Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w leczeniu trudności w karmieniu piersią

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Gemma María López Segura, Universidad de Almeria

Skuteczność postępowania fizjoterapeutycznego u noworodków z trudnościami w karmieniu piersią

Celem tego randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia (terapii mięśniowo-funkcjonalnej i sesji karmienia piersią) u niemowląt, które mają trudności z karmieniem piersią w pierwszym tygodniu życia.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy karmienie piersią poprawia się dzięki tego rodzaju interwencji?
  • Jaki rodzaj interwencji jest lepszy?
  • Czy po przeprowadzeniu tych interwencji dziecko musi przejść operację, jeśli ma wędzidełko podjęzykowe? Uczestnikami muszą być niemowlęta w wieku jednego tygodnia, u których zdiagnozowano ankyloglossię za pomocą skali Hazelbakera. Zostaną one losowo rozdzielone do dwóch grup interwencyjnych i po miesiącu leczenia zostaną ponownie ocenione przy użyciu tej samej skali.

Naukowcy porównają wyniki między tymi dwiema grupami, aby zweryfikować najlepszą interwencję.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta, które spełniły odpowiednio kryteria włączenia i wyłączenia, zostały dopuszczone do udziału w badaniu. Randomizacji próby dokonał statystyk, który nie miał wcześniej kontaktu ani z niemowlętami, ani z rodzicami. Randomizer online (www.randomizer.org) użyto programu do losowego wygenerowania 200 zestawów liczb, z których każdy zawierał po dwie liczby z przedziału od 1 do 2 w przypadkowej kolejności. Po podpisaniu zgody dla każdej pacjentki losowo wybrano kod, dzięki czemu 200 pacjentek zostało równo przydzielonych do dwóch grup zgodnie z numerem grupy każdego kodu: grupa 1 (grupa Terapii Miofunkcjonalnej) i grupa 2 (sesje grupowe laktacja) .

Niemowlęta spełniające kryteria włączenia kierowane były na oddział rehabilitacji i fizjoterapii. Fizjoterapeuta spoza badania był odpowiedzialny za ocenę pomiarów wszystkich niemowląt w pierwszym tygodniu życia za pomocą wszystkich skal wyszczególnionych poniżej (test wstępny). Po losowym przydzieleniu niemowląt inny fizjoterapeuta był odpowiedzialny za stosowanie interwencji raz w tygodniu przez 30 minut przez okres 30 dni. Po zakończeniu interwencji wszystkie niemowlęta (obie grupy interwencyjne) zostały ponownie ocenione przez fizjoterapeutę poza badaniem przy użyciu tych samych podstawowych skal (post-test).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gemma María López Segura, Physiotherapy graduate
  • Numer telefonu: 610024516
  • E-mail: gemalose@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone o czasie, karmione wyłącznie piersią
  • Urodzona zarówno przez poród naturalny, jak i przez cesarskie cięcie
  • Kto przedstawił trudności w karmieniu piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie
  • Z niską masą urodzeniową (poniżej 2500 kg)
  • Matki z płaskimi lub wklęsłymi sutkami
  • Pacjenci, którzy nie chcieli i nie wyrazili zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia miofunkcjonalna
Grupa interwencyjna otrzymuje sesje terapii miofunkcjonalnej, podczas których wykonywane są ćwiczenia ustno-twarzowe.
Procedura: Terapia miofunkcjonalna
W jednej grupie wykonywana jest interwencja fizjoterapeutyczna na struktury ustno-twarzowe dziecka, w drugiej korygowana jest postawa matki podczas karmienia piersią.
Inne nazwy:
  • Sesja karmienia piersią
Inny: Sesja karmienia piersią
W tej grupie odbywa się sesja, podczas której ocenia się i koryguje postawę oraz przystawienie dziecka do klatki piersiowej mamy.
Procedura: Terapia miofunkcjonalna
W jednej grupie wykonywana jest interwencja fizjoterapeutyczna na struktury ustno-twarzowe dziecka, w drugiej korygowana jest postawa matki podczas karmienia piersią.
Inne nazwy:
  • Sesja karmienia piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja chirurgiczna po leczeniu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Jeśli dziecko wymaga frenektomii lub frenotomii po miesiącu leczenia
jeden miesiąc
Skala Hazelbakera
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Skala ta ocenia wygląd zewnętrzny (5 pozycji) oraz funkcję języka (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali 2/1/0 (2 oznacza dobry wygląd i/lub pełną funkcję; 1 oznacza umiarkowany wygląd i/lub częściową funkcję; 0 oznacza brak wyglądu i nieodpowiednią funkcję). Maksymalna ocena wyglądu wynosi 10, co wskazuje, że nie ma ograniczeń w strukturach ustno-twarzowych, a jeśli jest mniejsza niż 8, ograniczenie jest potwierdzone. Maksymalny wynik funkcji wynosi 14, co odzwierciedla zachowaną funkcję, a jeśli jest mniejszy niż 11, uważa się, że funkcja jest osłabiona.
jeden miesiąc
Skala zatrzasku
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Składa się z różnych obszarów oceny: sposobu, w jaki dziecko przystawia się, ilości słyszalnego połykania, rodzaju/stanu brodawki sutkowej matki, poziomu komfortu matki oraz ilości pomocy, jakiej potrzebuje matka, aby się przyssać. dziecko przy piersi System ocen wynosi 0/1/2 w każdej pozycji (0 oznacza „najmniej korzystny”, a 2 „najbardziej korzystny”). Najwyższa nota to 10, co oznacza, że ​​nie ma problemu z karmieniem piersią. Jeśli wynik jest mniejszy niż 9, oznacza to, że matka i dziecko potrzebują pomocy przy karmieniu piersią.
jeden miesiąc
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Ta skala ocenia ból odczuwany przez sutek matki podczas karmienia piersią. Maksymalny wynik to 10 (ból nie do zniesienia), a minimalny wynik to 0 (brak bólu). Wyższe wyniki oznaczają więcej problemów z karmieniem piersią i potrzebę pomocy pracownika służby zdrowia.
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
seks niemowlęcy
Ramy czasowe: pewnego dnia
czy dziecko jest płci męskiej czy żeńskiej
pewnego dnia
wiek matki przy porodzie
Ramy czasowe: pewnego dnia
wiek matki, kiedy rodzi się jej dziecko
pewnego dnia
wiek ciążowy
Ramy czasowe: pewnego dnia
tygodniach ciąży dziecka
pewnego dnia
poziom wykształcenia matki
Ramy czasowe: pewnego dnia
Jeśli matka ma wykształcenie podstawowe lub wyższe
pewnego dnia
stan cywilny matki
Ramy czasowe: pewnego dnia
samotny lub żonaty
pewnego dnia
typ dostawy
Ramy czasowe: pewnego dnia
poród siłami natury lub cesarskie cięcie
pewnego dnia
Liczba urodzeń łącznie z obecnymi
Ramy czasowe: pewnego dnia
Liczba urodzeń łącznie z obecnymi
pewnego dnia
Typ klasyfikacji wędzidełek według Coryllosa i Catherine Watson Genny
Ramy czasowe: pewnego dnia
Rodzaj wędzidełka podjęzykowego
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia miofunkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj