacity (% predicted).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Hospitalization frequency in the pirfenidone combination therapy domain
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of hospitalization frequency related to respiratory deterioration between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Mortality in the pirfenidone combination therapy domain
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of all-cause mortality between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during longitudinal follow-up. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Event-free survival in the azithromycin timing intervention domain
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of event-free survival between the Conventional/Delayed Azithromycin Strategy arm and the Early Azithromycin Strategy arm. Unit of Measure: Time-to-event outcome (days).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Disease progression in the azithromycin timing intervention domain
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal disease progression between the Conventional/Delayed Azithromycin Strategy arm and the Early Azithromycin Strategy arm. Unit of Measure: Percentage of participants with clinical progression.
Baseline to Month 12 post-randomization.
SCALE-IPF stratified clinical outcomes across therapeutic platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of clinical outcomes across predefined SCALE-IPF (severity classification and lung evaluation for prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis score) severity strata within all therapeutic platform arms. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
IPIM phenotype-treatment interaction across therapeutic platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of treatment-response variation across IPIM-defined phenotypic groups within all therapeutic platform arms. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
C-reactive protein levels in the pirfenidone combination therapy domain
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal C-reactive protein levels between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: C-reactive protein (mg/L).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Indirect mediation effect of C-reactive protein on azithromycin-associated clinical progression across platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the indirect mediation effect of longitudinal C-reactive protein change on the association between azithromycin exposure and clinical progression across therapeutic platform arms using mediation analysis. Unit of Measure: Standardized indirect mediation effect estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of forced vital capacity decline and acute exacerbation risk across platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal forced vital capacity decline and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of oxygen saturation decline and acute exacerbation risk across platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal oxygen saturation decline and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of C-reactive protein change and acute exacerbation risk across platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal C-reactive protein change and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Effect size of azithromycin exposure on clinical progression across platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Estimation of the standardized effect size for the association between azithromycin exposure and clinical progression across therapeutic platform arms. Unit of Measure: Standardized effect size.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Change-point analysis of azithromycin-associated clinical progression across platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of temporal change-points in clinical progression patterns associated with azithromycin exposure across therapeutic platform arms using longitudinal change-point analysis. Unit of Measure: Estimated temporal change-point (days).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Longitudinal modeling of clinical progression across therapeutic platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of longitudinal clinical progression trajectories across therapeutic platform arms using repeated-measures longitudinal modeling. Unit of Measure: Longitudinal trajectory model estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Regression analysis of predictors of clinical progression across platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of clinical, physiological, and inflammatory predictors of longitudinal clinical progression across therapeutic platform arms using regression analysis. Unit of Measure: Regression coefficient estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Correlation analysis of C-reactive protein change and forced vital capacity decline across platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the correlation between longitudinal C-reactive protein change and forced vital capacity decline across therapeutic platform arms. Unit of Measure: Correlation coefficient.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Longitudinal oxygen saturation change in the pirfenidone combination therapy domain
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal oxygen saturation change between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: Oxygen saturation (%).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Treatment tolerability in the pirfenidone combination therapy domain
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of treatment tolerability and drug-related adverse effects between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: Percentage of participants with treatment-related adverse events.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Health-related quality of life change across therapeutic platform arms
時間枠：Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of longitudinal change in King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire scores across therapeutic platform arms. The K-BILD score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Unit of Measure: K-BILD score (0-100 scale).
Baseline to Month 12 post-randomization.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：ahmad M shaddad、Assiut university-Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2516771716

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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