Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie v léčbě obtíží s kojením

29. července 2024 aktualizováno: Gemma María López Segura, Universidad de Almeria

Účinnost fyzioterapeutické léčby u novorozenců s potížemi s kojením

Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené klinické studie je porovnat účinnost dvou léčebných postupů (myofunkční terapie a kojení) u kojenců, kteří mají potíže s kojením během prvního týdne života.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšilo se kojení tímto typem intervence?
  • Jaký typ intervence je lepší?
  • Musí dítě po provedení těchto zákroků podstoupit operaci, pokud má sublingvální uzdičku? Účastníky musí být kojenci ve věku jednoho týdne, kterým byla diagnostikována ankyloglossie prostřednictvím Hazelbakerovy škály. Budou náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin a po měsíci léčby budou znovu hodnoceni pomocí stejné stupnice.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi těmito dvěma skupinami, aby ověřili nejlepší intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, byly přijaty k účasti ve studii. Randomizaci vzorku provedl statistik, který neměl žádný předchozí kontakt ani s kojenci, ani s rodiči. Online Randomizer (www.randomizer.org) Program byl použit k náhodnému vygenerování 200 sad čísel, z nichž každá obsahovala dvě čísla od 1 do 2 v náhodném pořadí. Po podepsání souhlasu byl pro každého pacienta náhodně vybrán kód, čímž bylo zajištěno, že 200 pacientů bylo rovnoměrně rozděleno do dvou skupin podle čísla skupiny každého kódu: skupina 1 (skupina myofunkční terapie) a skupina 2 (skupinová sezení laktace). .

Kojenci, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli odesláni do rehabilitační a fyzioterapeutické služby. Fyzikální terapeut mimo studii měl na starosti vyhodnocení měření všech kojenců během prvního týdne života prostřednictvím všech níže uvedených škál (předběžný test). Po náhodném přiřazení kojenců byl jiný fyzioterapeut zodpovědný za aplikaci intervence jednou týdně po dobu 30 minut po dobu 30 dnů. Jakmile byla intervence dokončena, byli všichni kojenci (obě intervenční skupiny) přehodnoceni fyzioterapeutem mimo studii pomocí stejných základních škál (post-test).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Španělsko
        • Raúl Romero Del Rey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené děti výhradně kojené
  • Narozena jak normálním porodem, tak císařským řezem
  • Kdo představoval potíže s kojením

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narození novorozenci
  • S nízkou porodní hmotností (méně než 2500 kg)
  • Matky s plochými nebo vpáčenými bradavkami
  • Pacienti, kteří si nepřáli a nepovolili účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myofunkční terapie
Intervenční skupina přijímá sezení myofunkční terapie, při kterých se provádějí orofaciální cvičení.
Postup: Myofunkční terapie
V jedné skupině se provádí fyzioterapeutická intervence na orofaciálních strukturách dítěte au druhé skupiny se koriguje držení těla matky při kojení dítěte.
Ostatní jména:
  • Kojení sezení
Jiný: Kojení sezení
V této skupině probíhá sezení, při kterém se posuzuje a koriguje držení těla a přiložení dítěte k hrudníku matky.
Postup: Myofunkční terapie
V jedné skupině se provádí fyzioterapeutická intervence na orofaciálních strukturách dítěte au druhé skupiny se koriguje držení těla matky při kojení dítěte.
Ostatní jména:
  • Kojení sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hazelbakerova stupnice
Časové okno: jeden měsíc
Tato škála hodnotí vzhled (5 položek) a funkci jazyka (7 položek). Každá položka je hodnocena na stupnici 2/1/0 (2 rovná se dobrý vzhled a/nebo plná funkce; 1 rovná se mírný vzhled a/nebo částečná funkce; 0 rovná se žádný vzhled a nedostatečná funkce). Maximální skóre vzhledu je 10, což znamená, že v orofaciálních strukturách nejsou žádná omezení, a pokud je menší než 8, je omezení potvrzeno. Maximální funkční skóre je 14, což odráží zachovanou funkci, a pokud je menší než 11, je funkce považována za sníženou.
jeden měsíc
Latch Scale
Časové okno: jeden měsíc
Skládá se z různých oblastí hodnocení: jak se dítě přisaje, množství slyšitelného polykání, typ/stav matčiných bradavek, úroveň pohodlí matky a množství pomoci, kterou matka potřebuje k přisátí. dítě u prsu Systém hodnocení je 0/1/2 v každé položce (0 se rovná „nejméně příznivé“ a 2 „nejpříznivější“). Nejvyšší skóre je 10, což znamená, že v kojení není žádný problém. Pokud je skóre nižší než 9, znamená to, že matka a dítě potřebují pomoc s kojením.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická intervence po léčbě
Časové okno: jeden měsíc
Pokud dítě potřebuje frenektomii nebo frenotomii po měsíci léčby
jeden měsíc
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: jeden měsíc
Tato stupnice hodnotí bolest, kterou trpí matčina bradavka, když dítě kojí. Maximální skóre je 10 (nesnesitelná bolest) a minimální skóre je 0 (žádná bolest). Vyšší skóre znamená více problémů s kojením a potřebu pomoci zdravotníka.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit