Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi ved behandling af ammevanskeligheder

29. juli 2024 opdateret af: Gemma María López Segura, Universidad de Almeria

Effekten af ​​en fysioterapibehandling hos nyfødte med ammevanskeligheder

Formålet med dette randomiserede, enkeltblindede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger (myofunktionel terapi og ammesessioner) hos spædbørn, der har svært ved at amme i løbet af den første uge af livet.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • Bliver amning forbedret med denne type intervention?
  • Hvilken type intervention er bedre?
  • Efter at have udført disse indgreb, skal barnet så opereres, hvis det har et sublingualt frenulum? Deltagerne skal være spædbørn, der er en uge gamle, og som er blevet diagnosticeret med ankyloglossia gennem Hazelbaker-skalaen. De vil blive tilfældigt fordelt i de to interventionsgrupper og efter en måneds behandling vil de blive vurderet igen efter samme skala.

Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem disse to grupper for at verificere den bedste intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der opfyldte henholdsvis inklusions- og eksklusionskriterierne, blev accepteret til at deltage i undersøgelsen. Randomiseringen af ​​stikprøven blev udført af en statistiker, som ikke havde nogen forudgående kontakt med hverken spædbørn eller forældre. Online Randomizer (www.randomizer.org) programmet blev brugt til tilfældigt at generere 200 sæt tal, der hver indeholder to tal fra 1 til 2 i tilfældig rækkefølge. Efter at have underskrevet samtykket, blev der tilfældigt valgt en kode for hver patient, hvilket sikrede, at de 200 patienter blev ligeligt fordelt i to grupper i henhold til gruppenummeret for hver kode: gruppe 1 (Myofunktionel Terapi-gruppe) og gruppe 2 (gruppesessions laktation) .

Spædbørn, der opfyldte inklusionskriterierne, blev henvist til genoptrænings- og fysioterapitjenesten. En fysioterapeut uden for undersøgelsen var ansvarlig for at evaluere målingerne af alle spædbørn i løbet af den første uge af livet gennem alle skalaerne beskrevet nedenfor (præ-test). Efter tilfældig tildeling af spædbørnene var en anden fysioterapeut ansvarlig for at anvende interventionen en gang om ugen i 30 minutter i en periode på 30 dage. Når interventionen var afsluttet, blev alle spædbørn (begge interventionsgrupper) revurderet af fysioterapeuten uden for undersøgelsen ved hjælp af de samme baseline-skalaer (post-test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien
        • Raúl Romero Del Rey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne spædbørn udelukkende ammet
  • Født både ved normal fødsel og ved kejsersnit
  • Som gav problemer med at amme

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte nyfødte
  • Med lav fødselsvægt (mindre end 2.500 kg)
  • Mødre med flade eller omvendte brystvorter
  • Patienter, der ikke ønskede og ikke gav tilladelse til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myofunktionel terapi
Interventionsgruppen modtager myofunktionelle terapisessioner, hvor der udføres orofaciale øvelser.
Procedure: Myofunktionel terapi
I en gruppe udføres fysioterapeutisk intervention på barnets orofaciale strukturer, og i en anden gruppe korrigeres den kropsholdning, som moderen præsenterer, mens hun ammer sin baby.
Andre navne:
  • Amningssession
Andet: Amningssession
I denne gruppe afholdes en session, hvor barnets holdning og fastgørelse til moderens bryst vurderes og korrigeres.
Procedure: Myofunktionel terapi
I en gruppe udføres fysioterapeutisk intervention på barnets orofaciale strukturer, og i en anden gruppe korrigeres den kropsholdning, som moderen præsenterer, mens hun ammer sin baby.
Andre navne:
  • Amningssession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazelbager vægt
Tidsramme: en måned
Denne skala evaluerer sprogets udseende (5 elementer) og funktionen af ​​sproget (7 elementer). Hvert emne bedømmes på en 2/1/0 skala (2 er lig med et godt udseende og/eller fuld funktion; 1 er lig med moderat udseende og/eller delvis funktion; 0 er lig med intet udseende og utilstrækkelig funktion). Den maksimale udseendescore er 10, hvilket indikerer, at der ikke er nogen begrænsninger i de orofaciale strukturer, og hvis den er mindre end 8, bekræftes en begrænsning. Den maksimale funktionsscore er 14, hvilket afspejler bevaret funktion, og hvis den er mindre end 11, anses funktionen for at være nedsat.
en måned
Låseskala
Tidsramme: en måned
Den består af forskellige vurderingsområder: hvordan barnet låser sig, mængden af ​​hørbar synkning, type/tilstand af moderens brystvorte, mors komfortniveau og mængden af ​​hjælp, som moderen har brug for til at få fat i. baby ved brystet Bedømmelsessystemet er 0/1/2 i hvert punkt (0 er lig med "mindst gunstige" og 2 "mest gunstige"). Den højeste score er 10, hvilket betyder, at der ikke er noget problem med at amme. Hvis scoren er mindre end 9, betyder det, at mor og baby har brug for hjælp til amningen.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk indgreb efter behandling
Tidsramme: en måned
Hvis barnet har behov for frenektomi eller frenotomi efter behandlingsmåneden
en måned
Visuel analog skala
Tidsramme: en måned
Denne skala vurderer den smerte, som moderens brystvorte lider under, mens barnet ammer. Den maksimale score er 10 (uudholdelig smerte) og minimumsscore er 0 (ingen smerte). Højere score betyder flere ammeproblemer og behov for hjælp fra en sundhedsprofessionel.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner