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Fisioterapia no Tratamento das Dificuldades na Amamentação

5 de maio de 2023 atualizado por: Gemma María López Segura, Universidad de Almeria

Eficácia de um tratamento fisioterapêutico em recém-nascidos com dificuldades na amamentação

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, simples-cego é comparar a eficácia de dois tratamentos (Terapia Miofuncional e sessões de amamentação) em lactentes com dificuldade de amamentação durante a primeira semana de vida.

As principais perguntas a serem respondidas são:

  • A amamentação melhora com este tipo de intervenção?
  • Que tipo de intervenção é melhor?
  • Após realizar essas intervenções, o bebê precisa ser operado se apresentar frênulo sublingual? Os participantes devem ser bebês com uma semana de idade e diagnosticados com anquiloglossia por meio da Escala de Hazelbaker. Eles serão distribuídos aleatoriamente nos dois grupos de intervenção e após um mês de tratamento, serão avaliados novamente pela mesma escala.

Os pesquisadores irão comparar os resultados entre esses dois grupos para verificar a melhor intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os lactentes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão, respectivamente, foram aceitos para participar do estudo. A randomização da amostra foi realizada por um estatístico, que não teve contato prévio nem com os lactentes nem com os pais. O Randomizer online (www.randomizer.org) O programa foi usado para gerar aleatoriamente 200 conjuntos de números, cada um contendo dois números variando de 1 a 2 em ordem aleatória. Após a assinatura do consentimento, um código foi escolhido aleatoriamente para cada paciente, garantindo assim que os 200 pacientes fossem igualmente distribuídos em dois grupos de acordo com o número do grupo de cada código: grupo 1 (grupo Terapia Miofuncional) e grupo 2 (grupo sessões de lactação) .

Os lactentes que atenderam aos critérios de inclusão foram encaminhados ao serviço de reabilitação e fisioterapia. Um fisioterapeuta externo ao estudo ficou encarregado de avaliar as medidas de todos os lactentes durante a primeira semana de vida por meio de todas as escalas detalhadas a seguir (pré-teste). Após alocação aleatória dos lactentes, outro fisioterapeuta ficou responsável por aplicar a intervenção uma vez por semana durante 30 minutos por um período de 30 dias. Terminada a intervenção, todos os lactentes (ambos os grupos de intervenção) foram reavaliados pelo fisioterapeuta fora do estudo usando as mesmas escalas iniciais (pós-teste).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gemma María López Segura, Physiotherapy graduate
  • Número de telefone: 610024516
  • E-mail: gemalose@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes nascidos a termo amamentados exclusivamente com leite materno
  • Nasceu tanto de parto normal quanto de cesariana
  • Quem apresentou dificuldade na amamentação

Critério de exclusão:

  • recém-nascidos prematuros
  • Com baixo peso ao nascer (menos de 2.500 kg)
  • Mães com mamilos planos ou invertidos
  • Pacientes que não desejaram e não autorizaram a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia miofuncional
O grupo intervenção recebe sessões de terapia miofuncional nas quais são realizados exercícios orofaciais.
Procedimento: Terapia miofuncional
Em um grupo é realizada intervenção fisioterapêutica nas estruturas orofaciais do bebê e em outro grupo é corrigida a postura apresentada pela mãe durante a amamentação do bebê.
Outros nomes:
  • Sessão de amamentação
Outro: Sessão de amamentação
Neste grupo é realizada uma sessão em que se avalia e corrige a postura e pega do bebé ao peito da mãe.
Procedimento: Terapia miofuncional
Em um grupo é realizada intervenção fisioterapêutica nas estruturas orofaciais do bebê e em outro grupo é corrigida a postura apresentada pela mãe durante a amamentação do bebê.
Outros nomes:
  • Sessão de amamentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção cirúrgica após o tratamento
Prazo: um mês
Se o bebê precisar de frenectomia ou frenotomia após o mês de tratamento
um mês
Escala Hazelbaker
Prazo: um mês
Essa escala avalia a aparência (5 itens) e a função da linguagem (7 itens). Cada item é pontuado em uma escala de 2/1/0 (2 é igual a boa aparência e/ou função completa; 1 é igual a aparência moderada e/ou função parcial; 0 é igual a nenhuma aparência e função inadequada). O escore máximo de aparência é 10, indicando que não há limitações nas estruturas orofaciais, e se for menor que 8, confirma-se a limitação. O escore máximo de função é 14, o que reflete função preservada e se for menor que 11, a função é considerada diminuída.
um mês
Escala de Trava
Prazo: um mês
É composto de diferentes áreas de avaliação: como o bebê pega, quantidade de deglutição audível, tipo/condição do mamilo da mãe, nível de conforto da mãe e quantidade de ajuda que a mãe precisa para pegar. bebé ao peito O sistema de classificação é 0/1/2 em cada item (0 equivale ao "menos favorável" e 2 ao "mais favorável"). A pontuação máxima é 10, o que significa que não há problema na amamentação. Se a pontuação for menor que 9, significa que a mãe e o bebê precisam de ajuda para amamentar.
um mês
Escala Visual Analógica
Prazo: um mês
Essa escala avalia a dor sofrida pelo mamilo da mãe durante a amamentação da criança. A pontuação máxima é 10 (dor insuportável) e a mínima é 0 (sem dor). Escores mais altos significam mais problemas na amamentação e necessidade de ajuda de um profissional de saúde.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sexo infantil
Prazo: um dia
se o bebê é homem ou mulher
um dia
idade da mãe no parto
Prazo: um dia
idade da mãe quando o bebê nasce
um dia
idade gestacional
Prazo: um dia
semanas de gestação do bebê
um dia
escolaridade da mãe
Prazo: um dia
Se a mãe possui ensino fundamental ou superior
um dia
estado civil da mãe
Prazo: um dia
solteiro ou casado
um dia
tipo de entrega
Prazo: um dia
parto vaginal ou cesariana
um dia
Número de nascimentos incluindo o presente
Prazo: um dia
Número de nascimentos incluindo o presente
um dia
Coryllos e Catherine Watson Tipo de classificação de frênulo de Genna
Prazo: um dia
Tipo de frênulo sublingual
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad de Almeria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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