Először az emberi, egyszeri növekvő dózisú vizsgálatban
2023. április 25. frissítette: Innovo Therapeutics, Inc.
Első emberben, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az egészséges felnőtt alanyoknak orálisan beadott INV-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére
E vizsgálat célja az INV-101 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Innovo Therapeutics, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő (csak nem fogamzóképes korú), 19-55 éves korig a szűrővizsgálaton.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Szellemi vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái voltak a szűrővizsgálat időpontjában, vagy a vizsgálat lefolytatása során várhatóan.
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A
A dózis
|
az alanyokat 3:1 arányban randomizálják
|
|
Placebo Comparator: B
B adag
|
az alanyokat 3:1 arányban randomizálják
|
|
Placebo Comparator: C
C adag
|
az alanyokat 3:1 arányban randomizálják
|
|
Placebo Comparator: D
D adag
|
az alanyokat 3:1 arányban randomizálják
|
|
Placebo Comparator: E
E adag
|
az alanyokat 3:1 arányban randomizálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE
Időkeret: 2 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma és súlyossága az INV-101 és a placebo egyszeri orális adagját követően.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Minjeong Kim, Master, New Drug development Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2023. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INV101-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .