Primeiro em humanos, estudo de dose única ascendente
25 de abril de 2023 atualizado por: Innovo Therapeutics, Inc.
Um primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do INV-101 administrado por via oral a indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas de INV-101 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Innovo Therapeutics, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, adulto, homem ou mulher (somente sem potencial para engravidar), 19-55 anos de idade, inclusive, na consulta de triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Mentalmente ou legalmente incapacitado ou com problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperados durante a condução do estudo.
- Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou designado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: A
Dose A
|
os indivíduos serão randomizados na proporção de 3:1
|
|
Comparador de Placebo: B
Dose B
|
os indivíduos serão randomizados na proporção de 3:1
|
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Comparador de Placebo: C
Dose C
|
os indivíduos serão randomizados na proporção de 3:1
|
|
Comparador de Placebo: D
Dose D
|
os indivíduos serão randomizados na proporção de 3:1
|
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Comparador de Placebo: E
Dose E
|
os indivíduos serão randomizados na proporção de 3:1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AE
Prazo: 2 semanas
|
Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após doses orais únicas de INV-101 e placebo.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV101-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .