- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05843279
Fisioterapia en el Tratamiento de las Dificultades en la Lactancia Materna
Eficacia de un tratamiento de fisioterapia en recién nacidos con dificultades para la lactancia
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, es comparar la eficacia de dos tratamientos (Terapia Miofuncional y sesiones de lactancia) en lactantes que tienen dificultad para amamantar durante la primera semana de vida.
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Se mejora la lactancia materna con este tipo de intervención?
- ¿Qué tipo de intervención es mejor?
- Después de realizar estas intervenciones, ¿el bebé necesita ser intervenido quirúrgicamente si presenta un frenillo sublingual? Los participantes deben ser bebés de una semana de edad que hayan sido diagnosticados con anquiloglosia a través de la Escala de Hazelbaker. Se distribuirán aleatoriamente en los dos grupos de intervención y al cabo de un mes de tratamiento se volverán a evaluar con la misma escala.
Los investigadores compararán los resultados entre estos dos grupos para verificar la mejor intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, respectivamente, fueron aceptados para participar en el estudio. La aleatorización de la muestra fue realizada por un estadístico, que no había tenido contacto previo ni con los niños ni con los padres. El Randomizer en línea (www.randomizer.org) El programa se utilizó para generar aleatoriamente 200 conjuntos de números, cada uno de los cuales contenía dos números que iban del 1 al 2 en orden aleatorio. Después de firmar el consentimiento, se eligió aleatoriamente un código para cada paciente, asegurando así que los 200 pacientes se distribuyeron equitativamente en dos grupos de acuerdo con el número de grupo de cada código: grupo 1 (grupo de Terapia Miofuncional) y grupo 2 (sesiones grupales de lactancia) .
Los lactantes que cumplieron los criterios de inclusión fueron derivados al servicio de rehabilitación y fisioterapia. Un fisioterapeuta ajeno al estudio fue el encargado de evaluar las medidas de todos los lactantes durante la primera semana de vida a través de todas las escalas que se detallan a continuación (pretest). Luego de la asignación aleatoria de los infantes, otro fisioterapeuta se encargó de aplicar la intervención una vez a la semana por 30 minutos por un período de 30 días. Una vez finalizada la intervención, todos los lactantes (ambos grupos de intervención) fueron reevaluados por el fisioterapeuta fuera del estudio utilizando las mismas escalas de referencia (post-test).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma María López Segura, Physiotherapy graduate
- Número de teléfono: 610024516
- Correo electrónico: gemalose@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término alimentados exclusivamente con leche materna
- Nacidos tanto por parto normal como por cesárea
- Quienes presentaron dificultad en la lactancia
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros
- Con bajo peso al nacer (menos de 2.500 kg)
- Madres con pezones planos o invertidos
- Pacientes que no desearon y no autorizaron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia miofuncional
El grupo de intervención recibe sesiones de terapia miofuncional en las que se realizan ejercicios orofaciales.
|
En un grupo se realiza una intervención de fisioterapia en las estructuras orofaciales del bebé y en otro grupo se corrige la postura que presenta la madre mientras amamanta a su bebé.
Otros nombres:
|
Otro: Sesión de lactancia
En este grupo se realiza una sesión en la que se valora y corrige la postura y el agarre del bebé al pecho de la madre.
|
En un grupo se realiza una intervención de fisioterapia en las estructuras orofaciales del bebé y en otro grupo se corrige la postura que presenta la madre mientras amamanta a su bebé.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intervención quirúrgica después del tratamiento.
Periodo de tiempo: un mes
|
Si el bebé necesita frenectomía o frenotomía después del mes de tratamiento
|
un mes
|
Escala de Hazelbaker
Periodo de tiempo: un mes
|
Esta escala evalúa la apariencia (5 ítems) y la función de la lengua (7 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala de 2/1/0 (2 equivale a buena apariencia y/o función completa; 1 equivale a apariencia moderada y/o función parcial; 0 equivale a ausencia de apariencia y función inadecuada).
El puntaje máximo de apariencia es 10, lo que indica que no hay limitaciones en las estructuras orofaciales, y si es menor de 8, se confirma una limitación.
La puntuación máxima de función es 14, que refleja función conservada y si es inferior a 11, se considera que la función está disminuida.
|
un mes
|
Escala de pestillo
Periodo de tiempo: un mes
|
Se compone de diferentes áreas de evaluación: cómo se prende el bebé, cantidad de deglución audible, tipo/condición del pezón de la madre, nivel de comodidad de la madre y cantidad de ayuda que la madre necesita para prenderse.
bebé al pecho El sistema de puntuación es 0/1/2 en cada ítem (0 es el "menos favorable" y 2 el "más favorable").
La puntuación más alta es 10, lo que significa que no hay ningún problema en la lactancia.
Si la puntuación es inferior a 9, significa que la madre y el bebé necesitan ayuda con la lactancia.
|
un mes
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: un mes
|
Esta escala evalúa el dolor que sufre el pezón de la madre mientras el niño está amamantando.
La puntuación máxima es 10 (dolor insoportable) y la puntuación mínima es 0 (sin dolor).
Las puntuaciones más altas significan más problemas de lactancia y la necesidad de ayuda de un profesional de la salud.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sexo infantil
Periodo de tiempo: un día
|
si el bebe es macho o hembra
|
un día
|
edad de la madre al momento del parto
Periodo de tiempo: un día
|
edad de la madre cuando nace su bebe
|
un día
|
edad gestacional
Periodo de tiempo: un día
|
semanas de gestacion del bebe
|
un día
|
nivel educativo de la madre
Periodo de tiempo: un día
|
Si la madre tiene educación primaria o superior
|
un día
|
estado civil de la madre
Periodo de tiempo: un día
|
soltero o casado
|
un día
|
tipo de entrega
Periodo de tiempo: un día
|
parto vaginal o cesarea
|
un día
|
Número de nacimientos incluyendo el presente
Periodo de tiempo: un día
|
Número de nacimientos incluyendo el presente
|
un día
|
Tipo de clasificación del frenillo de Coryllos y Catherine Watson Genna
Periodo de tiempo: un día
|
Tipo de frenillo sublingual
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ferres-Amat E, Pastor-Vera T, Rodriguez-Alessi P, Ferres-Amat E, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E. Management of Ankyloglossia and Breastfeeding Difficulties in the Newborn: Breastfeeding Sessions, Myofunctional Therapy, and Frenotomy. Case Rep Pediatr. 2016;2016:3010594. doi: 10.1155/2016/3010594. Epub 2016 Aug 30.
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- 35/2022
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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