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Physiotherapie in der Behandlung von Stillproblemen

29. Juli 2024 aktualisiert von: Gemma María López Segura, Universidad de Almeria

Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Behandlung bei Neugeborenen mit Stillproblemen

Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit zweier Behandlungen (Myofunktionelle Therapie und Stillsitzungen) bei Säuglingen, die in der ersten Lebenswoche Schwierigkeiten beim Stillen haben.

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Wird das Stillen mit dieser Art von Intervention verbessert?
  • Welche Eingriffsart ist besser?
  • Muss das Baby nach diesen Eingriffen operiert werden, wenn es ein sublinguales Frenulum aufweist? Die Teilnehmer müssen Säuglinge sein, die eine Woche alt sind und bei denen anhand der Hazelbaker-Skala Ankyloglossie diagnostiziert wurde. Sie werden nach dem Zufallsprinzip auf die beiden Interventionsgruppen verteilt und nach einem Monat Behandlung erneut anhand derselben Skala bewertet.

Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen, um die beste Intervention zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die die Einschluss- bzw. Ausschlusskriterien erfüllten, wurden zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Die Randomisierung der Stichprobe wurde von einem Statistiker durchgeführt, der zuvor weder mit den Säuglingen noch mit den Eltern Kontakt hatte. Der Online-Randomizer (www.randomizer.org) Das Programm wurde verwendet, um zufällig 200 Zahlensätze zu generieren, die jeweils zwei Zahlen im Bereich von 1 bis 2 in zufälliger Reihenfolge enthalten. Nach Unterzeichnung der Einwilligung wurde für jeden Patienten ein Code zufällig ausgewählt, wodurch sichergestellt wurde, dass die 200 Patienten entsprechend der Gruppennummer jedes Codes gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt wurden: Gruppe 1 (Myofunktionelle Therapiegruppe) und Gruppe 2 (Gruppensitzungen Laktation) .

Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden an den Rehabilitations- und Physiotherapiedienst überwiesen. Ein Physiotherapeut außerhalb der Studie war verantwortlich für die Auswertung der Messungen aller Säuglinge während der ersten Lebenswoche durch alle unten aufgeführten Skalen (Vortest). Nach zufälliger Zuordnung der Säuglinge war ein anderer Physiotherapeut für die Anwendung der Intervention einmal pro Woche für 30 Minuten über einen Zeitraum von 30 Tagen verantwortlich. Nach Abschluss der Intervention wurden alle Säuglinge (beide Interventionsgruppen) vom Physiotherapeuten außerhalb der Studie erneut unter Verwendung der gleichen Ausgangsskalen (Post-Test) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien
        • Raúl Romero Del Rey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene werden ausschließlich gestillt
  • Geboren sowohl durch normale Geburt als auch durch Kaiserschnitt
  • Wer hatte Schwierigkeiten beim Stillen?

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Mit niedrigem Geburtsgewicht (weniger als 2.500 kg)
  • Mütter mit flachen oder eingezogenen Brustwarzen
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie nicht wünschten und nicht genehmigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myofunktionelle Therapie
Die Interventionsgruppe erhält myofunktionelle Therapiesitzungen, in denen orofaziale Übungen durchgeführt werden.
Verfahren: Myofunktionelle Therapie
In einer Gruppe wird ein physiotherapeutischer Eingriff an den orofazialen Strukturen des Babys durchgeführt und in einer anderen Gruppe wird die Haltung der Mutter beim Stillen ihres Babys korrigiert.
Andere Namen:
  • Stillsitzung
Sonstiges: Stillsitzung
In dieser Gruppe wird eine Sitzung abgehalten, in der die Haltung und Befestigung des Babys an der Brust der Mutter beurteilt und korrigiert wird.
Verfahren: Myofunktionelle Therapie
In einer Gruppe wird ein physiotherapeutischer Eingriff an den orofazialen Strukturen des Babys durchgeführt und in einer anderen Gruppe wird die Haltung der Mutter beim Stillen ihres Babys korrigiert.
Andere Namen:
  • Stillsitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hazelbaker-Skala
Zeitfenster: ein Monat
Diese Skala bewertet das Aussehen (5 Items) und die Funktion der Sprache (7 Items). Jeder Punkt wird auf einer 2/1/0-Skala bewertet (2 entspricht gutem Aussehen und/oder voller Funktion; 1 entspricht mäßigem Aussehen und/oder teilweiser Funktion; 0 entspricht keinem Aussehen und unzureichender Funktion). Der maximale Wert für das Erscheinungsbild beträgt 10, was darauf hinweist, dass keine Einschränkungen der orofazialen Strukturen vorliegen, und wenn er weniger als 8 beträgt, wird eine Einschränkung bestätigt. Der maximale Funktionswert beträgt 14, was eine erhaltene Funktion widerspiegelt, und wenn er weniger als 11 beträgt, gilt die Funktion als vermindert.
ein Monat
Latch-Skala
Zeitfenster: ein Monat
Es besteht aus verschiedenen Bewertungsbereichen: wie das Baby anlegt, Menge an hörbarem Schlucken, Art/Zustand der Brustwarze der Mutter, Komfort der Mutter und wie viel Hilfe die Mutter beim Anlegen benötigt. Baby an der Brust Das Bewertungssystem ist bei jedem Punkt 0/1/2 (0 entspricht dem „am ungünstigsten“ und 2 dem „am günstigsten“). Die höchste Punktzahl ist 10, was bedeutet, dass es kein Problem beim Stillen gibt. Wenn die Punktzahl weniger als 9 beträgt, bedeutet dies, dass Mutter und Kind beim Stillen Hilfe benötigen.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Eingriff nach der Behandlung
Zeitfenster: ein Monat
Wenn das Baby nach dem Monat der Behandlung eine Frenektomie oder Frenotomie benötigt
ein Monat
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: ein Monat
Diese Skala bewertet die Schmerzen an der Brustwarze der Mutter während des Stillens des Kindes. Die maximale Punktzahl ist 10 (unerträgliche Schmerzen) und die minimale Punktzahl ist 0 (keine Schmerzen). Höhere Werte bedeuten mehr Stillprobleme und den Bedarf an medizinischer Hilfe.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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