Première étude humaine à dose unique croissante
25 avril 2023 mis à jour par: Innovo Therapeutics, Inc.
Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'INV-101 administré par voie orale à des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques d'INV-101 chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Innovo Therapeutics, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, adulte, homme ou femme (n'ayant pas le potentiel de procréer uniquement), âgé de 19 à 55 ans inclus, lors de la visite de dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Être mentalement ou légalement incapable ou avoir eu des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
- Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: UN
Dose A
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les sujets seront randomisés ratio 3:1
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Comparateur placebo: B
Dosage B
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les sujets seront randomisés ratio 3:1
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Comparateur placebo: C
Dosage C
|
les sujets seront randomisés ratio 3:1
|
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Comparateur placebo: D
Dosage D
|
les sujets seront randomisés ratio 3:1
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Comparateur placebo: E
Dosage E
|
les sujets seront randomisés ratio 3:1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AE
Délai: 2 semaines
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Nombre et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) après des doses orales uniques d'INV-101 et de placebo.
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2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Estimation)
4 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV101-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .