糖尿病性足潰瘍を発症する危険因子 (0、1、2、3) を決定するための LSCI とサーモグラフィの画像特徴
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍は、糖尿病の合併症の 1 つです。 これらの傷は、多くの場合、糖尿病関連の神経障害および/または虚血性足の結果です。 糖尿病の足 (DF) は、学際的な創傷ケア チームによって理想的に治療されます。 リスクの高い患者、特に以前にDFに苦しんでいた患者は、新しい傷がないか定期的にチェックする必要があります.
細心の注意を払っても、潰瘍が再発することはよくあります。 DF に伴う損害と社会的コストを調整するには、潰瘍が明らかになる前にそれを検出するアプリケーションが必要です。 ケアを改善するには、治癒状況を予測するアプリケーションが望まれます。
この目的のために、さまざまな患者の潰瘍のリスクを特徴付け、遠隔在宅ケアサービスがどのように機能するかの条件を含むさまざまな測定条件を通じて、全体的な困難な目的に取り組むために、一連の4つの特定の臨床研究が考案されました。配備されました。 これが臨床試験Aです。
この調査では、次の 2 つの手法を調査します。
レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) は、微小循環を評価するための有望な非侵襲的手法です。 LSCI は、組織がレーザー光で照射されたときに生成されるランダムなスペックル パターンを利用し、サンプリングされた組織内で血球が移動すると変化します。
サーモグラフィーは、足の温度分布を測定するために使用されます。 間もなく影響を受ける地域は、他の地域よりも暖かくなると予想されます。 また、血液供給が損なわれている領域を認識することができます。
臨床研究 A は、レーザー スペックル コントラスト イメージングとサーモグラフィの特徴、イメージングを最適化するために必要な誘発、およびこれらの特徴と糖尿病の足の IWGDF リスク層別化カテゴリ システムとの相関関係を特定することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kilian Kappert, PhD
- 電話番号:+31657915596
- メール:k.kappert@zgt.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wiendelt Steenbergen, PhD
- 電話番号:+31534893160
- メール:w.steenbergen@utwente.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- サンプルには、インフォームド コンセントに署名するすべての人が含まれます。
- 18歳以上の患者。 糖尿病足と診断された患者。
- 糖尿病性足に関する国際ワーキンググループによるリスクレベル0、1、2、および3の患者-IWGDF)。
除外基準:
- 研究への参加に同意しない人。
- 片足または両足に活動的な傷がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リスク 0
潰瘍のリスクが非常に低い: LOPS (末梢感覚の喪失) および PAD (末梢動脈疾患) がない
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リスク1
低潰瘍リスク: LOPS または PAD
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リスク 2
中程度の潰瘍リスク: LOPS + PAD、または LOPS + 足の変形、または PAD + 足の変形
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リスク 3
潰瘍のリスクが高い:LOPSまたはPAD、および以下の1つ以上:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSCI を使用したさまざまな関心領域での灌流ユニット
時間枠:1回の通院中(30分)
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灌流ユニットのマップは、さまざまなリスク グループに対して収集されます。
灌流ユニットは、サーモグラフィとともにリスク機能を作成するために使用されます。
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1回の通院中(30分)
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サーモグラフィを使用したさまざまな関心領域の温度
時間枠:1回の通院中(30分)
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灌流ユニットのマップは、さまざまなリスク グループに対して収集されます。
温度は、LSCI の灌流ユニットとともにリスク機能を作成するために使用されます。
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1回の通院中(30分)
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LSCIで測定する前に実行された挑発の効果
時間枠:1回の通院中(30分)
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LSCI とサーモグラフィーの両方で、レッグ レイズ マニューバまたは圧力カフを使用して、脚の循環を誘発します。
これらの誘発がある場合とない場合の両方の測定値への影響が評価されます。
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1回の通院中(30分)
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サーモグラフィで測定する前に行われた挑発の効果
時間枠:1回の通院中(30分)
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LSCI とサーモグラフィーの両方で、レッグ レイズ マニューバまたは圧力カフを使用して、脚の循環を誘発します。
これらの誘発がある場合とない場合の両方の測定値への影響が評価されます。
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1回の通院中(30分)
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上記の特徴と潰瘍を発症する可能性との相関 (リスク 0、リスク 1、リスク 2、およびリスク 3)。
時間枠:4年目
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最初の試みは、灌流と温度の間の相関関係と、これらが危険因子に応じてどのように異なるかを見つけることです。
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4年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MYFOOT研究におけるAI(人工知能)リスク要因分析のためのデータ収集
時間枠:4年目
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臨床意思決定モデルの作成に焦点を当てた、コンソーシアム内の他の作業パッケージのためにデータが収集されます。
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4年目
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コンソーシアムに参加している臨床医にインタビューすることにより、測定値を別の環境 (自宅など) に転送するための実際的なニーズを評価します。
時間枠:3年目
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より大規模な MYFOOT コンソーシアムの他の作業パッケージは、病院から患者の家への技術の移転に焦点を当てています。
この研究で作成されたワークフローとコンソーシアムに関与する臨床医の専門家の意見に基づいて、患者の自宅で LSCI とサーモグラフィーを測定できるかどうか、およびその方法が決定されます。
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3年目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。