Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazové vlastnosti LSCI a termografie pro stanovení rizikového faktoru (0,1,2 a 3) rozvoje diabetického vředu na noze

2. května 2023 aktualizováno: KilianKappert, Ziekenhuisgroep Twente
Diabetické vředy na nohou jsou jednou z komplikací diabetes mellitus. Tyto rány jsou často výsledkem neuropatie související s diabetem a/nebo ischemické nohy. I při velké opatrnosti jsou časté recidivující vředy. Ke zprostředkování škod a společenských nákladů, které s sebou přináší DF, je potřeba aplikací pro detekci vředů dříve, než se projeví. Dvě z těchto slibných technik jsou kontrastní zobrazování laserem a termografie. Tato studie je součástí 4 specifických klinických studií a je zaměřena na určení zobrazovacích a termografických prvků s kontrastem laserových skvrn, provokací, které jsou potřebné k optimalizaci zobrazování, a korelace mezi těmito vlastnostmi a systémem kategorií stratifikace rizika IWGDF pro diabetickou nohu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou jsou jednou z komplikací diabetes mellitus. Tyto rány jsou často výsledkem neuropatie související s diabetem a/nebo ischemické nohy. Diabetické nohy (DF) jsou ideálně ošetřovány multidisciplinárním týmem péče o rány. Pacienti s vysokým rizikem a zejména pacienti, kteří dříve trpěli DF, budou muset být pravidelně kontrolováni na nové rány.

I při velké opatrnosti jsou časté recidivující vředy. Ke zprostředkování škod a společenských nákladů, které s sebou přináší DF, je potřeba aplikací pro detekci vředů dříve, než se projeví. Pro zlepšení péče je žádoucí aplikace pro predikci stavu hojení.

Za tímto účelem byla vytvořena sada čtyř (4) specifických klinických studií, aby se vypořádaly s celkovými náročnými cíli charakterizovat riziko vředů u různých pacientů a prostřednictvím různých podmínek měření, včetně podmínek toho, jak může být služba tele-home péče nasazeno. Toto je klinická studie A.

Tato studie zkoumá dvě techniky:

Laserové tečkované kontrastní zobrazování (LSCI) je slibnou neinvazivní technikou k hodnocení mikrocirkulace. LSCI využívá náhodného vzoru skvrn, který se vytváří, když je tkáň osvětlena laserovým světlem, a mění se, když se krevní buňky pohybují ve vzorkované tkáni.

Termografie se používá k měření rozložení teploty na chodidle. Očekává se, že regiony, které budou brzy postiženy, budou teplejší než ostatní regiony. Rovněž lze rozpoznat oblasti s narušeným krevním zásobením.

Klinická studie A si klade za cíl určit funkce zobrazování a termografie s kontrastem laserových skvrn, provokace, které jsou potřebné k optimalizaci zobrazení, a korelaci mezi těmito funkcemi a systémem kategorií stratifikace rizika IWGDF pro diabetickou nohu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kilian Kappert, PhD
  • Telefonní číslo: +31657915596
  • E-mail: k.kappert@zgt.nl

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diabetickou nohou, podstupující kontroly na ambulanci ZGT v Almelo, Nizozemsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek bude zahrnovat všechny osoby, které informovaný souhlas podepíší.
  • Pacienti starší 18 let. Pacienti s diagnózou diabetické nohy.
  • Pacienti s úrovní rizika 0, 1, 2 a 3 podle Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu – IWGDF).

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nedají souhlas k účasti ve studii.
  • Pacienti s aktivními ranami na jedné nebo obou nohách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Riziko 0
Velmi nízké riziko vředů: Bez LOPS (ztráta periferního čití) a bez PAD (onemocnění periferních tepen)
Riziko 1
Nízké riziko vředů: LOPS nebo PAD
Riziko 2
Střední riziko vředů: LOPS + PAD nebo LOPS + deformace chodidla nebo PAD + deformita chodidla
Riziko 3

Vysoké riziko vředů: LOPS nebo PAD a jeden nebo více z následujících:

  • anamnéza vředu na nohou
  • amputace dolní končetiny (menší nebo větší)
  • onemocnění ledvin v konečném stádiu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní jednotky v různých oblastech zájmu pomocí LSCI
Časové okno: Během jedné ambulantní návštěvy (30 minut)
Budou shromážděny mapy perfuzních jednotek pro různé rizikové skupiny. Perfuzní jednotky budou použity k vytvoření rizikových prvků spolu s termografií.
Během jedné ambulantní návštěvy (30 minut)
Teplota v různých oblastech zájmu pomocí termografie
Časové okno: Během jedné ambulantní návštěvy (30 minut)
Budou shromážděny mapy perfuzních jednotek pro různé rizikové skupiny. Teplota bude použita k vytvoření rizikových prvků spolu s perfuzními jednotkami od LSCI.
Během jedné ambulantní návštěvy (30 minut)
Účinek provokací provedených před měřením pomocí LSCI
Časové okno: Během jedné ambulantní návštěvy (30 minut)
Jak pro LSCI, tak pro termografii bude cirkulace v noze vyprovokována pomocí manévru zvednutí nohy nebo tlakové manžety. Bude vyhodnocen vliv na obě měření s těmito provokacemi a bez nich.
Během jedné ambulantní návštěvy (30 minut)
Účinek provokací provedených před měřením termografií
Časové okno: Během jedné ambulantní návštěvy (30 minut)
Jak pro LSCI, tak pro termografii bude cirkulace v noze vyprovokována pomocí manévru zvednutí nohy nebo tlakové manžety. Bude vyhodnocen vliv na obě měření s těmito provokacemi a bez nich.
Během jedné ambulantní návštěvy (30 minut)
Korelace výše uvedených znaků s možností vzniku vředů (riziko 0, riziko 1, riziko 2 a riziko 3).
Časové okno: Ročník 4
Bude učiněn první pokus najít korelaci mezi perfuzí a teplotou a jak se tyto liší v závislosti na rizikovém faktoru.
Ročník 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování dat pro analýzu rizikových faktorů AI (umělá inteligence) ve studii MYFOOT
Časové okno: Ročník 4
Data budou shromažďována pro další pracovní balíčky v konsorciu, které se zaměřují na vytvoření modelu pro klinické rozhodování.
Ročník 4
Posouzení praktických potřeb pro přenos měření do jiného prostředí (např. domova) prostřednictvím rozhovorů s klinickými lékaři zapojenými do konsorcia.
Časové okno: Ročník 3
Další pracovní balíčky ve větším konsorciu MYFOOT se zaměřují na přenos technologií z nemocnice do pacientova domova. Na základě pracovního postupu vytvořeného v této studii a odborného názoru lékařů zapojených do konsorcia bude rozhodnuto, zda a jak lze měřit LSCI a termografii u pacienta doma.
Ročník 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuisgroep Twente

Spolupracovníci

University of Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kilian Kappert, PhD, ZGT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGT_MYFOOT_LSCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit