授乳困難の治療における理学療法
2024年7月29日 更新者：Gemma María López Segura、Universidad de Almeria
母乳育児が困難な新生児における理学療法治療の有効性
この無作為化単盲検臨床試験の目的は、生後 1 週間で母乳育児が困難な乳児を対象に、2 つの治療法 (筋機能療法と母乳育児セッション) の有効性を比較することです。
回答する主な質問は次のとおりです。
- この種の介入で母乳育児は改善されますか?
- どのタイプの介入が優れていますか?
- これらの介入を行った後、赤ちゃんに舌下小帯がある場合、手術を受ける必要がありますか? 参加者は生後 1 週間の乳児であり、Hazelbaker Scale によって強直症と診断されている必要があります。 彼らは無作為に 2 つの介入グループに分けられ、1 か月の治療後、同じスケールを使用して再度評価されます。
研究者は、最良の介入を検証するために、これら 2 つのグループの結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
それぞれ包含基準と除外基準を満たした乳児は、研究への参加を受け入れられました。 サンプルの無作為化は、乳児または親のいずれとも事前に接触していない統計学者によって行われました。 オンラインのランダマイザー (www.randomizer.org) プログラムを使用して、ランダムな順序で 1 から 2 の範囲の 2 つの数字を含む 200 セットの数字をランダムに生成しました。 同意書に署名した後、患者ごとにコードがランダムに選択され、各コードのグループ番号に従って、200 人の患者が 2 つのグループに均等に分配されました: グループ 1 (筋機能療法グループ) とグループ 2 (グループセッション授乳)。 .
包含基準を満たした乳児は、リハビリテーションおよび理学療法サービスに紹介されました。 研究外の理学療法士が、生後 1 週間のすべての乳児の測定値を、以下に詳述するすべてのスケール (事前テスト) で評価する責任を負いました。 乳児を無作為に割り当てた後、別の理学療法士が週に 1 回、30 分間、30 日間介入を行う責任を負いました。 介入が終了すると、すべての乳児 (両方の介入グループ) が、同じベースライン スケール (事後テスト) を使用して、研究外で理学療法士によって再評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almeria
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Almería、Almeria、スペイン
- Raúl Romero Del Rey
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 母乳のみで育てられた正期産児
- 普通分娩と帝王切開の両方で生まれた
- 母乳育児が困難な人
除外基準:
- 早産児
- 低出生体重児（2,500kg未満）
- 扁平乳首または陥没乳首の母親
- 研究への参加を希望せず、許可しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋機能療法
介入グループは、口腔顔面のエクササイズが行われる筋機能療法セッションを受けます。
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あるグループでは、赤ちゃんの口腔顔面構造に対して理学療法の介入が行われ、別のグループでは、赤ちゃんに母乳を与えている間に母親が示した姿勢が修正されます。
他の名前：
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他の：授乳セッション
このグループでは、母親の胸への赤ちゃんの姿勢と愛着を評価して修正するセッションが開催されます。
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あるグループでは、赤ちゃんの口腔顔面構造に対して理学療法の介入が行われ、別のグループでは、赤ちゃんに母乳を与えている間に母親が示した姿勢が修正されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘーゼルベーカースケール
時間枠：一か月
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この尺度は、見た目（5項目）と言語の機能（7項目）を評価します。
各項目は 2/1/0 の尺度で採点されます (2 は外観および/または完全な機能に相当します; 1 は外観および/または部分的な機能が中程度に相当します; 0 は外観がなく機能が不十分であることに相当します)。
出現スコアの最大値は 10 で、口腔顔面構造に制限がないことを示し、8 未満の場合は制限があることを確認します。
最大機能スコアは 14 で、これは保存された機能を反映しており、11 未満の場合、機能は低下していると見なされます。
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一か月
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ラッチスケール
時間枠：一か月
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これは、さまざまな評価領域で構成されています: 赤ちゃんがどのように吸い付くか、音を飲み込む量、母親の乳首の種類/状態、母親の快適さのレベル、母親が吸い付くのに必要な支援の量などです。
baby at the Breast 評価システムは、各項目で 0/1/2 です (0 は「最も好ましくない」、2 は「最も好ましい」に相当します)。
最高点は10点で、授乳に問題がないことを意味します。
スコアが 9 未満の場合、母親と赤ちゃんが母乳育児の助けを必要としていることを意味します。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の外科的介入
時間枠：一か月
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赤ちゃんが治療の月の後に小帯切除術または小帯切開術を必要とする場合
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一か月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：一か月
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この尺度は、子供が授乳中に母親の乳首が受ける痛みを評価します。
最大スコアは 10 (耐え難い痛み) で、最小スコアは 0 (痛みなし) です。
スコアが高いほど、母乳育児の問題が多く、医療専門家の助けが必要であることを意味します。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
- Messner AH, Walsh J, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Ishman SL, Baldassari C, Brietzke SE, Darrow DH, Goldstein N, Levi J, Meyer AK, Parikh S, Simons JP, Wohl DL, Lambie E, Satterfield L. Clinical Consensus Statement: Ankyloglossia in Children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):597-611. doi: 10.1177/0194599820915457. Epub 2020 Apr 14.
- Frenectomy for the Correction of Ankyloglossia: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2016 Jun 15. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK373454/
- Bruney TL, Scime NV, Madubueze A, Chaput KH. Systematic review of the evidence for resolution of common breastfeeding problems-Ankyloglossia (Tongue Tie). Acta Paediatr. 2022 May;111(5):940-947. doi: 10.1111/apa.16289. Epub 2022 Feb 21.
- Walker RD, Messing S, Rosen-Carole C, McKenna Benoit M. Defining Tip-Frenulum Length for Ankyloglossia and Its Impact on Breastfeeding: A Prospective Cohort Study. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(3):204-210. doi: 10.1089/bfm.2017.0116. Epub 2018 Mar 20.
- Ballard JL, Auer CE, Khoury JC. Ankyloglossia: assessment, incidence, and effect of frenuloplasty on the breastfeeding dyad. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e63. doi: 10.1542/peds.110.5.e63.
- Campanha SMA, Martinelli RLC, Palhares DB. Association between ankyloglossia and breastfeeding. Codas. 2019 Feb 25;31(1):e20170264. doi: 10.1590/2317-1782/20182018264.
- Colombari GC, Mariusso MR, Ercolin LT, Mazzoleni S, Stellini E, Ludovichetti FS. Relationship between Breastfeeding Difficulties, Ankyloglossia, and Frenotomy: A Literature Review. J Contemp Dent Pract. 2021 Apr 1;22(4):452-461.
- Costa-Romero M, Espinola-Docio B, Paricio-Talayero JM, Diaz-Gomez NM. Ankyloglossia in breastfeeding infants. An update. Arch Argent Pediatr. 2021 Dec;119(6):e600-e609. doi: 10.5546/aap.2021.eng.e600. English, Spanish.
- Brzecka D, Garbacz M, Mical M, Zych B, Lewandowski B. Diagnosis, classification and management of ankyloglossia including its influence on breastfeeding. Dev Period Med. 2019;23(1):79-87. doi: 10.34763/devperiodmed.20192301.7985.
- Wen Z, Walner DL, Popova Y, Walner EG. Tongue-tie and breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2022 Sep;160:111242. doi: 10.1016/j.ijporl.2022.111242. Epub 2022 Jul 20.
- Manipon C. Ankyloglossia and the Breastfeeding Infant: Assessment and Intervention. Adv Neonatal Care. 2016 Apr;16(2):108-13. doi: 10.1097/ANC.0000000000000252.
- Gonzalez Garrido MDP, Garcia-Munoz C, Rodriguez-Huguet M, Martin-Vega FJ, Gonzalez-Medina G, Vinolo-Gil MJ. Effectiveness of Myofunctional Therapy in Ankyloglossia: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 28;19(19):12347. doi: 10.3390/ijerph191912347.
- Ferres-Amat E, Pastor-Vera T, Rodriguez-Alessi P, Ferres-Amat E, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E. The prevalence of ankyloglossia in 302 newborns with breastfeeding problems and sucking difficulties in Barcelona: a descriptive study. Eur J Paediatr Dent. 2017 Dec;18(4):319-325. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.04.10.
- Ferres-Amat E, Pastor-Vera T, Rodriguez-Alessi P, Ferres-Amat E, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E. Management of Ankyloglossia and Breastfeeding Difficulties in the Newborn: Breastfeeding Sessions, Myofunctional Therapy, and Frenotomy. Case Rep Pediatr. 2016;2016:3010594. doi: 10.1155/2016/3010594. Epub 2016 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。