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Fisioterapia nel trattamento delle difficoltà di allattamento al seno

29 luglio 2024 aggiornato da: Gemma María López Segura, Universidad de Almeria

Efficacia di un trattamento fisioterapico nei neonati con difficoltà di allattamento al seno

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco è confrontare l'efficacia di due trattamenti (terapia miofunzionale e sessioni di allattamento al seno) nei bambini che hanno difficoltà ad allattare durante la prima settimana di vita.

Le principali domande a cui rispondere sono:

  • L'allattamento al seno migliora con questo tipo di intervento?
  • Quale tipo di intervento è migliore?
  • Dopo aver effettuato questi interventi, il neonato deve essere operato se presenta un frenulo sublinguale? I partecipanti devono essere neonati di una settimana ea cui è stata diagnosticata l'anchiloglossia attraverso la scala Hazelbaker. Saranno distribuiti in modo casuale nei due gruppi di intervento e dopo un mese di trattamento, saranno valutati nuovamente utilizzando la stessa scala.

I ricercatori confronteranno i risultati tra questi due gruppi al fine di verificare il miglior intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini che soddisfacevano rispettivamente i criteri di inclusione ed esclusione sono stati ammessi a partecipare allo studio. La randomizzazione del campione è stata eseguita da uno statistico, che non ha avuto contatti precedenti né con i bambini né con i genitori. Il Randomizer online (www.randomizer.org) programma è stato utilizzato per generare in modo casuale 200 serie di numeri, ciascuno contenente due numeri compresi tra 1 e 2 in ordine casuale. Dopo aver firmato il consenso, è stato scelto casualmente un codice per ogni paziente, assicurando così che i 200 pazienti fossero equamente distribuiti in due gruppi in base al numero di gruppo di ciascun codice: gruppo 1 (gruppo Terapia miofunzionale) e gruppo 2 (sedute di gruppo allattamento) .

I neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati indirizzati al servizio di riabilitazione e fisioterapia. Un fisioterapista esterno allo studio era incaricato di valutare le misurazioni di tutti i bambini durante la prima settimana di vita attraverso tutte le scale descritte di seguito (pre-test). Dopo aver assegnato in modo casuale i neonati, un altro fisioterapista era responsabile dell'applicazione dell'intervento una volta alla settimana per 30 minuti per un periodo di 30 giorni. Una volta terminato l'intervento, tutti i neonati (entrambi i gruppi di intervento) sono stati rivalutati dal fisioterapista al di fuori dello studio utilizzando le stesse scale di base (post-test).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spagna
        • Raúl Romero Del Rey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine allattati esclusivamente al seno
  • Nato sia con parto normale che con taglio cesareo
  • Chi ha presentato difficoltà nell'allattamento al seno

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri
  • Con basso peso alla nascita (meno di 2.500 kg)
  • Madri con capezzoli piatti o introflessi
  • Pazienti che non hanno voluto e non hanno autorizzato a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia miofunzionale
Il gruppo di intervento riceve sessioni di terapia miofunzionale in cui vengono eseguiti esercizi orofacciali.
Procedura: Terapia miofunzionale
In un gruppo viene eseguito l'intervento fisioterapico sulle strutture orofacciali del bambino e in un altro gruppo viene corretta la postura presentata dalla madre durante l'allattamento al seno del suo bambino.
Altri nomi:
  • Sessione di allattamento al seno
Altro: Sessione di allattamento al seno
In questo gruppo si tiene una seduta in cui si valuta e corregge la postura e l'attaccamento del bambino al petto della madre.
Procedura: Terapia miofunzionale
In un gruppo viene eseguito l'intervento fisioterapico sulle strutture orofacciali del bambino e in un altro gruppo viene corretta la postura presentata dalla madre durante l'allattamento al seno del suo bambino.
Altri nomi:
  • Sessione di allattamento al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Hazelbaker
Lasso di tempo: un mese
Questa scala valuta l'aspetto (5 item) e la funzione della lingua (7 item). Ogni item viene valutato su una scala 2/1/0 (2 equivale a bell'aspetto e/o piena funzionalità; 1 equivale a aspetto moderato e/o funzione parziale; 0 equivale a nessun aspetto e funzione inadeguata). Il punteggio massimo dell'aspetto è 10, a indicare che non ci sono limitazioni nelle strutture orofacciali, e se è inferiore a 8, viene confermata una limitazione. Il punteggio massimo della funzione è 14, che riflette la funzione preservata e se è inferiore a 11, la funzione è considerata diminuita.
un mese
Scala a scatto
Lasso di tempo: un mese
È composto da diverse aree di valutazione: come il bambino si attacca, quantità di deglutizione udibile, tipo/condizione del capezzolo della madre, livello di comfort della madre e quantità di aiuto di cui la madre ha bisogno per attaccarsi. bambino al seno Il sistema di valutazione è 0/1/2 in ogni voce (0 corrisponde al "meno favorevole" e 2 al "più favorevole"). Il punteggio più alto è 10, il che significa che non ci sono problemi nell'allattamento al seno. Se il punteggio è inferiore a 9, significa che la madre e il bambino hanno bisogno di aiuto per l'allattamento.
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento chirurgico dopo il trattamento
Lasso di tempo: un mese
Se il bambino necessita di frenectomia o frenotomia dopo il mese di trattamento
un mese
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: un mese
Questa scala valuta il dolore subito dal capezzolo della madre mentre il bambino sta allattando. Il punteggio massimo è 10 (dolore insopportabile) e il punteggio minimo è 0 (nessun dolore). Punteggi più alti significano più problemi di allattamento al seno e la necessità di aiuto da parte di un professionista della salute.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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