Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in Human, Single Ascending Dose Study

25 april 2023 bijgewerkt door: Innovo Therapeutics, Inc.

Een first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van INV-101 oraal toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende orale doses van INV-101 bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw (alleen van niet-vruchtbare leeftijd), 19-55 jaar oud, inclusief, bij het screeningsbezoek.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk of juridisch gehandicapt of had aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A
Dosis A
Geneesmiddel: INV-101
proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1
Placebo-vergelijker: B
Dosis B
Geneesmiddel: INV-101
proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1
Placebo-vergelijker: C
Dosis C
Geneesmiddel: INV-101
proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1
Placebo-vergelijker: D
Dosis D
Geneesmiddel: INV-101
proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1
Placebo-vergelijker: E
Dosis E
Geneesmiddel: INV-101
proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na enkelvoudige orale doses van INV-101 en placebo.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovo Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV101-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op INV-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren