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Fisioterapia en el Tratamiento de las Dificultades en la Lactancia Materna

5 de mayo de 2023 actualizado por: Gemma María López Segura, Universidad de Almeria

Eficacia de un tratamiento de fisioterapia en recién nacidos con dificultades para la lactancia

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, es comparar la eficacia de dos tratamientos (Terapia Miofuncional y sesiones de lactancia) en lactantes que tienen dificultad para amamantar durante la primera semana de vida.

Las principales preguntas a responder son:

  • ¿Se mejora la lactancia materna con este tipo de intervención?
  • ¿Qué tipo de intervención es mejor?
  • Después de realizar estas intervenciones, ¿el bebé necesita ser intervenido quirúrgicamente si presenta un frenillo sublingual? Los participantes deben ser bebés de una semana de edad que hayan sido diagnosticados con anquiloglosia a través de la Escala de Hazelbaker. Se distribuirán aleatoriamente en los dos grupos de intervención y al cabo de un mes de tratamiento se volverán a evaluar con la misma escala.

Los investigadores compararán los resultados entre estos dos grupos para verificar la mejor intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los lactantes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, respectivamente, fueron aceptados para participar en el estudio. La aleatorización de la muestra fue realizada por un estadístico, que no había tenido contacto previo ni con los niños ni con los padres. El Randomizer en línea (www.randomizer.org) El programa se utilizó para generar aleatoriamente 200 conjuntos de números, cada uno de los cuales contenía dos números que iban del 1 al 2 en orden aleatorio. Después de firmar el consentimiento, se eligió aleatoriamente un código para cada paciente, asegurando así que los 200 pacientes se distribuyeron equitativamente en dos grupos de acuerdo con el número de grupo de cada código: grupo 1 (grupo de Terapia Miofuncional) y grupo 2 (sesiones grupales de lactancia) .

Los lactantes que cumplieron los criterios de inclusión fueron derivados al servicio de rehabilitación y fisioterapia. Un fisioterapeuta ajeno al estudio fue el encargado de evaluar las medidas de todos los lactantes durante la primera semana de vida a través de todas las escalas que se detallan a continuación (pretest). Luego de la asignación aleatoria de los infantes, otro fisioterapeuta se encargó de aplicar la intervención una vez a la semana por 30 minutos por un período de 30 días. Una vez finalizada la intervención, todos los lactantes (ambos grupos de intervención) fueron reevaluados por el fisioterapeuta fuera del estudio utilizando las mismas escalas de referencia (post-test).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gemma María López Segura, Physiotherapy graduate
  • Número de teléfono: 610024516
  • Correo electrónico: gemalose@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término alimentados exclusivamente con leche materna
  • Nacidos tanto por parto normal como por cesárea
  • Quienes presentaron dificultad en la lactancia

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros
  • Con bajo peso al nacer (menos de 2.500 kg)
  • Madres con pezones planos o invertidos
  • Pacientes que no desearon y no autorizaron participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia miofuncional
El grupo de intervención recibe sesiones de terapia miofuncional en las que se realizan ejercicios orofaciales.
En un grupo se realiza una intervención de fisioterapia en las estructuras orofaciales del bebé y en otro grupo se corrige la postura que presenta la madre mientras amamanta a su bebé.
Otros nombres:
  • Sesión de lactancia
Otro: Sesión de lactancia
En este grupo se realiza una sesión en la que se valora y corrige la postura y el agarre del bebé al pecho de la madre.
En un grupo se realiza una intervención de fisioterapia en las estructuras orofaciales del bebé y en otro grupo se corrige la postura que presenta la madre mientras amamanta a su bebé.
Otros nombres:
  • Sesión de lactancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervención quirúrgica después del tratamiento.
Periodo de tiempo: un mes
Si el bebé necesita frenectomía o frenotomía después del mes de tratamiento
un mes
Escala de Hazelbaker
Periodo de tiempo: un mes
Esta escala evalúa la apariencia (5 ítems) y la función de la lengua (7 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala de 2/1/0 (2 equivale a buena apariencia y/o función completa; 1 equivale a apariencia moderada y/o función parcial; 0 equivale a ausencia de apariencia y función inadecuada). El puntaje máximo de apariencia es 10, lo que indica que no hay limitaciones en las estructuras orofaciales, y si es menor de 8, se confirma una limitación. La puntuación máxima de función es 14, que refleja función conservada y si es inferior a 11, se considera que la función está disminuida.
un mes
Escala de pestillo
Periodo de tiempo: un mes
Se compone de diferentes áreas de evaluación: cómo se prende el bebé, cantidad de deglución audible, tipo/condición del pezón de la madre, nivel de comodidad de la madre y cantidad de ayuda que la madre necesita para prenderse. bebé al pecho El sistema de puntuación es 0/1/2 en cada ítem (0 es el "menos favorable" y 2 el "más favorable"). La puntuación más alta es 10, lo que significa que no hay ningún problema en la lactancia. Si la puntuación es inferior a 9, significa que la madre y el bebé necesitan ayuda con la lactancia.
un mes
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: un mes
Esta escala evalúa el dolor que sufre el pezón de la madre mientras el niño está amamantando. La puntuación máxima es 10 (dolor insoportable) y la puntuación mínima es 0 (sin dolor). Las puntuaciones más altas significan más problemas de lactancia y la necesidad de ayuda de un profesional de la salud.
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sexo infantil
Periodo de tiempo: un día
si el bebe es macho o hembra
un día
edad de la madre al momento del parto
Periodo de tiempo: un día
edad de la madre cuando nace su bebe
un día
edad gestacional
Periodo de tiempo: un día
semanas de gestacion del bebe
un día
nivel educativo de la madre
Periodo de tiempo: un día
Si la madre tiene educación primaria o superior
un día
estado civil de la madre
Periodo de tiempo: un día
soltero o casado
un día
tipo de entrega
Periodo de tiempo: un día
parto vaginal o cesarea
un día
Número de nacimientos incluyendo el presente
Periodo de tiempo: un día
Número de nacimientos incluyendo el presente
un día
Tipo de clasificación del frenillo de Coryllos y Catherine Watson Genna
Periodo de tiempo: un día
Tipo de frenillo sublingual
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Terapia miofuncional

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