인간 최초, 단일 상승 용량 연구
2023년 4월 25일 업데이트: Innovo Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자에게 경구 투여된 INV-101의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목표는 건강한 성인 피험자에서 INV-101의 단일 상승 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Innovo Therapeutics, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 건강한 성인 남성 또는 여성(가임 가능성만 있음), 19-55세.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
제외 기준:
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
- PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: ㅏ
복용량 A
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피험자는 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 비
복용량 B
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피험자는 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 씨
복용량 C
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피험자는 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 디
복용량 D
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피험자는 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 이자형
복용량 E
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피험자는 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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애
기간: 이주
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INV-101 및 위약의 단일 경구 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE)의 수 및 중증도.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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INV-101에 대한 임상 시험
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Inversago Pharma Inc.Worldwide Clinical Trials완전한
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Invirsa, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority완전한
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