Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna w leczeniu pacjentów z ostrym zaostrzeniem idiopatycznego włóknienia płuc

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Ahmad Shaddad, Assiut University

Rola dodatkowej azytromycyny w leczeniu pacjentów z ostrym zaostrzeniem idiopatycznego włóknienia płuc

W badaniu zostanie oceniona rola stosowania azytromycyny w leczeniu ostrego zaostrzenia idiopatycznego włóknienia płuc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest postępującą i nieodwracalną chorobą zwłóknieniową płuc o zmiennym przebiegu. Większość pacjentów z IPF ma stosunkowo powolny przebieg kliniczny, ale do 15% pacjentów każdego roku doświadcza ostrego zaostrzenia IPF (AE-IPF), definiowanego jako nagłe pogorszenie lub rozwój duszności i nowej obustronnej nieprawidłowości typu matowej szyby i/lub lub konsolidacja na tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). Niedawne badanie epidemiologiczne japońskich pacjentów z IPF wykazało, że najczęstszą przyczyną śmierci był AE-IPF.

Wynik AE-IPF jest bardzo słaby. Zgłaszany 1-miesięczny wskaźnik śmiertelności wynosi około 60%, a zgłaszany wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej waha się od 50 do 60%.

AE-IPF nie ma skutecznego leczenia farmaceutycznego. Aktualne wytyczne zalecają, aby większość pacjentów z AE-IPF była leczona kortykosteroidami, ale żadne kontrolowane badania nie potwierdzają tego zalecenia. Niedawno Międzynarodowa Grupa Robocza zaproponowała zmienioną definicję i kryteria diagnostyczne AE-IPF. Poprzednie kryteria diagnostyczne. zalecił ścisłe wykluczenie innych przyczyn ostrego pogorszenia choroby układu oddechowego, ale nowe kryteria pozwoliły lekarzom na włączenie pacjentów z wywołanym AE oprócz idiopatycznego AE-IPF.

W badaniach dotyczących leczenia i wyników AE-IPF prawie wszyscy pacjenci otrzymywali antybiotyki empiryczne oprócz kortykosteroidów, pomimo braku kontrolowanych badań wykazujących korzyści z leczenia empirycznego.

Azytromycyna jest makrolidem o właściwościach immunomodulujących i działaniu przeciwzapalnym. Poprzednie doniesienia opisywały skuteczność makrolidów u pacjentów z poważnymi stanami, takimi jak ciężkie zapalenie płuc i ostre uszkodzenie płuc. Do 2011 roku erytromycyna była jedynym makrolidem, który można było stosować we wstrzyknięciu dożylnym w Japonii. Mimo to erytromycyna ma wiele skutków ubocznych i interakcji lekowych, dlatego nie stosowaliśmy rutynowo erytromycyny dożylnej w codziennej praktyce klinicznej. W przypadkach podejrzenia AE-IPF zastosowaliśmy antybiotyki na bazie chinolonów. Dożylna azytromycyna została dopuszczona do użytku klinicznego od września 2011 roku w Japonii. Azytromycyna jest bezpieczniejsza i łatwiejsza w użyciu niż erytromycyna, a od opublikowania raportu Walkeya rutynowo stosujemy azytromycynę u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową od lipca 2012 roku. Wcześniej informowaliśmy, że dożylna azytromycyna była związana z lepszymi wynikami u pacjentów z AE przewlekłego włókniejącego śródmiąższowego zapalenia płuc. Jednak raport ten miał dwa główne ograniczenia: bardzo małą liczbę pacjentów leczonych azytromycyną oraz włączenie pacjentów z niespecyficznym śródmiąższowym zapaleniem płuc i przewlekłym zapaleniem płuc z nadwrażliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut university-Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Asyut, Egipt
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Faculty of Medicine Assuit University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli zdiagnozowano u nich łagodne zaostrzenie IPF i przyjęto do Oddziału Klatki Piersiowej Uniwersytetu Assiut, wymagającego wspomagania respiratorem bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: mniej niż 18 lat.
  • Pacjenci z jakimkolwiek nasileniem innym niż łagodne Ostre zaostrzenie IPF
  • Pacjenci z MSCT z obrazem radiologicznym zamiast UIP
  • Niestabilni pacjenci wymagają wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM
  • Pacjenci z niewydolnością narządów końcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii konwencjonalnej
Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie ostrego zaostrzenia IPF, w tym kortykosteroidoterapię impulsową i leczenie wspomagające oraz tlenoterapię.
Lek: Metyloprednizolon
metyloprednizolon 500 mg pojedyncza dożylna dawka dobowa przez trzy dni
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon 500 mg
Eksperymentalny: Add-on Azithromycin
Patients will receive conventional therapy and Add-on Azithromycin 500 mg single daily dose for five days then Patients will receive conventional treatment and early adjunctive azithromycin according to the study treatment protocol. Azithromycin will be administered as a 500 mg oral dose three times weekly during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring. This arm represents the early inflammatory intervention strategy targeting inflammatory disease behavior in idiopathic pulmonary fibrosis.
Lek: Metyloprednizolon
metyloprednizolon 500 mg pojedyncza dożylna dawka dobowa przez trzy dni
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon 500 mg
Lek: Azithromycin
A single daily oral dose of azithromycin 500 mg for five days during acute exacerbation, followed by azithromycin 500 mg orally three times weekly as maintenance therapy during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Inne nazwy:
  • azytromycyna 500 mg tabletka doustna
Aktywny komparator: Pirfenidone Therapy
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, corresponding to a total daily dose of 2403 mg/day. This regimen is equivalent to nine 267 mg tablets/capsules per day, given as three tablets/capsules three times daily, according to tolerability and standard safety monitoring.
Lek: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Inne nazwy:
  • Pirfenidone 267 mg oral tablet/capsule
Eksperymentalny: Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy
Patients will receive pirfenidone therapy according to the standard full-dose protocol: 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily, combined with adjunctive azithromycin administered as a 500 mg oral dose three times weekly according to the study treatment protocol and standard safety monitoring.
Lek: Azithromycin
A single daily oral dose of azithromycin 500 mg for five days during acute exacerbation, followed by azithromycin 500 mg orally three times weekly as maintenance therapy during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Inne nazwy:
  • azytromycyna 500 mg tabletka doustna
Lek: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Inne nazwy:
  • Pirfenidone 267 mg oral tablet/capsule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospital stay
Ramy czasowe: 5-10 Days ( Days of Hospital admission until improvement and discharge)
the main aim of the study to assess the hospital stay expressed in days in the Add-on Azithromycin 500 mg single oral daily dose in comparison to the conventional therapy group only
5-10 Days ( Days of Hospital admission until improvement and discharge)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klinicznych miarach wyników stratyfikowana według ciężkości SCALE-IPF
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do 3 miesiąca po włączeniu do badania.

Oceń odpowiedź na leczenie i krótkoterminowy przebieg pacjentów z AE-IPF w różnych warstwach ciężkości wyjściowej zdefiniowanych przez klasyfikację SCALE-IPF (zablokowaną w kwietniu 2023).

Wyniki obejmują poprawę utlenowania, ustąpienie zmian radiologicznych oraz potrzebę hospitalizacji.

Ocena ta sprawdzi, czy wyjściowe warstwy SCALE-IPF korelują z odpowiedzią terapeutyczną i stabilnością kliniczną.
Od randomizacji (dzień 1) do 3 miesiąca po włączeniu do badania.
Związek między ciężkością SCALE-IPF a śmiertelnością roczną
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji.

Określić, czy wyjściowe nasilenie w skali SCALE-IPF niezależnie przewiduje 12-miesięczną śmiertelność ogólną po ostrym zaostrzeniu w obu ramionach leczenia.

Ta analiza dostarcza walidacji gradientu prognostycznego SCALE-IPF w ramach randomizowanych badań.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji.
Korelacja między odpowiedzią na azytromycynę a fenotypowymi klastrami IPIM
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji.
Analiza porównująca wyniki leczenia w obrębie fenotypowych klastrów zdefiniowanych przez IPIM
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji.
Przeżycie wolne od zdarzeń w grupach SCALE-IPF
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji.
Porównaj przeżycie bez zdarzeń (wolność od nawracających działań niepożądanych, hospitalizacji lub zgonu) między grupami azytromycyny i kontrolnymi w kategoriach ciężkości zdefiniowanych w SCALE.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po randomizacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja analityczna SCALE-IPF i IPIM w randomizowanej kohorcie AE-IPF
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji.
Oceń wydajność, kalibrację oraz zgodność kliniczną dwóch ram instytucjonalnych – SCALE-IPF (klasyfikator randomizacji) i IPIM (opisowy model fenotypu) – w populacji badania randomizowanego z azytromycyną.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po randomizacji.
Exacerbation frequency in the pirfenidone combination therapy domain
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of acute exacerbation frequency between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during longitudinal follow-up. Unit of Measure: Number of exacerbation events per participant.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Forced vital capacity decline in the pirfenidone combination therapy domain
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal forced vital capacity decline between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm. Unit of Measure: Forced vital capacity (% predicted).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Hospitalization frequency in the pirfenidone combination therapy domain
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of hospitalization frequency related to respiratory deterioration between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Mortality in the pirfenidone combination therapy domain
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of all-cause mortality between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during longitudinal follow-up. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Event-free survival in the azithromycin timing intervention domain
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of event-free survival between the Conventional/Delayed Azithromycin Strategy arm and the Early Azithromycin Strategy arm. Unit of Measure: Time-to-event outcome (days).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Disease progression in the azithromycin timing intervention domain
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal disease progression between the Conventional/Delayed Azithromycin Strategy arm and the Early Azithromycin Strategy arm. Unit of Measure: Percentage of participants with clinical progression.
Baseline to Month 12 post-randomization.
SCALE-IPF stratified clinical outcomes across therapeutic platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of clinical outcomes across predefined SCALE-IPF (severity classification and lung evaluation for prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis score) severity strata within all therapeutic platform arms. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
IPIM phenotype-treatment interaction across therapeutic platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of treatment-response variation across IPIM-defined phenotypic groups within all therapeutic platform arms. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
C-reactive protein levels in the pirfenidone combination therapy domain
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal C-reactive protein levels between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: C-reactive protein (mg/L).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Indirect mediation effect of C-reactive protein on azithromycin-associated clinical progression across platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the indirect mediation effect of longitudinal C-reactive protein change on the association between azithromycin exposure and clinical progression across therapeutic platform arms using mediation analysis. Unit of Measure: Standardized indirect mediation effect estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of forced vital capacity decline and acute exacerbation risk across platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal forced vital capacity decline and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of oxygen saturation decline and acute exacerbation risk across platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal oxygen saturation decline and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of C-reactive protein change and acute exacerbation risk across platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal C-reactive protein change and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Effect size of azithromycin exposure on clinical progression across platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Estimation of the standardized effect size for the association between azithromycin exposure and clinical progression across therapeutic platform arms. Unit of Measure: Standardized effect size.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Change-point analysis of azithromycin-associated clinical progression across platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of temporal change-points in clinical progression patterns associated with azithromycin exposure across therapeutic platform arms using longitudinal change-point analysis. Unit of Measure: Estimated temporal change-point (days).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Longitudinal modeling of clinical progression across therapeutic platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of longitudinal clinical progression trajectories across therapeutic platform arms using repeated-measures longitudinal modeling. Unit of Measure: Longitudinal trajectory model estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Regression analysis of predictors of clinical progression across platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of clinical, physiological, and inflammatory predictors of longitudinal clinical progression across therapeutic platform arms using regression analysis. Unit of Measure: Regression coefficient estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Correlation analysis of C-reactive protein change and forced vital capacity decline across platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the correlation between longitudinal C-reactive protein change and forced vital capacity decline across therapeutic platform arms. Unit of Measure: Correlation coefficient.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Longitudinal oxygen saturation change in the pirfenidone combination therapy domain
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal oxygen saturation change between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: Oxygen saturation (%).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Treatment tolerability in the pirfenidone combination therapy domain
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of treatment tolerability and drug-related adverse effects between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: Percentage of participants with treatment-related adverse events.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Health-related quality of life change across therapeutic platform arms
Ramy czasowe: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of longitudinal change in King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire scores across therapeutic platform arms. The K-BILD score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Unit of Measure: K-BILD score (0-100 scale).
Baseline to Month 12 post-randomization.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmad M shaddad, Assiut university-Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2516771716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj