Первое исследование однократной восходящей дозы на людях
25 апреля 2023 г. обновлено: Innovo Therapeutics, Inc.
Первое на людях рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики INV-101, вводимого перорально здоровым взрослым субъектам
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих пероральных доз INV-101 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Innovo Therapeutics, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, взрослые, мужчины или женщины (только недетородного возраста), в возрасте от 19 до 55 лет включительно, на скрининговом визите.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Психически или юридически недееспособен или имел серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового посещения или ожидаемые во время проведения исследования.
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению PI или назначенного лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: А
Доза А
|
предметы будут рандомизированы в соотношении 3:1
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Доза Б
|
предметы будут рандомизированы в соотношении 3:1
|
|
Плацебо Компаратор: С
Доза С
|
предметы будут рандомизированы в соотношении 3:1
|
|
Плацебо Компаратор: Д
Доза Д
|
предметы будут рандомизированы в соотношении 3:1
|
|
Плацебо Компаратор: Е
Доза Е
|
предметы будут рандомизированы в соотношении 3:1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЭ
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), после однократного перорального приема INV-101 и плацебо.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INV101-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .