모유 수유 장애 치료를 위한 물리 요법
2023년 5월 5일 업데이트: Gemma María López Segura, Universidad de Almeria
모유수유곤란 신생아의 물리치료 효과
이 무작위 단일 맹검 임상 시험의 목적은 생후 첫 주 동안 모유 수유에 어려움을 겪는 영아를 대상으로 두 가지 치료법(근기능 요법 및 모유 수유 세션)의 효능을 비교하는 것입니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이러한 유형의 개입으로 모유 수유가 개선됩니까?
- 어떤 유형의 개입이 더 낫습니까?
- 이러한 개입을 수행한 후 아기가 설소대를 나타내면 수술을 받아야 합니까? 참가자는 Hazelbaker Scale을 통해 단설소대증 진단을 받은 생후 1주된 유아여야 합니다. 그들은 무작위로 두 개입 그룹으로 나뉘고 치료 1개월 후 동일한 척도를 사용하여 다시 평가됩니다.
연구자들은 최상의 개입을 확인하기 위해 이 두 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 각각 충족하는 유아가 연구에 참여하도록 허용되었습니다. 샘플의 무작위화는 영아나 부모와 사전에 접촉한 적이 없는 통계학자에 의해 수행되었습니다. 온라인 Randomizer(www.randomizer.org) 프로그램을 사용하여 200세트의 숫자를 무작위로 생성했으며 각 세트에는 1에서 2까지의 두 숫자가 무작위 순서로 포함되어 있습니다. 동의서에 서명한 후 각 환자에 대해 무작위로 코드를 선택하여 각 코드의 그룹 번호에 따라 200명의 환자를 두 그룹으로 균등하게 분배했습니다: 그룹 1(근기능 요법 그룹) 및 그룹 2(그룹 세션 수유) .
포함 기준을 충족하는 영아는 재활 및 물리 치료 서비스에 회부되었습니다. 연구 외부의 물리 치료사는 아래에 설명된 모든 척도(사전 테스트)를 통해 생후 첫 주 동안 모든 영아의 측정을 평가하는 일을 담당했습니다. 영아를 무작위로 배정한 후, 다른 물리치료사가 30일 동안 일주일에 한 번 30분 동안 중재를 적용하는 책임을 맡았습니다. 개입이 완료되면 모든 영아(두 개입 그룹 모두)는 동일한 기준 척도(사후 테스트)를 사용하여 연구 외부의 물리치료사에 의해 재평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gemma María López Segura, Physiotherapy graduate
- 전화번호: 610024516
- 이메일: gemalose@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모유만 먹는 만삭아
- 정상분만과 제왕절개로 태어난다.
- 모유 수유에 어려움을 겪은 분
제외 기준:
- 미숙아
- 저체중 출생(2,500kg 미만)
- 납작하거나 함몰된 유두를 가진 산모
- 연구 참여를 원하지 않았고 승인하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근기능 요법
개입 그룹은 구강 안면 운동이 수행되는 근기능 치료 세션을 받습니다.
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한 그룹에서는 아기의 구강 안면 구조에 대한 물리 치료 중재가 수행되고 다른 그룹에서는 모유 수유 중 어머니가 제공하는 자세가 교정됩니다.
다른 이름들:
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다른: 모유 수유 세션
이 그룹에서는 아기의 자세와 엄마의 가슴에 대한 애착을 평가하고 교정하는 세션이 진행됩니다.
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한 그룹에서는 아기의 구강 안면 구조에 대한 물리 치료 중재가 수행되고 다른 그룹에서는 모유 수유 중 어머니가 제공하는 자세가 교정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 외과 개입
기간: 한달
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아기가 치료 한 달 후에 설소대 절제술 또는 설소대 절개술이 필요한 경우
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한달
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헤이즐베이커 규모
기간: 한달
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이 척도는 외모(5문항)와 언어의 기능(7문항)을 평가합니다.
각 항목은 2/1/0 척도(2는 양호한 외관 및/또는 완전한 기능, 1은 중간 정도의 외관 및/또는 부분 기능, 0은 외관이 없고 기능이 부적절함)으로 채점됩니다.
최대 외모 점수는 10점으로 구안면 구조에 제한이 없음을 나타내며, 8점 미만이면 제한이 있음을 확인하였다.
최대 기능 점수는 14점으로 기능이 보존된 것을 반영하며 11 미만이면 기능이 저하된 것으로 간주한다.
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한달
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래치 스케일
기간: 한달
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이것은 아기가 젖물리는 방법, 삼키는 소리의 양, 어머니의 유두 유형/상태, 어머니의 편안함 수준, 어머니가 젖물림에 필요한 도움의 양 등 다양한 평가 영역으로 구성됩니다.
평가 시스템은 각 항목에서 0/1/2입니다(0은 "최하위 선호", 2는 "가장 선호").
가장 높은 점수는 10점으로 모유 수유에 문제가 없음을 의미합니다.
점수가 9점 미만이면 엄마와 아기가 모유 수유에 도움이 필요함을 의미합니다.
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한달
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시각적 아날로그 스케일
기간: 한달
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이 척도는 아이가 모유 수유를 하는 동안 엄마의 젖꼭지가 겪는 고통을 평가합니다.
최대 점수는 10(참을 수 없는 통증)이고 최소 점수는 0(통증 없음)입니다.
점수가 높을수록 모유 수유 문제가 더 많고 의료 전문가의 도움이 필요함을 의미합니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 섹스
기간: 어느 날
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아기가 수컷인지 암컷인지
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어느 날
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분만 시 어머니의 나이
기간: 어느 날
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아기가 태어난 어머니의 나이
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어느 날
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임신 적령기
기간: 어느 날
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아기의 임신 주
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어느 날
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어머니의 학력
기간: 어느 날
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어머니가 초등학교 이상의 교육을 받은 경우
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어느 날
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어머니의 결혼 상태
기간: 어느 날
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미혼 이세요 아니면 결혼 했나요
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어느 날
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배송 유형
기간: 어느 날
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질분만 또는 제왕절개
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어느 날
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현재를 포함한 출생 수
기간: 어느 날
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현재를 포함한 출생 수
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어느 날
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Coryllos와 Catherine Watson Genna의 설소대 분류 유형
기간: 어느 날
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설하소대의 종류
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Messner AH, Walsh J, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Ishman SL, Baldassari C, Brietzke SE, Darrow DH, Goldstein N, Levi J, Meyer AK, Parikh S, Simons JP, Wohl DL, Lambie E, Satterfield L. Clinical Consensus Statement: Ankyloglossia in Children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):597-611. doi: 10.1177/0194599820915457. Epub 2020 Apr 14.
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- Walker RD, Messing S, Rosen-Carole C, McKenna Benoit M. Defining Tip-Frenulum Length for Ankyloglossia and Its Impact on Breastfeeding: A Prospective Cohort Study. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(3):204-210. doi: 10.1089/bfm.2017.0116. Epub 2018 Mar 20.
- Ballard JL, Auer CE, Khoury JC. Ankyloglossia: assessment, incidence, and effect of frenuloplasty on the breastfeeding dyad. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e63. doi: 10.1542/peds.110.5.e63.
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- Ferres-Amat E, Pastor-Vera T, Rodriguez-Alessi P, Ferres-Amat E, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E. The prevalence of ankyloglossia in 302 newborns with breastfeeding problems and sucking difficulties in Barcelona: a descriptive study. Eur J Paediatr Dent. 2017 Dec;18(4):319-325. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.04.10.
- Ferres-Amat E, Pastor-Vera T, Rodriguez-Alessi P, Ferres-Amat E, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E. Management of Ankyloglossia and Breastfeeding Difficulties in the Newborn: Breastfeeding Sessions, Myofunctional Therapy, and Frenotomy. Case Rep Pediatr. 2016;2016:3010594. doi: 10.1155/2016/3010594. Epub 2016 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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