이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특발성 폐 섬유증의 급성 악화 환자 관리에서 Azithromycin

2026년 5월 11일 업데이트: Ahmad Shaddad, Assiut University

특발성 폐 섬유증의 급성 악화 환자 관리에서 추가 Azithromycin의 역할

이 연구는 특발성 폐 섬유증의 급성 악화 관리에 아지스로마이신 사용의 역할을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 폐 섬유증(IPF)은 질병 경과가 다양한 진행성 및 비가역성 섬유성 폐 질환입니다. 대부분의 IPF 환자는 비교적 느린 임상 경과를 보이지만, 환자의 최대 15%는 매년 급성 악화 또는 호흡곤란 및 새로운 양측 젖빛 유리 이상으로 정의되는 IPF의 급성 악화(AE-IPF)를 경험합니다. 또는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에 대한 통합. 일본 IPF 환자에 대한 최근 역학 조사에서 가장 흔한 사망 원인은 AE-IPF인 것으로 나타났습니다.

AE-IPF의 결과는 매우 좋지 않습니다. 보고된 1개월 사망률은 약 60%이며 보고된 병원 내 사망률은 50~60%입니다.

AE-IPF는 효과적인 약물 치료가 부족합니다. 현재 지침에서는 대부분의 AE-IPF 환자가 코르티코스테로이드로 치료해야 한다고 권장하지만 이 권장 사항을 뒷받침하는 대조 임상시험은 없습니다. International Working Group은 최근 AE-IPF에 대한 수정된 정의 및 진단 기준을 제안했습니다. 이전 진단 기준. 호흡기 질환의 급성 악화의 다른 원인을 엄격히 배제할 것을 권장했지만, 새로운 기준에 따라 의사는 특발성 AE-IPF에 더해 촉발된 AE ​​환자를 포함할 수 있었습니다.

AE-IPF의 치료 및 결과에 대한 연구에서 경험적 치료의 이점을 보여주는 통제된 시험이 부족함에도 불구하고 거의 모든 환자가 코르티코스테로이드 외에 경험적 항생제를 투여받았다.

Azithromycin은 면역 조절 특성과 항염증 효과가 있는 마크로라이드계 약물입니다. 이전 보고서에서는 중증 폐렴 및 급성 폐 손상과 같은 심각한 상태의 환자에서 마크로라이드의 효과를 설명했습니다. 2011년까지 에리스로마이신은 일본에서 정맥 주사로 사용할 수 있는 유일한 마크로라이드였습니다. 그럼에도 불구하고 에리스로마이신은 많은 부작용과 약물 상호작용이 있어 일상적인 임상 실습에서 정맥주사 에리스로마이신을 일상적으로 사용하지 않았습니다. AE-IPF가 의심되는 경우에는 quinolone계 항생제를 사용하였다. 정맥 주사 아지스로마이신은 일본에서 2011년 9월부터 임상 사용이 승인되었습니다. Azithromycin은 erythromycin보다 안전하고 사용하기 쉬우며 Walkey의 보고서가 발표된 이후 2012년 7월부터 급성 호흡 부전 환자에게 일상적으로 azithromycin을 사용하고 있습니다. 우리는 이전에 정맥 아지스로마이신이 만성 섬유화 간질성 폐렴의 AE 환자에서 개선된 결과와 관련이 있다고 보고했습니다. 그러나 이 보고서에는 두 가지 주요 제한 사항이 있었습니다. 아지스로마이신으로 치료받은 환자 수가 매우 적고 비특이적 간질성 폐렴 및 만성 과민성 폐렴 환자가 포함되었다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Asyut, 이집트, 71515
        • 모병
        • Assiut university-Faculty of Medicine
        • 연락하다:
      • Asyut, 이집트
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Faculty of Medicine Assuit University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 IPF의 경미한 악화로 진단되고 침습적 기계적 환기 없이 인공호흡기 지원이 필요한 Assiut University의 Chest Department에 입원한 경우 등록 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 연령: 18세 미만.
  • IPF의 경증 급성 악화 이외의 중증도 환자
  • UIP가 아닌 방사선학적 패턴을 가진 MSCT 환자
  • 불안정한 환자는 기계 환기 또는 RICU 입원이 필요합니다.
  • 말단 장기 부전 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 요법 그룹
환자는 펄스 코르티코스테로이드 요법 및 지지 요법, 산소 요법을 포함하는 IPF의 급성 악화에 대한 통상적인 치료를 받게 됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 500mg을 3일 동안 1일 1회 정맥주사
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론 500mg
실험적: Add-on Azithromycin
Patients will receive conventional therapy and Add-on Azithromycin 500 mg single daily dose for five days then Patients will receive conventional treatment and early adjunctive azithromycin according to the study treatment protocol. Azithromycin will be administered as a 500 mg oral dose three times weekly during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring. This arm represents the early inflammatory intervention strategy targeting inflammatory disease behavior in idiopathic pulmonary fibrosis.
의약품: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 500mg을 3일 동안 1일 1회 정맥주사
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론 500mg
의약품: Azithromycin
A single daily oral dose of azithromycin 500 mg for five days during acute exacerbation, followed by azithromycin 500 mg orally three times weekly as maintenance therapy during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
다른 이름들:
  • 아지스로마이신 500 mg 경구 정제
활성 비교기: Pirfenidone Therapy
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, corresponding to a total daily dose of 2403 mg/day. This regimen is equivalent to nine 267 mg tablets/capsules per day, given as three tablets/capsules three times daily, according to tolerability and standard safety monitoring.
의약품: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
다른 이름들:
  • Pirfenidone 267 mg oral tablet/capsule
실험적: Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy
Patients will receive pirfenidone therapy according to the standard full-dose protocol: 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily, combined with adjunctive azithromycin administered as a 500 mg oral dose three times weekly according to the study treatment protocol and standard safety monitoring.
의약품: Azithromycin
A single daily oral dose of azithromycin 500 mg for five days during acute exacerbation, followed by azithromycin 500 mg orally three times weekly as maintenance therapy during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
다른 이름들:
  • 아지스로마이신 500 mg 경구 정제
의약품: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
다른 이름들:
  • Pirfenidone 267 mg oral tablet/capsule

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hospital stay
기간: 5-10 Days ( Days of Hospital admission until improvement and discharge)
the main aim of the study to assess the hospital stay expressed in days in the Add-on Azithromycin 500 mg single oral daily dose in comparison to the conventional therapy group only
5-10 Days ( Days of Hospital admission until improvement and discharge)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCALE-IPF 중증도에 따른 임상 결과 측정치의 변화
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 등록 후 3개월까지.

SCALE-IPF 분류(2023년 4월 확정)에 따라 정의된 기준선 중증도 계층별 AE-IPF 환자의 치료 반응과 단기 진행을 평가합니다.

결과 지표에는 산소화 개선, 방사선학적 호전, 입원 필요성이 포함됩니다.

이는 기준선 SCALE-IPF 계층이 치료 반응 및 임상적 안정성과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
무작위 배정 시점(1일차)부터 등록 후 3개월까지.
SCALE-IPF 중증도와 1년 사망률 간의 연관성
기간: 무작위 배정 후 12개월까지의 기준선.

두 치료군 모두에서 급성 악화 후 12개월 전체 사망률을 SCALE-IPF 기저 중증도가 독립적으로 예측하는지 확인합니다.

이 분석은 무작위 배정 연구 내에서 SCALE-IPF 예후 기울기의 타당성을 입증합니다.
무작위 배정 후 12개월까지의 기준선.
아지트로마이신 반응과 IPIM 표현형 군집 간의 상관관계
기간: 무작위 배정 후 12개월까지의 기초선
IPIM 정의 표현형 클러스터 간 치료 결과 비교 분석
무작위 배정 후 12개월까지의 기초선
SCALE-IPF 계층군 전체에서의 무사건 생존율
기간: 무작위 배정 후 12개월까지의 기준선
아지트로마이신군과 대조군 간의 SCALE 정의 중증도 범주별 재발성 AE, 입원 또는 사망이 없는 무사건 생존율을 비교합니다.
무작위 배정 후 12개월까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 AE-IPF 코호트 내에서 SCALE-IPF 및 IPIM의 분석적 검증
기간: 무작위 배정 후 12개월까지의 기준선.
아지스로마이신 무작위 임상시험 집단 내에서 두 기관별 프레임워크인 SCALE-IPF(무작위 분류기)와 IPIM(기술적 표현형 모델)의 성능, 교정 및 임상적 일치성을 평가한다.
무작위 배정 후 12개월까지의 기준선.
Exacerbation frequency in the pirfenidone combination therapy domain
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of acute exacerbation frequency between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during longitudinal follow-up. Unit of Measure: Number of exacerbation events per participant.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Forced vital capacity decline in the pirfenidone combination therapy domain
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal forced vital capacity decline between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm. Unit of Measure: Forced vital capacity (% predicted).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Hospitalization frequency in the pirfenidone combination therapy domain
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of hospitalization frequency related to respiratory deterioration between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Mortality in the pirfenidone combination therapy domain
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of all-cause mortality between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during longitudinal follow-up. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Event-free survival in the azithromycin timing intervention domain
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of event-free survival between the Conventional/Delayed Azithromycin Strategy arm and the Early Azithromycin Strategy arm. Unit of Measure: Time-to-event outcome (days).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Disease progression in the azithromycin timing intervention domain
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal disease progression between the Conventional/Delayed Azithromycin Strategy arm and the Early Azithromycin Strategy arm. Unit of Measure: Percentage of participants with clinical progression.
Baseline to Month 12 post-randomization.
SCALE-IPF stratified clinical outcomes across therapeutic platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of clinical outcomes across predefined SCALE-IPF (severity classification and lung evaluation for prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis score) severity strata within all therapeutic platform arms. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
IPIM phenotype-treatment interaction across therapeutic platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of treatment-response variation across IPIM-defined phenotypic groups within all therapeutic platform arms. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
C-reactive protein levels in the pirfenidone combination therapy domain
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal C-reactive protein levels between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: C-reactive protein (mg/L).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Indirect mediation effect of C-reactive protein on azithromycin-associated clinical progression across platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the indirect mediation effect of longitudinal C-reactive protein change on the association between azithromycin exposure and clinical progression across therapeutic platform arms using mediation analysis. Unit of Measure: Standardized indirect mediation effect estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of forced vital capacity decline and acute exacerbation risk across platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal forced vital capacity decline and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of oxygen saturation decline and acute exacerbation risk across platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal oxygen saturation decline and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of C-reactive protein change and acute exacerbation risk across platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal C-reactive protein change and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Effect size of azithromycin exposure on clinical progression across platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Estimation of the standardized effect size for the association between azithromycin exposure and clinical progression across therapeutic platform arms. Unit of Measure: Standardized effect size.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Change-point analysis of azithromycin-associated clinical progression across platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of temporal change-points in clinical progression patterns associated with azithromycin exposure across therapeutic platform arms using longitudinal change-point analysis. Unit of Measure: Estimated temporal change-point (days).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Longitudinal modeling of clinical progression across therapeutic platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of longitudinal clinical progression trajectories across therapeutic platform arms using repeated-measures longitudinal modeling. Unit of Measure: Longitudinal trajectory model estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Regression analysis of predictors of clinical progression across platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of clinical, physiological, and inflammatory predictors of longitudinal clinical progression across therapeutic platform arms using regression analysis. Unit of Measure: Regression coefficient estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Correlation analysis of C-reactive protein change and forced vital capacity decline across platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the correlation between longitudinal C-reactive protein change and forced vital capacity decline across therapeutic platform arms. Unit of Measure: Correlation coefficient.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Longitudinal oxygen saturation change in the pirfenidone combination therapy domain
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal oxygen saturation change between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: Oxygen saturation (%).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Treatment tolerability in the pirfenidone combination therapy domain
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of treatment tolerability and drug-related adverse effects between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: Percentage of participants with treatment-related adverse events.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Health-related quality of life change across therapeutic platform arms
기간: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of longitudinal change in King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire scores across therapeutic platform arms. The K-BILD score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Unit of Measure: K-BILD score (0-100 scale).
Baseline to Month 12 post-randomization.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: ahmad M shaddad, Assiut university-Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2516771716

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다