Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin v léčbě pacientů s akutní exacerbací idiopatické plicní fibrózy

11. května 2026 aktualizováno: Ahmad Shaddad, Assiut University

Role přídavného azithromycinu v léčbě pacientů s akutní exacerbací idiopatické plicní fibrózy

Studie posoudí roli použití azithromycinu při zvládání akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní a ireverzibilní fibrotické plicní onemocnění s proměnlivým průběhem onemocnění. Většina pacientů s IPF má relativně pomalý klinický průběh, ale až u 15 % pacientů dochází každý rok k akutní exacerbaci IPF (AE-IPF), která je definována jako akutní zhoršení nebo rozvoj dušnosti a nová bilaterální abnormalita zabroušeného skla a/ nebo konsolidace na výpočetní tomografii s vysokým rozlišením (HRCT). Nedávný epidemiologický průzkum japonských pacientů s IPF ukázal, že nejčastější příčinou úmrtí byla AE-IPF.

Výsledek AE-IPF je velmi špatný. Uváděná jednoměsíční úmrtnost je přibližně 60 % a hlášená nemocniční úmrtnost se pohybuje od 50 do 60 %.

AE-IPF postrádá účinnou farmaceutickou léčbu. Současná doporučení doporučují, aby většina pacientů s AE-IPF byla léčena kortikosteroidy, ale žádné kontrolované studie toto doporučení nepodporují. Mezinárodní pracovní skupina nedávno navrhla revidovanou definici a diagnostická kritéria pro AE-IPF. Předchozí diagnostická kritéria. doporučil striktní vyloučení jiných příčin akutního zhoršení respiračního onemocnění, ale nová kritéria umožnila lékařům zařadit kromě idiopatické AE-IPF i pacienty se spouštěnými AE.

Ve studiích léčby a výsledků AE-IPF dostávali téměř všichni pacienti kromě kortikosteroidů empirická antibiotika navzdory nedostatku kontrolovaných studií ukazujících přínos empirické léčby.

Azithromycin je makrolid s imunomodulačními vlastnostmi a protizánětlivými účinky. Předchozí zprávy popisovaly účinnost makrolidů u pacientů se závažnými stavy, jako je těžká pneumonie a akutní poškození plic. Do roku 2011 byl erythromycin jediným makrolidem, který bylo možné v Japonsku použít intravenózní injekcí. Přesto má erythromycin mnoho vedlejších účinků a lékových interakcí, takže jsme v každodenní klinické praxi rutinně nepoužívali intravenózní erytromycin. V případech podezření na AE-IPF jsme nasadili antibiotika na bázi chinolonů. Intravenózní azithromycin byl schválen pro klinické použití od září 2011 v Japonsku. Azithromycin je bezpečnější a snadněji se používá než erythromycin a od zveřejnění Walkeyho zprávy běžně používáme azithromycin u pacientů s akutním respiračním selháním od července 2012. Již dříve jsme uvedli, že intravenózní azithromycin byl spojen se zlepšenými výsledky u pacientů s AE chronické fibrotizující intersticiální pneumonie. Tato zpráva však měla dvě hlavní omezení: velmi malý počet pacientů léčených azithromycinem a zahrnutí pacientů s nespecifickou intersticiální pneumonií a chronickou hypersenzitivní pneumonií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut university-Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Asyut, Egypt
        • Aktivní, ne nábor
        • Faculty of Medicine Assuit University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou mít nárok na zařazení, pokud jim bude diagnostikována mírná exacerbace IPF a budou přijati na Chest Department of Assiut University, vyžadující podporu ventilátoru bez invazivní mechanické ventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: méně než 18 let.
  • Pacienti s jakoukoli závažností kromě mírné Akutní exacerbace IPF
  • Pacienti s MSCT s radiologickým obrazem spíše než s UIP
  • Nestabilní pacienti potřebují mechanickou ventilaci nebo příjem na RICU
  • Pacienti se selháním koncových orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
Pacienti budou dostávat konvenční léčbu akutní exacerbace IPF, včetně pulzní kortikoterapie a podpůrné léčby a kyslíkové terapie.
Lék: Methylprednisolon
methylprednisolon 500 mg jednorázová intravenózní denní dávka po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • methylprednisolon 500 mg
Experimentální: Add-on Azithromycin
Patients will receive conventional therapy and Add-on Azithromycin 500 mg single daily dose for five days then Patients will receive conventional treatment and early adjunctive azithromycin according to the study treatment protocol. Azithromycin will be administered as a 500 mg oral dose three times weekly during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring. This arm represents the early inflammatory intervention strategy targeting inflammatory disease behavior in idiopathic pulmonary fibrosis.
Lék: Methylprednisolon
methylprednisolon 500 mg jednorázová intravenózní denní dávka po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • methylprednisolon 500 mg
Lék: Azithromycin
A single daily oral dose of azithromycin 500 mg for five days during acute exacerbation, followed by azithromycin 500 mg orally three times weekly as maintenance therapy during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Ostatní jména:
  • azithromycin 500 mg perorální tableta
Aktivní komparátor: Pirfenidone Therapy
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, corresponding to a total daily dose of 2403 mg/day. This regimen is equivalent to nine 267 mg tablets/capsules per day, given as three tablets/capsules three times daily, according to tolerability and standard safety monitoring.
Lék: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Ostatní jména:
  • Pirfenidone 267 mg oral tablet/capsule
Experimentální: Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy
Patients will receive pirfenidone therapy according to the standard full-dose protocol: 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily, combined with adjunctive azithromycin administered as a 500 mg oral dose three times weekly according to the study treatment protocol and standard safety monitoring.
Lék: Azithromycin
A single daily oral dose of azithromycin 500 mg for five days during acute exacerbation, followed by azithromycin 500 mg orally three times weekly as maintenance therapy during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Ostatní jména:
  • azithromycin 500 mg perorální tableta
Lék: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Ostatní jména:
  • Pirfenidone 267 mg oral tablet/capsule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital stay
Časové okno: 5-10 Days ( Days of Hospital admission until improvement and discharge)
the main aim of the study to assess the hospital stay expressed in days in the Add-on Azithromycin 500 mg single oral daily dose in comparison to the conventional therapy group only
5-10 Days ( Days of Hospital admission until improvement and discharge)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinických výsledkových měřeních stratifikovaných podle závažnosti SCALE-IPF
Časové okno: Od randomizace (Den 1) do 3 měsíců po zařazení.

Vyhodnoťte léčebnou odpověď a krátkodobou progresi pacientů s AE-IPF napříč stratami základní závažnosti definovanými klasifikací SCALE-IPF (uzamčeno v dubnu 2023).

Výsledky zahrnují zlepšení oxygenace, radiologickou rezoluci a potřebu hospitalizace.

Toto posoudí, zda výchozí strata SCALE-IPF korelují s terapeutickou odpovědí a klinickou stabilitou.
Od randomizace (Den 1) do 3 měsíců po zařazení.
Asociace mezi závažností SCALE-IPF a roční mortalitou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po randomizaci.

Určit, zda základní závažnost SCALE-IPF nezávisle předpovídá 12měsíční úmrtnost ze všech příčin po akutní exacerbaci v obou léčebných ramenech.

Tato analýza poskytuje validaci prognostického gradientu SCALE-IPF v rámci randomizovaného schématu.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po randomizaci.
Korelace mezi odpovědí na azithromycin a fenotypické klastry IPIM
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci.
Analýza porovnávající výsledky léčby napříč fenotypovými klastry definovanými IPIM
Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci.
Bezudálostní přežití napříč stratami SCALE-IPF
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci.
Porovnejte přežití bez události (bez opakované nežádoucí příhody, hospitalizace nebo úmrtí) mezi skupinami s azithromycinem a kontrolními skupinami napříč kategoriemi závažnosti definovanými v SCALE.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analytická validace SCALE-IPF a IPIM v rámci randomizované kohorty AE-IPF
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci.
Vyhodnotit výkonnost, kalibraci a klinickou shodu dvou institucionálních rámců - SCALE-IPF (randomizační klasifikátor) a IPIM (deskriptivní fenotypový model) - v rámci populace randomizované studie s azithromycinem.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci.
Exacerbation frequency in the pirfenidone combination therapy domain
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of acute exacerbation frequency between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during longitudinal follow-up. Unit of Measure: Number of exacerbation events per participant.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Forced vital capacity decline in the pirfenidone combination therapy domain
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal forced vital capacity decline between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm. Unit of Measure: Forced vital capacity (% predicted).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Hospitalization frequency in the pirfenidone combination therapy domain
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of hospitalization frequency related to respiratory deterioration between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Mortality in the pirfenidone combination therapy domain
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of all-cause mortality between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during longitudinal follow-up. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Event-free survival in the azithromycin timing intervention domain
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of event-free survival between the Conventional/Delayed Azithromycin Strategy arm and the Early Azithromycin Strategy arm. Unit of Measure: Time-to-event outcome (days).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Disease progression in the azithromycin timing intervention domain
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal disease progression between the Conventional/Delayed Azithromycin Strategy arm and the Early Azithromycin Strategy arm. Unit of Measure: Percentage of participants with clinical progression.
Baseline to Month 12 post-randomization.
SCALE-IPF stratified clinical outcomes across therapeutic platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of clinical outcomes across predefined SCALE-IPF (severity classification and lung evaluation for prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis score) severity strata within all therapeutic platform arms. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
IPIM phenotype-treatment interaction across therapeutic platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of treatment-response variation across IPIM-defined phenotypic groups within all therapeutic platform arms. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
C-reactive protein levels in the pirfenidone combination therapy domain
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal C-reactive protein levels between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: C-reactive protein (mg/L).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Indirect mediation effect of C-reactive protein on azithromycin-associated clinical progression across platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the indirect mediation effect of longitudinal C-reactive protein change on the association between azithromycin exposure and clinical progression across therapeutic platform arms using mediation analysis. Unit of Measure: Standardized indirect mediation effect estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of forced vital capacity decline and acute exacerbation risk across platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal forced vital capacity decline and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of oxygen saturation decline and acute exacerbation risk across platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal oxygen saturation decline and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of C-reactive protein change and acute exacerbation risk across platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal C-reactive protein change and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Effect size of azithromycin exposure on clinical progression across platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Estimation of the standardized effect size for the association between azithromycin exposure and clinical progression across therapeutic platform arms. Unit of Measure: Standardized effect size.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Change-point analysis of azithromycin-associated clinical progression across platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of temporal change-points in clinical progression patterns associated with azithromycin exposure across therapeutic platform arms using longitudinal change-point analysis. Unit of Measure: Estimated temporal change-point (days).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Longitudinal modeling of clinical progression across therapeutic platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of longitudinal clinical progression trajectories across therapeutic platform arms using repeated-measures longitudinal modeling. Unit of Measure: Longitudinal trajectory model estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Regression analysis of predictors of clinical progression across platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of clinical, physiological, and inflammatory predictors of longitudinal clinical progression across therapeutic platform arms using regression analysis. Unit of Measure: Regression coefficient estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Correlation analysis of C-reactive protein change and forced vital capacity decline across platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the correlation between longitudinal C-reactive protein change and forced vital capacity decline across therapeutic platform arms. Unit of Measure: Correlation coefficient.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Longitudinal oxygen saturation change in the pirfenidone combination therapy domain
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal oxygen saturation change between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: Oxygen saturation (%).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Treatment tolerability in the pirfenidone combination therapy domain
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of treatment tolerability and drug-related adverse effects between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: Percentage of participants with treatment-related adverse events.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Health-related quality of life change across therapeutic platform arms
Časové okno: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of longitudinal change in King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire scores across therapeutic platform arms. The K-BILD score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Unit of Measure: K-BILD score (0-100 scale).
Baseline to Month 12 post-randomization.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ahmad M shaddad, Assiut university-Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2516771716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit