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Erster in der Humanstudie mit ansteigender Einzeldosis

25. April 2023 aktualisiert von: Innovo Therapeutics, Inc.

Eine First-in-Human, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INV-101 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden oralen Einzeldosen von INV-101 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich (nur nicht gebärfähiges Potenzial), 19-55 Jahre alt, einschließlich, beim Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Geistig oder rechtlich behindert oder hatte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder während der Durchführung der Studie erwartet.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A
Dosis A
Arzneimittel: INV-101
Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert
Placebo-Komparator: B
Dosis B
Arzneimittel: INV-101
Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert
Placebo-Komparator: C
Dosis C
Arzneimittel: INV-101
Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert
Placebo-Komparator: D
Dosis D
Arzneimittel: INV-101
Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert
Placebo-Komparator: E
Sehen
Arzneimittel: INV-101
Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach oraler Einzeldosis von INV-101 und Placebo.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovo Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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