Fysioterapia imetysvaikeuksien hoidossa
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Gemma María López Segura, Universidad de Almeria
Fysioterapian tehokkuus vastasyntyneillä, joilla on imetysvaikeuksia
Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoidon (myofunktionaalinen terapia ja imetys) tehokkuutta imeväisillä, joilla on vaikeuksia imettää ensimmäisen elinviikon aikana.
Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Paraneeko imetys tällaisella interventiolla?
- Millainen interventio on parempi?
- Tarvitseeko vauva leikkauksen näiden toimenpiteiden suorittamisen jälkeen, jos hänellä on sublingvaal frenulumi? Osallistujien tulee olla viikon ikäisiä vauvoja, joilla on todettu ankyloglossia Hazelbaker-asteikolla. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen interventioryhmään ja kuukauden hoidon jälkeen ne arvioidaan uudelleen samalla asteikolla.
Tutkijat vertailevat tuloksia näiden kahden ryhmän välillä varmistaakseen parhaan toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pikkulapset, jotka täyttivät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, hyväksyttiin osallistumaan tutkimukseen. Otoksen satunnaistamisen suoritti tilastotieteilijä, jolla ei ollut aiempaa yhteyttä vauvojen tai vanhempien kanssa. Online Randomizer (www.randomizer.org) ohjelmaa käytettiin luomaan satunnaisesti 200 numerosarjaa, joista jokainen sisälsi kaksi numeroa 1-2 satunnaisessa järjestyksessä. Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kullekin potilaalle valittiin satunnaisesti koodi, jolla varmistettiin, että 200 potilasta jakautui tasan kahteen ryhmään kunkin koodin ryhmänumeron mukaan: ryhmä 1 (Myofunctional Therapy -ryhmä) ja ryhmä 2 (ryhmäistunnot imetys) .
Osallistumiskriteerit täyttäneet pikkulapset ohjattiin kuntoutus- ja fysioterapiaan. Tutkimuksen ulkopuolinen fysioterapeutti vastasi kaikkien vauvojen mittausten arvioinnista ensimmäisen elinviikon aikana kaikilla alla kuvatuilla asteikoilla (esitesti). Vauvojen satunnaisen jakamisen jälkeen toinen fysioterapeutti vastasi interventiosta kerran viikossa 30 minuutin ajan 30 päivän ajan. Kun interventio oli saatu päätökseen, fysioterapeutti arvioi uudelleen kaikki vauvat (molemmat interventioryhmät) tutkimuksen ulkopuolella käyttäen samoja lähtötason asteikkoja (jälkitesti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Espanja
- Raúl Romero Del Rey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset lapset saavat yksinomaan imetyksen
- Syntynyt sekä normaalilla synnytyksellä että keisarinleikkauksella
- Kenellä oli vaikeuksia imettämisessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet
- Pieni syntymäpaino (alle 2500 kg)
- Äidit, joilla on litteät tai ylösalaisin olevat nännit
- Potilaat, jotka eivät halunneet eivätkä antaneet lupaa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myofunktionaalinen terapia
Interventioryhmä saa myofunktionaalisia terapiaistuntoja, joissa suoritetaan suu-kasvoharjoituksia.
|
Yhdessä ryhmässä tehdään fysioterapiatoimenpiteitä vauvan suu-kasvojen rakenteille ja toisessa korjataan äidin asentoa imettäessään vauvaa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Imetysistunto
Tässä ryhmässä pidetään istunto, jossa arvioidaan ja korjataan vauvan asentoa ja kiinnittymistä äidin rintakehään.
|
Yhdessä ryhmässä tehdään fysioterapiatoimenpiteitä vauvan suu-kasvojen rakenteille ja toisessa korjataan äidin asentoa imettäessään vauvaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hazelbaker-vaaka
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tämä asteikko arvioi kielen ulkonäköä (5 kohtaa) ja toimintoa (7 kohtaa).
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 2/1/0 (2 tarkoittaa hyvää ulkonäköä ja/tai täydellistä toimintaa; 1 vastaa kohtalaista ulkonäköä ja/tai osittaista toimintaa; 0 tarkoittaa, että ei ulkonäköä ja riittämätön toiminta).
Ulkonäön maksimipistemäärä on 10, mikä osoittaa, että suukasvojen rakenteissa ei ole rajoituksia, ja jos se on alle 8, rajoitus vahvistetaan.
Toiminnon maksimipistemäärä on 14, mikä kuvastaa säilytettyä toimintoa ja jos se on alle 11, funktion katsotaan olevan heikentynyt.
|
yksi kuukausi
|
|
Salpa-asteikko
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Se koostuu erilaisista arviointialueista: kuinka vauva tarttuu kiinni, kuultavan nielemisen määrä, äidin nännin tyyppi/kunto, äidin mukavuustaso ja kuinka paljon apua äiti tarvitsee tarttumiseen.
vauva rinnalla Arvostelujärjestelmä on 0/1/2 jokaisessa kohdassa (0 on "heiten suotuisin" ja 2 "suotuisin").
Korkein pistemäärä on 10, mikä tarkoittaa, että imetyksessä ei ole ongelmia.
Jos pistemäärä on alle 9, se tarkoittaa, että äiti ja vauva tarvitsevat apua imetykseen.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen toimenpide hoidon jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Jos vauva tarvitsee frenektomiaa tai freenotomiaa hoitokuukauden jälkeen
|
yksi kuukausi
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tämä asteikko arvioi äidin nännin kärsimää kipua lapsen imetyksen aikana.
Maksimipistemäärä on 10 (siestämätön kipu) ja vähimmäispistemäärä on 0 (ei kipua).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän imetysongelmia ja terveydenhuollon ammattilaisen avun tarvetta.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
- Messner AH, Walsh J, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Ishman SL, Baldassari C, Brietzke SE, Darrow DH, Goldstein N, Levi J, Meyer AK, Parikh S, Simons JP, Wohl DL, Lambie E, Satterfield L. Clinical Consensus Statement: Ankyloglossia in Children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):597-611. doi: 10.1177/0194599820915457. Epub 2020 Apr 14.
- Frenectomy for the Correction of Ankyloglossia: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2016 Jun 15. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK373454/
- Bruney TL, Scime NV, Madubueze A, Chaput KH. Systematic review of the evidence for resolution of common breastfeeding problems-Ankyloglossia (Tongue Tie). Acta Paediatr. 2022 May;111(5):940-947. doi: 10.1111/apa.16289. Epub 2022 Feb 21.
- Walker RD, Messing S, Rosen-Carole C, McKenna Benoit M. Defining Tip-Frenulum Length for Ankyloglossia and Its Impact on Breastfeeding: A Prospective Cohort Study. Breastfeed Med. 2018 Apr;13(3):204-210. doi: 10.1089/bfm.2017.0116. Epub 2018 Mar 20.
- Ballard JL, Auer CE, Khoury JC. Ankyloglossia: assessment, incidence, and effect of frenuloplasty on the breastfeeding dyad. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e63. doi: 10.1542/peds.110.5.e63.
- Campanha SMA, Martinelli RLC, Palhares DB. Association between ankyloglossia and breastfeeding. Codas. 2019 Feb 25;31(1):e20170264. doi: 10.1590/2317-1782/20182018264.
- Colombari GC, Mariusso MR, Ercolin LT, Mazzoleni S, Stellini E, Ludovichetti FS. Relationship between Breastfeeding Difficulties, Ankyloglossia, and Frenotomy: A Literature Review. J Contemp Dent Pract. 2021 Apr 1;22(4):452-461.
- Costa-Romero M, Espinola-Docio B, Paricio-Talayero JM, Diaz-Gomez NM. Ankyloglossia in breastfeeding infants. An update. Arch Argent Pediatr. 2021 Dec;119(6):e600-e609. doi: 10.5546/aap.2021.eng.e600. English, Spanish.
- Brzecka D, Garbacz M, Mical M, Zych B, Lewandowski B. Diagnosis, classification and management of ankyloglossia including its influence on breastfeeding. Dev Period Med. 2019;23(1):79-87. doi: 10.34763/devperiodmed.20192301.7985.
- Wen Z, Walner DL, Popova Y, Walner EG. Tongue-tie and breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2022 Sep;160:111242. doi: 10.1016/j.ijporl.2022.111242. Epub 2022 Jul 20.
- Manipon C. Ankyloglossia and the Breastfeeding Infant: Assessment and Intervention. Adv Neonatal Care. 2016 Apr;16(2):108-13. doi: 10.1097/ANC.0000000000000252.
- Gonzalez Garrido MDP, Garcia-Munoz C, Rodriguez-Huguet M, Martin-Vega FJ, Gonzalez-Medina G, Vinolo-Gil MJ. Effectiveness of Myofunctional Therapy in Ankyloglossia: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 28;19(19):12347. doi: 10.3390/ijerph191912347.
- Ferres-Amat E, Pastor-Vera T, Rodriguez-Alessi P, Ferres-Amat E, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E. The prevalence of ankyloglossia in 302 newborns with breastfeeding problems and sucking difficulties in Barcelona: a descriptive study. Eur J Paediatr Dent. 2017 Dec;18(4):319-325. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.04.10.
- Ferres-Amat E, Pastor-Vera T, Rodriguez-Alessi P, Ferres-Amat E, Mareque-Bueno J, Ferres-Padro E. Management of Ankyloglossia and Breastfeeding Difficulties in the Newborn: Breastfeeding Sessions, Myofunctional Therapy, and Frenotomy. Case Rep Pediatr. 2016;2016:3010594. doi: 10.1155/2016/3010594. Epub 2016 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .