ヒト初、単回用量漸増試験
2023年4月25日 更新者：Innovo Therapeutics, Inc.
健康な成人被験者に経口投与されたINV-101の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、最初の人、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究の目的は、健康な成人被験者におけるINV-101の単回漸増経口投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Innovo Therapeutics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -健康な、成人、男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）、スクリーニング訪問時の19〜55歳。
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m2。
除外基準:
- -精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの訪問時に重大な感情的な問題を抱えていた、または調査の実施中に予想される。
- PIまたは被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：あ
用量A
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被験者は 3:1 の比率で無作為化されます
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プラセボコンパレーター：B
用量B
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被験者は 3:1 の比率で無作為化されます
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プラセボコンパレーター：ハ
ドーズC
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被験者は 3:1 の比率で無作為化されます
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プラセボコンパレーター：D
ドーズD
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被験者は 3:1 の比率で無作為化されます
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プラセボコンパレーター：え
ドーズE
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被験者は 3:1 の比率で無作為化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE
時間枠：2週間
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INV-101とプラセボの単回経口投与後の治療に起因する有害事象（TEAE）の数と重症度。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Minjeong Kim, Master、New Drug development Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2022年7月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。