Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiini potilaiden hoidossa, joilla on akuutti idiopaattisen keuhkofibroosin paheneminen

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ahmad Shaddad, Assiut University

Atsitromysiinin lisäravinteen rooli potilaiden hoidossa, joilla on akuutti idiopaattisen keuhkofibroosin paheneminen

Tutkimuksessa arvioidaan atsitromysiinin käytön roolia idiopaattisen keuhkofibroosin akuutin pahenemisen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä ja peruuttamaton fibroottinen keuhkosairaus, jonka sairauden kulku vaihtelee. Useimmilla IPF-potilailla on suhteellisen hidas kliininen kulku, mutta jopa 15 % potilaista kokee IPF:n akuutin pahenemisen (AE-IPF) joka vuosi, mikä määritellään hengenahdistuksen akuuttiksi pahenemiseksi tai kehittymiseksi ja uudeksi kahdenväliseksi hiomapoikkeavuudeksi ja/ tai yhdistäminen korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan (HRCT). Äskettäinen epidemiologinen tutkimus japanilaisista IPF-potilaista osoitti, että yleisin kuolinsyy oli AE-IPF.

AE-IPF:n tulos on erittäin huono. Raportoitu 1 kuukauden kuolleisuusaste on noin 60 % ja raportoitu sairaalakuolleisuus vaihtelee välillä 50-60 %.

AE-IPF:ltä puuttuu tehokas lääkehoito. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että useimpia AE-IPF-potilaita tulisi hoitaa kortikosteroideilla, mutta yksikään kontrolloitu tutkimus ei tue tätä suositusta. Kansainvälinen työryhmä ehdotti äskettäin tarkistettua määritelmää ja diagnostisia kriteerejä AE-IPF:lle. Aiemmat diagnostiset kriteerit. suositteli muiden hengitystiesairauksien akuutin pahenemisen syiden tiukkaa poissulkemista, mutta uudet kriteerit ovat antaneet lääkäreille mahdollisuuden ottaa mukaan idiopaattisen AE-IPF:n lisäksi myös potilaita, joilla on lauennut AE.

AE-IPF:n hoitoa ja tuloksia koskevissa tutkimuksissa lähes kaikki potilaat saivat empiirisiä antibiootteja kortikosteroidien lisäksi, vaikka kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat empiirisen hoidon hyödyt, puuttuivat.

Atsitromysiini on makrolidi, jolla on immunomoduloivia ominaisuuksia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Aiemmissa raporteissa on kuvattu makrolidien tehokkuutta potilailla, joilla on vakavia sairauksia, kuten vaikea keuhkokuume ja akuutti keuhkovaurio. Vuoteen 2011 asti erytromysiini oli ainoa makrolidi, jota voitiin käyttää suonensisäisenä injektiona Japanissa. Silti erytromysiinillä on monia sivuvaikutuksia ja lääkevuorovaikutuksia, joten emme käyttäneet rutiininomaisesti suonensisäistä erytromysiiniä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. AE-IPF-epäilyissä käytimme kinolonipohjaisia ​​antibiootteja. Laskimonsisäinen atsitromysiini on hyväksytty kliiniseen käyttöön syyskuusta 2011 lähtien Japanissa. Atsitromysiini on turvallisempi ja helpompi käyttää kuin erytromysiini, ja Walkeyn raportin julkaisemisen jälkeen olemme käyttäneet rutiininomaisesti atsitromysiiniä potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus heinäkuusta 2012 lähtien. Ilmoitimme aiemmin, että suonensisäinen atsitromysiini liittyi parantuneisiin tuloksiin potilailla, joilla oli kroonisen fibrosoivan interstitiaalisen keuhkokuumeen AE. Raportissa oli kuitenkin kaksi suurta rajoitusta: atsitromysiinillä hoidettujen potilaiden hyvin pieni määrä ja epäspesifistä interstitiaalista keuhkokuumetta ja kroonista yliherkkyyskeuhkokuumetta sairastavien potilaiden mukaan ottaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Asyut, Egypti, 71515
        • Rekrytointi
        • Assiut university-Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Asyut, Egypti
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Faculty of Medicine Assuit University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on diagnosoitu IPF:n lievä paheneminen ja heidät viedään Assiutin yliopiston rintakehäosastolle, ja he tarvitsevat hengityslaitteen tukea ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: alle 18 vuotta.
  • Potilaat, joiden vaikeusaste on muu kuin lievä IPF:n akuutti paheneminen
  • Potilaat, joilla on MSCT, joilla on pikemminkin radiologinen kuvio kuin UIP
  • Epästabiilit potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai RICU-hoitoa
  • Potilaat, joilla on pääteelinten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen terapiaryhmä
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa IPF:n akuuttiin pahenemiseen, mukaan lukien pulssikortikosteroidihoito ja tukihoito sekä happihoito.
Lääke: Metyyliprednisoloni
metyyliprednisoloni 500 mg kerta-annos laskimoon vuorokaudessa kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni 500 mg
Kokeellinen: Add-on Azithromycin
Patients will receive conventional therapy and Add-on Azithromycin 500 mg single daily dose for five days then Patients will receive conventional treatment and early adjunctive azithromycin according to the study treatment protocol. Azithromycin will be administered as a 500 mg oral dose three times weekly during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring. This arm represents the early inflammatory intervention strategy targeting inflammatory disease behavior in idiopathic pulmonary fibrosis.
Lääke: Metyyliprednisoloni
metyyliprednisoloni 500 mg kerta-annos laskimoon vuorokaudessa kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni 500 mg
Lääke: Azithromycin
A single daily oral dose of azithromycin 500 mg for five days during acute exacerbation, followed by azithromycin 500 mg orally three times weekly as maintenance therapy during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Muut nimet:
  • atsitromysiini 500 mg suun kautta otettava tabletti
Active Comparator: Pirfenidone Therapy
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, corresponding to a total daily dose of 2403 mg/day. This regimen is equivalent to nine 267 mg tablets/capsules per day, given as three tablets/capsules three times daily, according to tolerability and standard safety monitoring.
Lääke: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Muut nimet:
  • Pirfenidone 267 mg oral tablet/capsule
Kokeellinen: Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy
Patients will receive pirfenidone therapy according to the standard full-dose protocol: 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily, combined with adjunctive azithromycin administered as a 500 mg oral dose three times weekly according to the study treatment protocol and standard safety monitoring.
Lääke: Azithromycin
A single daily oral dose of azithromycin 500 mg for five days during acute exacerbation, followed by azithromycin 500 mg orally three times weekly as maintenance therapy during longitudinal follow-up according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Muut nimet:
  • atsitromysiini 500 mg suun kautta otettava tabletti
Lääke: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered according to the standard full-dose protocol as 801 mg orally three times daily, equivalent to a total daily dose of 2403 mg/day, administered as three 267 mg tablets/capsules three times daily according to tolerability and standard clinical safety monitoring.
Muut nimet:
  • Pirfenidone 267 mg oral tablet/capsule

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hospital stay
Aikaikkuna: 5-10 Days ( Days of Hospital admission until improvement and discharge)
the main aim of the study to assess the hospital stay expressed in days in the Add-on Azithromycin 500 mg single oral daily dose in comparison to the conventional therapy group only
5-10 Days ( Days of Hospital admission until improvement and discharge)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten lopputulosten muutokset SCALE-IPF-vaikeusasteen mukaan kerrostettuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 3. kuukauteen osallistumisen jälkeen.

Arvioi AE-IPF-potilaiden hoitovastetta ja lyhyen aikavälin etenemistä peruslinjan vakavuuskerroksissa SCALE-IPF-luokituksen määrittelemänä (lukittu huhtikuussa 2023).

Tuloksiin kuuluvat hapenottokyvyn parantuminen, radiologinen resoluutio ja sairaalahoidon tarve.

Tämä arvioi, korreloivatko peruslinjan SCALE-IPF-kerrokset terapeuttisen vastauksen ja kliinisen vakauden kanssa.
Satunnaistamisesta (päivä 1) aina 3. kuukauteen osallistumisen jälkeen.
Yhteys SCALE-IPF-vakavuuden ja vuoden kuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista.

Määritä, ennustavatko lähtötason SCALE-IPF-vaikeusasteet itsenäisesti 12 kuukauden kaikkien kuolemien määrää akuutin pahenemisen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä.

Tämä analyysi tarjoaa SCALE-IPF:n ennustegradientin validoinnin satunnaistetussa viitekehyksessä.
Perustaso 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista.
Korrelaatio atsitromysiini-vasteen ja IPIM-fenotyyppiklusterien välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
Analyysi, joka vertaa hoitotuloksia IPIM-määriteltyjen fenotyyppiklusterien välillä
Perustaso 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
Tapahtumavapaa selviytyminen SCALE-IPF-stratojen yli
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista.
Vertaa tapahtumavapaa selviytymistä (toistuvan AE:n, sairaalahoidon tai kuoleman vapautta) atsytromysiini- ja kontrolliryhmien välillä SCALE-määriteltyjen vaikeusasteiden luokkien yli.
Alkutilasta 12 kuukauden kuluessa randomisoinnista.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCALE-IPF:n ja IPIM:n analyyttinen validointi satunnaistetussa AE-IPF-kohortissa
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Arvioi kahden institutionaalisen viitekehyksen - SCALE-IPF (satunnaistusluokitin) ja IPIM (kuvaileva fenotyyppimalli) - suorituskyky, kalibrointi ja kliininen yhdenmukaisuus atsitro-mysiinisatunnaistetussa koeväestössä.
Alkutilasta 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Exacerbation frequency in the pirfenidone combination therapy domain
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of acute exacerbation frequency between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during longitudinal follow-up. Unit of Measure: Number of exacerbation events per participant.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Forced vital capacity decline in the pirfenidone combination therapy domain
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal forced vital capacity decline between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm. Unit of Measure: Forced vital capacity (% predicted).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Hospitalization frequency in the pirfenidone combination therapy domain
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of hospitalization frequency related to respiratory deterioration between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Mortality in the pirfenidone combination therapy domain
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of all-cause mortality between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during longitudinal follow-up. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Event-free survival in the azithromycin timing intervention domain
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of event-free survival between the Conventional/Delayed Azithromycin Strategy arm and the Early Azithromycin Strategy arm. Unit of Measure: Time-to-event outcome (days).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Disease progression in the azithromycin timing intervention domain
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal disease progression between the Conventional/Delayed Azithromycin Strategy arm and the Early Azithromycin Strategy arm. Unit of Measure: Percentage of participants with clinical progression.
Baseline to Month 12 post-randomization.
SCALE-IPF stratified clinical outcomes across therapeutic platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of clinical outcomes across predefined SCALE-IPF (severity classification and lung evaluation for prognosis in idiopathic pulmonary fibrosis score) severity strata within all therapeutic platform arms. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
IPIM phenotype-treatment interaction across therapeutic platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of treatment-response variation across IPIM-defined phenotypic groups within all therapeutic platform arms. Unit of Measure: Percentage of participants.
Baseline to Month 12 post-randomization.
C-reactive protein levels in the pirfenidone combination therapy domain
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal C-reactive protein levels between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: C-reactive protein (mg/L).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Indirect mediation effect of C-reactive protein on azithromycin-associated clinical progression across platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the indirect mediation effect of longitudinal C-reactive protein change on the association between azithromycin exposure and clinical progression across therapeutic platform arms using mediation analysis. Unit of Measure: Standardized indirect mediation effect estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of forced vital capacity decline and acute exacerbation risk across platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal forced vital capacity decline and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of oxygen saturation decline and acute exacerbation risk across platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal oxygen saturation decline and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Joint modeling of C-reactive protein change and acute exacerbation risk across platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the association between longitudinal C-reactive protein change and acute exacerbation risk across therapeutic platform arms using joint longitudinal-event modeling. Unit of Measure: Joint model association estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Effect size of azithromycin exposure on clinical progression across platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Estimation of the standardized effect size for the association between azithromycin exposure and clinical progression across therapeutic platform arms. Unit of Measure: Standardized effect size.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Change-point analysis of azithromycin-associated clinical progression across platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of temporal change-points in clinical progression patterns associated with azithromycin exposure across therapeutic platform arms using longitudinal change-point analysis. Unit of Measure: Estimated temporal change-point (days).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Longitudinal modeling of clinical progression across therapeutic platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of longitudinal clinical progression trajectories across therapeutic platform arms using repeated-measures longitudinal modeling. Unit of Measure: Longitudinal trajectory model estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Regression analysis of predictors of clinical progression across platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of clinical, physiological, and inflammatory predictors of longitudinal clinical progression across therapeutic platform arms using regression analysis. Unit of Measure: Regression coefficient estimate.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Correlation analysis of C-reactive protein change and forced vital capacity decline across platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of the correlation between longitudinal C-reactive protein change and forced vital capacity decline across therapeutic platform arms. Unit of Measure: Correlation coefficient.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Longitudinal oxygen saturation change in the pirfenidone combination therapy domain
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of longitudinal oxygen saturation change between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: Oxygen saturation (%).
Baseline to Month 12 post-randomization.
Treatment tolerability in the pirfenidone combination therapy domain
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Comparison of treatment tolerability and drug-related adverse effects between the Pirfenidone Therapy arm and the Pirfenidone Plus Azithromycin Therapy arm during follow-up. Unit of Measure: Percentage of participants with treatment-related adverse events.
Baseline to Month 12 post-randomization.
Health-related quality of life change across therapeutic platform arms
Aikaikkuna: Baseline to Month 12 post-randomization.
Assessment of longitudinal change in King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) questionnaire scores across therapeutic platform arms. The K-BILD score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life. Unit of Measure: K-BILD score (0-100 scale).
Baseline to Month 12 post-randomization.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: ahmad M shaddad, Assiut university-Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2516771716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa