Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą rosnącą dawką

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Innovo Therapeutics, Inc.

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki INV-101 podawanego doustnie zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych INV-101 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (wyłącznie w wieku rozrodczym), w wieku 19-55 lat włącznie, w czasie wizyty przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnosprawne umysłowo lub prawnie albo mające poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie przeprowadzania badania.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
Dawka A
Lek: INW-101
pacjenci będą randomizowani w stosunku 3:1
Komparator placebo: B
Dawka B
Lek: INW-101
pacjenci będą randomizowani w stosunku 3:1
Komparator placebo: C
Dawka C
Lek: INW-101
pacjenci będą randomizowani w stosunku 3:1
Komparator placebo: D
Dawka D
Lek: INW-101
pacjenci będą randomizowani w stosunku 3:1
Komparator placebo: Mi
Dawka E
Lek: INW-101
pacjenci będą randomizowani w stosunku 3:1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu pojedynczych dawek doustnych INV-101 i placebo.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovo Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INW-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj