Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i Human, Single Ascending Dose Study

25. april 2023 opdateret af: Innovo Therapeutics, Inc.

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​INV-101 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende orale doser af INV-101 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde (kun i ikke-fertil alder), 19-55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller havde betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventet under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
Dosis A
Medicin: INV-101
forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1
Placebo komparator: B
Dosis B
Medicin: INV-101
forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1
Placebo komparator: C
Dosis C
Medicin: INV-101
forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1
Placebo komparator: D
Dosis D
Medicin: INV-101
forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1
Placebo komparator: E
Dosis E
Medicin: INV-101
forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 2 uger
Antal og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) efter enkelt orale doser af INV-101 og placebo.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovo Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med INV-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner